국제
아젠엑스, ‘비브가르트’ AChR- gMG 3상도 “성공”
기사입력 : 2025-08-27 07:01수정 : 2025-08-27 07:01
바이오스펙테이터 신창민 기자
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기존 AChR 자가항체+ 적응증外 남은 ‘20% 환자’ 대상 "1차충족"..아젠엑스, gMG서 “가장넓은 적응증 기대”, 올해말 허가신청
아젠엑스(argenx)가 FcRn 항체 ‘비브가르트(Vyvgart)’로 진행한 AChR 자가항체 음성(-) 중증근무력증(gMG) 임상3상에 성공하며, 모든 gMG 환자를 대상으로 적응증을 확대할 수 있는 가능성이 높아졌다.
비브가르트는 현재 아세틸콜린 수용체에 대한 자가항체(AChR-Ab)가 생성된 gMG 환자를 대상으로 시판되고 있다. 아젠엑스는 비브가르트가 AChR- 환자까지 적응증을 확대하면 1만1000명의 추가적인 환자를 커버할 수 있을 것으로 기대해왔다.
아젠엑스는 이번 발표에서 구체적인 데이터는 공개하지 않았으나 올해말 AChR- 환자에 대한 비브가르트의 허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다. 향후 승인을 받게되면 경쟁 FcRn 약물과 비교해 가장 넓은 gMG 적응증을 보유하게 된다.
아젠엑스는 비브가르트의 중증근무력증 라벨확대를 위해 안구형 중증근무력증(oMG) 임상3상도 진행하고 있으며, 오는 2030년까지 중증근무력증에서 최대 6만명의 환자를 커버할 수 있을 것으로 보고 있다.... <계속>
