바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

HRR변이有 mCRPC 치료제 ‘탈제나’, 변이無까지 확대시도..‘환자군 분석 부족, 안전성 문제’로 “8:0 만장일치 반대”

화이자(Pfizer)는 지난 21일(현지시간) PARP 저해제 ‘탈제나(Talzenna, talazoparib)'의 전립선암에서의 라벨확대 시도에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회(ODAC)가 8:0 전원 반대의견을 냈다고 밝혔다.

탈제나는 PARP 저해제로, 앞서 지난 2018년 10월 BRCA 유전자변이가 있는 HER2 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 승인받았다. 이후 2023년 6월 호르몬요법(ARPI)인 ‘엑스탄디(Xtandi, enzalutamide)’와의 병용요법으로 상동재조합복구(homologous recombination repair, HRR) 유전자변이가 있는 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 제한돼 승인받은 바 있다.

화이자는 탈제나를 HRR 유전자변이가 없는 mCRPC 환자에 대해서도 라벨을 확장하기 위해 추가신약승인신청서(sNDA)를 제출했다. mCRPC 환자 중 HRR 유전자변이가 없는 환자의 비율은 약 75% 정도로 알려져있다.

화이자는 탈제나로 진행했던 TALAPRO-2 임상3상 데이터를 바탕으로 승인을 신청했다(NCT03395197). 화이자는 지난 2월 HRR 변이 여부에 상관없이 mCRPC 환자 805명을 대상으로 한 코호트1(Cohort1)에서의 최종분석(final analysis) 결과를 발표했다. 결과에 따르면 탈제나와 엑스탄디를 병용투여했을 때 엑스탄디 단일투여에 비해 방사선학적 무진행생존율(rPFS)의 질병진행 위험을 37% 개선시키며 1차종결점을 충족했고(HR: 0.63, p<0.0001), 주요 2차종결점인 전체생존기간(OS)의 사망 위험을 20% 개선시켰다(HR: 0.8, p=0.0155).... <계속>