국제
로슈, 시판 ‘CD20xCD3’ DLBCL "FDA 정식승인 거절"
기사입력 : 2025-07-22 12:52수정 : 2025-07-22 12:52
바이오스펙테이터 이주연 기자
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2023년 가속승인 CD20xCD3 이중항체 '컬럼비', DLBCL 2차세팅 확장 및 3차 정식승인 "실패"..CRL 수령 "미국인 데이터 부족, 하위그룹 효능데이터 불일치 등 지적"
로슈(Roche)는 CD20xCD3 이중항체 ‘컬럼비(Columvi, glofitamab-gxbm)’를 미국 내에서 정식승인으로의 전환 및 치료 차수를 앞당기는 데 실패했다.
앞서 컬럼비는 지난 2023년 6월 재발성, 불응성(r/r) 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 또는 여포성림프종(follicular lymphoma, FL)으로부터 전환된 거대B세포림프종(LBCL)의 3차이상 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받아 시판하고 있다.
로슈의 자회사인 제넨텍(Genentech)은 지난 18일(현지시간) 컬럼비의 추가승인신청서(sBLA)에 대해 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 수령했다고 밝혔다.
CRL에 따르면, 로슈가 제출한 허가임상 데이터는 미국 DLBCL 환자 집단에서의 2차치료제로 적용될만한 충분할 증거를 제공하지 않았다. 로슈는 추가로 해당 데이터가 미국에서 DLBCL 3차이상 치료제로 가속승인받아 시판하고 있는 컬럼비를 정식승인으로 전환하기 위한 확증임상이었다고도 덧붙였다.... <계속>
