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셀트리온, '악템라 시밀러' 일본 시판허가 "획득"
셀트리온(Celltrion)은 22일 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(Avtozma)’의 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 허가로 류마티스 관절염(RA), 소아특발성관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 승인을 확보했다고 설명했다. 또한 이번 허가를 통해 글로벌 주요 의약품시장 중 한 곳으로 꼽히는 일본에서 퍼스트무버(first mover) 바이오시밀러로 출시를

박희원 기자 2025-09-22 09:34
HK이노엔, 'JAK1 저해제' 연고제 "아토피 1상 발표"
HK이노엔(HK inno.N)은 지난 17일부터 20일(현지시각)까지 프랑스 파리에서 열린 유럽 피부과학회(EADV 2025)에서 아토피피부염 치료제로 개발하고 있는 국소형 JAK1 저해제‘IN-115314’의 임상1상 데이터를 발표했다고 22일 밝혔다. 이번 연구에서 IN-115314 연고제 도포 4주차에 습진 중등도평가점수(EASI)가 최대 77.8% 감소했고, 전신노출은 경쟁 약물 대비 20분의1 수준으로 초기 효능과 안전성을 확인했다. HK이노엔 관계자는 “IN-115314 연고제는 기존 아토피 국소 치료제의 안전성 및 유

김성민 기자 2025-09-22 09:11
현대약품, 이노비젠과 ADC 공동연구 업무협약
현대약품(Hyundai Pharm)은 항체-약물접합체(ADC) 개발 기업 이노비젠바이오(Innovigenbio)와 차세대 항암제 공동연구 및 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 현대약품에 따르면 이번 업무협약은 양사의 ADC 연구개발 경쟁력을 강화하고 글로벌 시장진출을 위한 상호협력 체계를 구축하기 위해 체결됐다. 이번 협약을 통해 현대약품과 이노비젠바이오는 △ADC 플랫폼 기술을 활용한 후보물질 발굴 △비임상 및 임상 공동개발 △글로벌 기술이전 및 상용화 전략수립 등 연구개발 전 과정에서 협력할 계획이다. 현대약품

박희원 기자 2025-09-22 08:40
알지노믹스, 코스닥 상장 예비심사 "통과"
한국거래소는 19일 RNA 기반 유전자치료제 개발 바이오텍 알지노믹스(Rznomics)가 코스닥 상장을 위한 예비심사를 승인받았다고 밝혔다. 알지노믹스는 ‘초격차 기술특례상장(딥테크)’ 제도를 활용해 내년 상반기 코스닥 상장을 위한 절차를 밟고 있다. 해당 트랙을 통해 코스닥 상장에 성공할 경우, 과학기술정보통신부에서 관리하는 국가전략기술 기업 중 초격차 특례상장 첫 번째 사례가 된다. 앞서 알지노믹스는 한국거래소가 지정한 2곳의 전문평가기관으로부터 A, A 등급을 획득하며 기술성과 사업성을 인정받았다. 기술성 평가는 기술특례상장

김성민 기자 2025-09-19 18:07
에임드바이오, 코스닥 상장예심 통과.."연내상장"
에임드바이오(Aimed Bio)는 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 승인받았다고 19일 밝혔다. 지난 7월 예비심사 청구후 2달도 채 지나지 않아 이뤄졌다. 에임드바이오는 곧바로 증권신고서를 제출하고, 공모절차에 착수할 예정이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다. 에임드바이오는 지난 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프해 설립됐으며, 미충족 수요에 기반한 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼을 개발하고 있다. 이를 바탕으로 임상적으로 예측이 가능하고, 임상 현장에서 여러 암종에 적용가능한 파이프라인을 개발 중이다. 에임드바이오

