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앱클론, CAR-T '네스페셀' 식약처 신속처리대상 지정
앱클론(AbClon)은 CD19 CAR-T 후보물질 '네스페셀(nespe-cel, AT101)'이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다. 앞서 앱클론은 지난 7월23일 네스페셀의 신속처리대상 지정을 신청한 바 있다. 신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 낮은 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다. 앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받이 품목허가까지 기간을 단축할 수

김성민 기자 2025-09-24 14:02
유바이오로직스, 'RSV 백신' 1상 중간 "안전성 확인"
유바이오로직스((Eu Biologics))는 개발중인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방백신인 ‘EuRSV’의 국내 임상1상에 대한 중간결과보고서(Interim Clinical Study Report)를 확보했다고 24일 밝혔다. 이번 임상의 최종결과보고서(CSR)는 내년 2분기까지 도출하는 것을 목표로 하고 있다. . 이번 임상1상은 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인 100명을 대상으로 고려대 구로병원에서 진행된 무작위배정, 위약대조, 관찰자 눈가림 방식의 임상1상으로, RSV-1과 RSV-2 백신 후보물질의 저용량 및

박희원 기자 2025-09-24 11:47
GC 美자회사 ABO, ‘혈장공여자 맞춤’ 新채장기술 도입
GC녹십자(GC Biopharma)는 24일 미국 자회사 ABO플라즈마(ABO Plasma)가 혈장채취 효율성과 공여자 안전성을 동시에 높일 수 있는 신규 혈장채취 기술을 도입했다고 밝혔다. ABO플라즈마는 운영중인 모든 혈장센터에 이번 기술을 전면 도입했다. 이번 기술은 기존의 체중기준 혈장채취(채장) 방식에서 발전해 혈장 공여자의 체질량지수(BMI), 적혈구용적률(hematocrit)등 건강지표를 반영하는 맞춤형 방식을 적용한다는 게 회사의 설명이다. 이를통해 공여자 개개인의 신체조건에 맞는 채장이 가능하다. 특히 무리한 채장

신창민 기자 2025-09-24 10:45
한미약품, 'UCN2' 근육증가 메커니즘 첫 규명 "구두발표"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 임상1상 진입을 앞두고 있는 UCN2(urocortin-2) 유사체가 근육 성장을 유도하는 메커니즘을 첫 규명했다. 한미약품은 비(非) 인크레틴(incretin) 수용체 CRF2(corticotropin-releasing factor 2)를 타깃하는 UCN2 유사체 ‘HM17321(LA-UCN2)’이 근육량을 증가시키고, 지방을 선택적으로 감량시키는 ‘first-in-class’ 비만약으로 개발하고 있다. 한미약품 R&D센터내 인공지능(AI) 및 구조모델링 기술로 설계했다. 전해민

김성민 기자 2025-09-23 15:33
KDDF, '공동개발·글로벌 진출 가속화' 심포지엄 개최
국가신약개발사업단(KDDF)은 23일 서울 웨스틴조선 호텔에서 ‘2025 KDDF CPG 심포지엄(Co-Development & Partnership for Globalization Symposium)’을 개막했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 국내 신약개발 기업의 글로벌 진출을 지원하고 오픈 이노베이션을 통한 공동개발과 기술거래 활성화를 모색하기 위해 마련된 행사이다. 현장에는 국내외 산업계 전문가 300여명이 참석했다. 이번 심포지엄은 23~24일 이틀간 진행된다. 첫날에는 ▲국내 바이오벤처의 성과와 비전을 조망하는Korean B

박희원 기자 2025-09-23 13:53
펩트론, ‘1개월 지속’ 루프린 제네릭 “출시준비 완료”
펩트론(Peptron)은 23일 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원(Leupone, leuprorelin)’의 국내출시 준비가 완료됐다고 밝혔다. 이에따라 국내 판매를 맡은 LG화학(LG Chem)의 주최로 오는 26일 시그니엘 서울에서 발매 심포지엄을 개최할 예정이다. 루프원은 1개월 지속형 중추성 사춘기조발증 등의 치료제로 처방되며, 다케다(Takeda)의 ‘루프린(미국 제품명: 루프론)’ 제네릭 의약품이다. 루프원은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 이번 LG화학이 개최하는 심포지엄에서는 루

신창민 기자 2025-09-23 11:45
셀트리온, 릴리 美공장 3.3억弗 인수계약 체결
셀트리온(Celltrion)이 일라이릴리(Eli Lilly)의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 바이오의약품 생산공장을 3억3000만달러(4600억원)에 인수하는 계약을 체결했다고 23일 공시했다. 셀트리온은 릴리와 CMO 계약도 함께 체결했다. 계약에 따라 셀트리온은 그동안 해당 공장에서 생산해 온 원료의약품을 릴리로 공급할 예정이다. 서정진 셀트리온 회장은 이날 기자간담회에서 “계속되는 관세이슈를 해결하기 위해서는 메이드인 USA(made in USA)가 답이라고 생각했다”며 “(이번 릴리공장 인수로) 셀트리

박희원 기자 2025-09-23 11:03
뉴로핏, 의료기기 단일심사 프로그램 "MDSAP 획득"
뉴로핏(Neurophet)은 23일 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 밝혔다. MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)이 주관하는 프로그램으로, 의료기기 제조시설에 대한 단일심사를 통해 안전성 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도이다. MDSAP 인증을 획득할 경우 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차를 간소화하고 시간과

