국제
로슈, 시판 혈액암 ’CD20 항체’ 루푸스 3상도 “히트”
기사입력 : 2025-11-05 14:32수정 : 2025-11-05 14:32
바이오스펙테이터 박희원 기자
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혈액암 치료제 ‘가싸이바’, 지난달 루푸스신염 '美 시판허가' 이어 전신홍반성루푸스(SLE) 3상서 1차 및 주요 2차 "충족", 구체결과 비공개.."CD20항체 최초 SLE 승인 기대”
로슈(Roche)가 시판 CD20 항체 ‘가싸이바(Gazyva, Obinutuzumab)’로 진행한 전신홍반성루푸스(SLE) 임상3상에서 1차종결점을 달성한 긍정적인 결과를 얻었다.
앞서 로슈는 지난 2013년 11월 가싸이바를 만성림프구성백혈병(CLL) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받은 후, 2016년 2월 여포성림프종(FL)으로 적응증을 확대해 10년 넘게 혈액암 치료제로 시판해왔다.
더 나아가 로슈의 가싸이바는 지난달 표준치료(SoC)를 받고 있는 루푸스신염(LN) 성인 환자를 적응증으로 FDA의 승인을 받으며 자가면역질환 치료제로 범위를 확대했다. 이로부터 3주가 채 지나지 않아 이번에는 환자수가 더 많은 전신홍반성루푸스에서도 긍정적인 결과를 거둔 것이다. 전신홍반성루푸스는 루푸스신염과 비교해 2배정도 더 많은 환자가 있는 것으로 알려져 있다.
로슈는 이번 발표에서 구체적인 데이터는 공개하지 않았으나, 이번 결과로 가싸이바가 CD20 항체 가운데 최초의 전신홍반성루푸스 치료제가 될 잠재력이 있다고 강조했다.... <계속>
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