김성민 기자 2025-09-19 17:51
유한양행, 오송 신공장 기공..'글로벌 수준' 제조라인 구축
유한양행(Yuhan)은 지난 18일 충북 청주시 오송 제2생명과학단지(오송읍 정중리 688)에서 신공장 기공식을 개최했다고 19일 밝혔다. 이날 행사에는 유한양행 임직원을 비롯해 시공사인 범일건설 관계자 등 주요 인사들이 참석했다. 유한양행 신공장은 건물연면적 1만6593.51㎡(5019.5평) 규모로 지하 1층, 지상 3층으로 건설된다. 2026년 12월 준공을 목표로 하고 있으며, 연간 최대 7억정의 경구용 고형제를 생산할 수 있는 첨단 제조라인을 갖출 예정이다. 오송 제2생명과학단지의 신규 제조시설은 기존의 오창 공장과의 연

김성민 기자 2025-09-19 10:43
종근당, '자율형 공장 구축사업' 발대식
종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical))은 자율형 공장 구축사업 발대식을 가졌다고 19일 밝혔다. 이번 행사는 지난 18일 충남 천안공장에서 이뤄졌으며, 노용석 중소벤처기업부 차관과 안광현 스마트제조혁신추진단 단장을 비롯해 20개 업체 관계자가 참석했다. 종근당은 중소벤처기업부가 주관하는 자율형 공장 구축사업을 통해 AI 디지털 트윈을 기반으로 실시간 관제, 분석, 예측 등 작업자와 AI가 협업하는 자율형 공장을 구축하여 품질 경쟁력을 향상시킬 계획이다. 임직원의 디지털 역량강화와 신기술 도입을 추진하는 한

박희원 기자 2025-09-19 10:42
셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' 유럽출시
셀트리온(Celltrion)이 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)를 유럽에 출시했다고 19일 밝혔다. 회사에 따르면 옴리클로는 유럽에 출시된 첫 ‘졸레어(XOLAIR)’ 바이오시밀러이다. 셀트리온은 현지 직판 경쟁력을 활용해 빠른 시장 선점을 노릴 계획이다. 셀트리온은 가장 먼저 북유럽 주요국가인 노르웨이에 옴리클로를 출시했으며, 올해 4분기부터 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스 등 유럽 주요 5개국(EU5)을 비롯한 주변국들로 시장을 확대할 예정이다. 셀트리온은 이미 유럽 전역에서

박희원 기자 2025-09-19 09:17
종근당, 한국노보노와 '위고비' 공동판매 계약
종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)은 한국 노보노디스크제약과 비만치료제 ‘위고비(Wegovy, 성분명: semaglutide)’의 국내 공동 판매계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 내달 1일부터 국내 병∙의원을 대상으로 위고비의 영업 및 마케팅을 공동으로 진행할 예정이다. 위고비는 지난해 10월 국내에 출시됐고, 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)를 기준으로 올해 2분기 국내 전문의약품 매출1위를 기록한 약물이다. 김영주 종근당 대표는 “비만치료 분야에서 획기적인 대안으로 주

박희원 기자 2025-09-19 08:44
보로노이, 'RIPK1 저해제' 美앤비아서 옵션행사 "양도"
보로노이(Voronoi)는 미국 파트너사 앤비아 테라퓨틱스(Anvia Therapeutics)가 RIPK1 저해제 ‘VRN04’에 대한 옵션을 행사해 해당 에셋을 사들였다고 18일 공시했다. VRN04는 RIPK1을 선택적으로 저해해 TNF-α 수용체 신호전달을 차단해 대장염, 건선, 아토피성피부염, 류마티스관절염 등 자가면역질환 후보물질로 개발되고 있다. 앞서 보로노이는 지난해 8월 앤비아와 VRN04 프로그램에 대한 후보물질을 선정할 수 있는 연구자금을 지원받고, 이에 대한 옵션계약을 체결한 바 있다. 당시 계약에 따라 앤비아

김성민 기자 2025-09-18 17:53
이노퓨틱스, 'AAV' 파킨슨병 "국내 1상 IND 승인"유료
이노퓨틱스(Innopeutics)는 식품의약품안전처로부터 파킨슨병 치료제로 개발하는 AAV(adeno-associated virus) 유전자치료제 후보물질 ’IPS101A‘의 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 18일 밝혔다. IPS101A은 전사인자(transcription factors)인 Nurr1 치료유전자(transgene)를 전달하는 AAV(AAV9-NURR1)와 Foxa2 치료유전자를 전달하는 AAV(AAV9-FOXA2)의 2가지 활성성분(active ingredient)을 동시에 전달하는 형태이다. IPS10

