바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

[SLEuro 2026] ‘가싸이바’ 루푸스(SLE) 3상서 SoC比 증상 “23.2%p 줄여”, 루푸스 “첫 CD20 항체” 가능성..1세대 ‘리툭시맙’ 실패, 가싸이바로 자가면역서 “연전연승 이어가”

로슈(Roche)가 CD20 항체 ‘가싸이바(Gazyva, obinutuzumab)’로 진행한 전신홍반루푸스(SLE) 임상3상에서 표준치료제(SoC) 대조군과 비교해 증상 정도를 23.2%p 개선한 긍정적인 결과를 내놨다.

로슈는 앞서 지난해 11월 가싸이바로 진행한 이번 SLE 임상3상에서 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 수준의 효능을 확인했다고 밝힌 바 있다. 그리고 이번에 구체적인 데이터를 공개하며 경쟁력 있는 결과를 보여줬다.

가싸이바는 지난 2013년 혈액암 치료제로 시장에 나온 약물이지만, 지난 2024년부터 루푸스신염(LN) 등 자가면역질환에서 연달아 긍정적인 후기임상 결과를 거두면서 시판 10여년만에 새로운 활력을 자랑하고 있다. 가싸이바는 지난해 10월 루푸스신염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았고, 특발성신증후군(INS), 1차성막성신병증(PMN) 등 다른 면역관련 신장질환 임상3상에서 연이어 1차종결점 달성에 성공했다.

특히 로슈는 일찍이 1세대 CD20 항체인 ‘리툭시맙(rituximab)’으로 루푸스 치료제 개발을 시도했었으나, 2000년대 후반 SLE와 루푸스신염 후기임상에 모두 실패한 바 있다. 로슈는 B세포 사멸(depletion) 효능을 높인 차세대 CD20 항체인 가싸이바로 개발을 다시 시도한 끝에 루푸스신염에 이어 SLE에서도 긍정적인 결과를 거두게 됐다. 로슈는 현재 규제기관과 SLE 데이터에 대해 논의를 진행중이며, 가싸이바가 SLE에서 첫 CD20 항체이자 새로운 표준치료제가 될 잠재력이 있다고 강조했다.... <계속>