박희원 기자 2025-09-23 09:56
티씨노, 리가켐과 '신규 IO+ADC 페이로드' 공동연구
티씨노바이오사이언스(Txinno Bioscience)가 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)와 신규 면역항암제 및 항체-약물접합체(ADC) 페이로드(payload) 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 파트너십을 통해 티씨노의 AI 신약개발 플랫폼 ‘티엑스피 카이더(TxPchider™)’ 기반 저분자화합물, TPD 항암제, ADC 페이로드 개발 역량과 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ‘컨쥬올(ConjuALL™)’ 기술을 결합해 새로운 표적과 기전을 가지는 저분자 면역항암신약 및 ADC 페이로

김성민 기자 2025-09-23 09:31
테라펙스, 휴온스에 'EGFR 엑손20 TKI' 폐암 신약 L/O
그래디언트(Gradiant) 자회사 테라펙스(Therapex)가 휴온스(Huons)에 비소세포폐암 신약 후보물질 ‘TRX-211’을 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 계약금 등 구체적인 계약규모는 공개되지 않았다. TRX-211은 EGFR 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 비소세포폐암을 타깃하는 EGFR TKI 약물이다. 정상세포에 대한 부작용을 최소화하도록 디자인했다. 지난 2024년 미국 암연구학회(AACR)에서 전임상 결과를 처음으로 발표했다. EGFR 엑손20 삽입

김성민 기자 2025-09-23 09:18
소바젠, 伊안젤리니에 뇌전증 'mTOR ASO' 5.5억弗 L/O
뇌질환 신약개발 바이오텍 소바젠(Sovargen)은 이탈리아 제약사 안젤리니파마(Angelini Pharma)와 난치성 뇌전증 신약 후보물질 ‘SVG105’에 대한 공동연구 및 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 안젤리니파마는 최근 2년동안 계속해서 뇌질환 에셋을 인수하면서, 중추신경계(CNS) 파이프라인을 강화하고 있다. 지난해 국내 큐어버스(Cureverse)와도 라이선스딜을 체결했으며, 혈뇌장벽(BBB) 투과기술을 가진 JCR 파마슈티컬(CR Pharmaceuticals), 옴니앱(OmniAb) 등과 딜을

김성민 기자 2025-09-23 09:02
펩트론, 中치루서 전임상 'MUC1 ADC' 반환
펩트론(Peptron)은 22일 중국의 치루제약(Qilu Pharmaceutical)과 체결한 MUC1 타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 'PAb001-ADC'와 관련한 기술이전 계약이 종료됐다고 공시했다. 공시에 따르면 펩트론과 치루는 상호 합의하에 PAb001-ADC에 대한 계약을 종료했으며, 펩트론은 PAb001-ADC의 전세계 독점적 권리를 다시 회수했다. 펩트론이 치루로부터 수령받은 계약금 300만달러에 대한 반환 의무는 없다. 앞서 펩트론은 지난 2021년 3월 치루와 표적항암제 용도로 치루에 PAb001-ADC의

신창민 기자 2025-09-22 18:48
셀트리온, '졸레어∙코센틱스 시밀러' 유럽피부학회 발표
셀트리온은 이달 17일~20일(현지시간) 나흘간 프랑스 파리에서 열린 유럽피부과학회(EADV 2025)’에 참가해 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)와 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55(성분명: 세쿠키누맙)’의 임상결과를 발표했다고 22일 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 ‘졸레어(XOLAIR)’는 만성 특발성 두드러기, 천식 등을 적응증으로 하는 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 앞서 유럽, 미국 등에서 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 옴리클로의 시판허가를 획득햇으며, 노르웨이에는 이미 옴리클로를 출시

박희원 기자 2025-09-22 17:19
GC녹십자, ‘코로나19 mRNA 백신’ 국내 1상 “IND 신청”
GC녹십자(GC Biopharma)는 22일 코로나19 mRNA 백신 후보물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. GC녹십자는 이번 임상1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 회사는 연내 임상1상 IND 승인을 기대하고 있으며, 내년초 첫 투약을 개시할 예정이다. GC4006A는 GC녹십자가 구축한 mRNA-LNP(lipid nanoparticle) 플랫폼을 통해 개발한 약물이다. GC녹십자는 지난 2019년부터 시작한 mRNA-LNP 연

신창민 기자 2025-09-22 09:51
Lunit and Agilent to co-develop AI companion diagnostics
Lunit announced on September 22 a nonexclusive collaboration with Agilent Technologies to develop AI-based companion diagnostic solutions. The collaboration will leverage Lunit’s AI technology and Agilent’s expertise in tissue-based companion diagnostics to create advanced solutions that meet the d

by Ken Lee 2025-09-22 09:50
루닛, 애질런트와 'AI 동반진단(CDx)' 솔루션 "공동개발"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 글로벌 생명공학기업 애질런트 테크놀로지스(Agilent Technologies)와 AI 기반 동반진단(companion diagnostic, CDx) 솔루션 공동 개발을 위한 전략적 협업에 나선다고 22일 밝혔다. 이번 협력은 루닛의 AI 기술력과 애질런트의 조직(tissue) 기반 진단역량을 결합해, 신약개발에 필수적인 바이오마커 분석수요에 대응하는 첨단 솔루션을 공동개발하고 시장에 성공적으로 출시하는 것이 핵심이다. 이번 파트너십에 따라 두 회사는 우선적으로 임상시험에서 활용될 A

김성민 기자 2025-09-22 09:40

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