김성민 기자 2025-09-18 15:48
지아이이노, CD80-IL2+마이크로바이옴 "항노화 임상"
지아이이노베이션(GI Innovation)이 면역항암제로 개발해오던 CD80-IL2 융합단백질과 마이크로바이옴 복합제의 병용요법으로 항노화 임상에 들어간다고 발표했다. 지아이이노베이션의 CD80-IL2 에셋인 ‘GI-102’와 관계사인 지아이롱제비티(GI Longevity)의 마이크로바이옴 복합제 ‘GIB-7’ 병용요법으로 올해 4분기에 한국, 호주에서 임상2a상을 시작할 계획이다. 지아이롱제비티는 지난달 지아이바이옴(GI Biome)에서 사명을 변경한 지아이노베이션의 관계사이다 GI-102는 회사가 면역항암제로 개발해오고 있는

신창민 기자 2025-09-18 14:26
마티카바이오랩스, 사이알바이오와 CDMO 계약
차바이오텍(CHA Biotech)의 자회사인 마티카바이오랩스(Matica Biolabs)는 구강건조증 치료제 전문 개발기업 사이알바이오(SiALBIO)와 바이오의약품위탁생산(CDMO) 계약을 했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 마티카바이오랩스는 쇼그렌증후군(Sjögren’s disease) 융복합치료제 파이프라인 개발을 위한 임상시험용 의약품을 생산해 사이알바이오에 공급하게 된다. 사이알바이오는 줄기세포 기술과 면역조절 기술을 기반으로 침샘(타액선) 조직재생과 면역조절을 융합한 ‘리프(Regenerative Immunomodul

이주연 기자 2025-09-18 12:36
앱클론, '네스페셀' 식약처 개발단계 희귀의약품 지정
앱클론(AbClon)은 CD19 CAR-T '네스페셀(nespe-cel, AT101)'이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 앱클론 관계자는 “개발단계 희귀의약품 지정과 더불어 신속심사 및 조건부 허가를 통해 상용화를 앞당기는데 최선의 노력을 다할 것”이라고 설명했다. 식약처의 개발단계 희귀의약품 지정은 국내 환자수 2만명 이하의 희귀난치성 질환 치료제 개발을 지원하는 제도다. 품목허가 유효기간이 기존 5년에서 10년으로 늘어나며, 허가 신청 시 자료제출 간소화 등 행정적 혜택을 누리게 된

김성민 기자 2025-09-18 10:33
삼성바이오 "다음 스텝?", 美·유럽 공장 M&A 검토中유료
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 그동안 국내에 국한됐던 위탁생산(CMO) 생산시설을 글로벌로 확대하는 움직임으로, 미국, 유럽 소재 플랜트(공장) M&A를 검토하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 4월 5공장을 가동하면서 총 캐파(CAPA) 78만4000리터(L)를 갖춰, 생산능력 기준으로 글로벌 1위로 올라서게 됐다. 설립 10여년만에 130여개의 글로벌 고객사를 확보했다. 여기에 제2바이오캠퍼스에 6, 7, 8공장을 지어 오는 2032년까지 총 132만4000리터의 캐파를 확보할 계획이다. 이러한 가운데 그

김성민 기자 2025-09-18 10:14
삼성바이오로직스, 바이오프로세스 인터내셔널 "참가"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 글로벌 바이오산업 컨퍼런스인 바이오프로세스 인터내셔널(BioProcess International, BPI 2025)에 참가했다고 18일 밝혔다. BPI는 바이오의약품 개발, 생산, 분석 등 전 분야에 걸쳐 최신 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 글로벌 바이오행사로, 매년 미국, 유럽, 아시아에서 열린다. 이번 행사는 9월15일부터 18일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 진행되며, 전세계 250여개 기업이 전시 부스를 마련하고 약 3200명 이상이 방문할 것으로 예상된다. 삼성바

김성민 기자 2025-09-18 09:31

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