바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

[EADV 2025] 'IN-115314' 투여 4주차 EASI 감소율 최대 78%..경쟁약물 대비 전신노출 20분의1 수준.."현재 국내 2상 진행, 미국 임상도 준비中"

HK이노엔(HK inno.N)은 지난 17일부터 20일(현지시각)까지 프랑스 파리에서 열린 유럽 피부과학회(EADV 2025)에서 아토피피부염 치료제로 개발하고 있는 국소형 JAK1 저해제‘IN-115314’의 임상1상 데이터를 발표했다고 22일 밝혔다.

이번 연구에서 IN-115314 연고제 도포 4주차에 습진 중등도평가점수(EASI)가 최대 77.8% 감소했고, 전신노출은 경쟁 약물 대비 20분의1 수준으로 초기 효능과 안전성을 확인했다.

HK이노엔 관계자는 “IN-115314 연고제는 기존 아토피 국소 치료제의 안전성 및 유효성의 한계를 극복하며 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다”며 “현재 국내 12개 기관에서 162명의 환자를 대상으로 적절한 용량을 탐색하기 위한 임상2상을 진행하고 있고, 글로벌 시장 확대를 위한 미국 임상도 준비하고 있다”고 설명했다.

IN-115314는 JAK 억제제 계열의 아토피피부염 신약 후보물질로, HK이노엔은 사람용 연고제와 동물용 경구제를 동시에 연구하고 있다. 이번 발표는 연고제를 사람에게 투여한 ‘first-in-human’ 임상1상 결과다.

임상1상은 2개 파트로 진행됐다. 첫 번째 파트는 건강한 성인 남성을 대상으로 용량별 단회·반복 도포시 안전성, 내약성을 평가했다. 두 번째 파트는 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 IN-115314 연고제(1%, 3%) 또는 대조약(피메크로리무스 연고제)을 1일 2회, 4주간 도포 후 안전성, 내약성을 평가하고, 초기 효능을 탐색적으로 평가했다.

경증에서 중등증 성인 아토피피부염 환자에서 습진 중증도평가지수(EASI) 평가 결과, IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포 1주차부터 투여전(baseline) 대비 유의하게 감소했으며, 4주차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다.

또한 ▲임상반응종합평가(IGA) ▲가려움증 수치평가(NRS for pruritus) ▲피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수 평가 등 지표에서도 투여전 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다.

안전성 데이터로 IN-115314 연고제의 용량증가, 반복투여로 인한 부작용은 관찰되지 않았다. 특히 JAK억제제 주요 부작용인 중성구 수 감소, 대상포진 재활성화 등은 보고되지 않았다.

체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태(steady state)에서 최저 혈중농도(Ctrough)를 비교했다. 그 결과 동일 계열 경쟁약물이 JAK 수용체를 억제하는 기준 농도(IC50)의 20% 수준까지 도달한 반면, IN-115314 연고제는 1.2%에 불과해 전신 노출로 인한 부작용 우려가 낮았다.

유럽피부과학회는 유럽 최대 피부과 학술대회로, 올해 34회를 맞이했다. 피부과 분야 의료전문가들을 중심으로 1만7000명이 참여했다.