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앱클론, CAR-T ‘네스페셀’ 식약처 신속처리대상 신청
앱클론(AbClon)은 식품의약품안전처에 CD19 CAR-T ‘네스페셀(nespe-cel, AT101)’에 대한 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정을 신청했다고 24일 밝혔다. 신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다. 지정될 경우 ▲전담 심사팀 배정 ▲심사기간 단축 ▲임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 품목허가까지의 기간을 획기적으로 단축할 수 있다. 앱클론은 맞춤형 심사 및 사전검토 제도를 적극 활용해

김성민 기자 2025-07-24 11:06
유한양행, "창립 100주년 기념" 구 사옥 리노베이션
유한양행(Yuhan)이 2026년 창립 100주년을 기념해 구 사옥 리노베이션을 진행한다. 구 사옥은 서울 동작구 대방동에 위치한 지금의 본사 사옥 바로 옆에 있다. 리노베이션하는 구 사옥은 건축면적 4492㎡과 총 면적 1만1948㎡ 규모로 현재보다 1층씩 증축된 3층, 4층의 두 건물로 이뤄진다. 구 사옥은 1962년부터 1997년까지 약 35년간 사무실 및 생산공장으로 사용돼 역사적 가치가 높다. 외벽은 최대한 보존하고 내부는 현대식으로 리노베이션을 진행중이다. 구 사옥 리노베이션 공사는 내년 창립기념일(6월20일) 전에 준

김성민 기자 2025-07-24 10:31
코오롱생명과학, 고지혈증치료제 API "브라질 GMP인증"
코오롱생명과학(Kolon Life Science)은 충주공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 인증으로 브라질 시장에 안정적으로 API를 공급할 수 있는 자격을 확보하게 됐다. 인증 유효기간은 오는 2027년 7월14일까지고, 인증품목은 고지혈증 치료제의 API인 ‘피타바스타틴 칼슘 수화물(pitavastatin calcium hydrate)’이다. 피타바스타틴은 최근 고령화 심화, 식습관 변화에 따른 심혈관계

이주연 기자 2025-07-24 10:09
씨젠, ‘무인 PCR’ 자동화시스템 "美진단학회서 홍보"
분자진단 기업 씨젠(Seegen)이 오는 27일부터 31일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 미국진단검사학회(ADLM 2025)'에서 무인 PCR 자동화 시스템 ‘큐레카(CURECA™)’를 공개한다고 24일 밝혔다. 씨젠은 CURECA™에 대해 세계 최초로 PCR 검사과정 전반을 완전자동화한 시스템으로, 샘플보관, 전처리, 핵산 추출, 증폭, 결과분석까지 모든단계가 사람의 개입없이 진행된다고 설명했다. 해당 시스템은 24시간 연속검사가 가능하다. 기존에는 소변, 혈액, 객담 등 다양한 검체를 전처리할 때, 많은 검사실 인력이

박희원 기자 2025-07-24 10:03
이엔셀, ‘근육 타깃 AAV’ 국내 특허출원
이엔셀(ENCell)은 24일 근육 연관 유전질환을 치료하기 위한 AAV(adeno-associated virus) 벡터 기술에 대한 국내 특허를 출원했다고 밝혔다. 이엔셀은 자체 연구를 통해 AAV 기반 근육 특이적 발현 조절기술을 개발했으며, 골격근과 심근을 동시에 타깃하면서 간(liver), 생식기(testis) 등 비표적 장기에서는 발현을 억제해 독성 위험을 낮춰 AAV 기반 유전자치료제의 약점을 극복하는 기술이다. 이엔셀은 근육세포 분화모델(in vitro), 동물모델(in vivo)을 통해 이번 플랫폼 기술을 확인했다.

신창민 기자 2025-07-24 09:41
에이비엘바이오, 'BBB 플랫폼' AAIC 2025서 "구두발표"
에이비엘바이오(ABL Bio)는 오는 27일부터 31일(현지시간)까지 캐나다 토론토에서 개최되는 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC 2025)에 참석해 IGF1R 기반 혈뇌장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를 소개한다고 24일 밝혔다. 이번 학회에서 에이비엘바이오는 ‘IGF1R 기반 셔틀 그랩바디-B, 새로운 다중 트랜사이토시스 경로를 통해 고령 생쥐에서 항체의 뇌 전달 지속(Grabody-B, an IGF1R-targeting molecular shuttle, sustains brain penetrat

김성민 기자 2025-07-24 08:51
한국릴리, GLP-1/GIP '마운자로’ 8월 국내 출시
한국릴리는 24일 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘마운자로(Mounjaro, tirepatide)’를 오는 8월 중순에 국내 2형 당뇨병 및 비만환자를 대상으로 출시한다고 밝혔다. 한국릴리에 따르면 마운자로는 현재까지 유일한 GLP-1/GIP 이중작용제이다. 이번에 출시하는 마운자로는 프리필드펜 형태로, 주1회 투여를 통해 GLP-1 및 GIP 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제이다. 2.5mg 및 5mg/0.5ml 용량으로 출시될 예정이다. 마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병환자의 혈당조절 개선

박희원 기자 2025-07-24 08:41
삼성바이오로직스, 2Q 매출 1.29조·영업이익 4756억
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 23일 연결 재무제표 기준 2분기 매출 1조2899억원, 영업이익 4756억원으로 전년동기 대비 각각 11.5%, 9.46% 증가했다고 공시했다. 공시에 따르면 올해 상반기에는 4공장의 매출 기여 증대와 바이오시밀러 판매호조 등에 힘입어 연결 기준으로 매출 2조5882억원, 영업이익 9623억원으로 전년동기 대비 각각 23.02%, 46.73% 증가했다. 삼성바이오로직스는 이날 공정공시를 통해 올해 연간 매출성장 전망치를 직전 20~25%에서 25~30%로 상향 조정했다. 1~3

김성민 기자 2025-07-23 17:30
에이비엘바이오, 28일 '온·오프 기업간담회' 개최
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 오는 28일 온라인 및 오프라인 기업간담회를 개최한다고 23일 밝혔다. 개인투자자, 애널리스트, 기관투자자 등을 대상이다. 오프라인 간담회는 기관 투자자 등을 대상으로 여의도에서 진행되며, 온라인 간담회는 회사공식 유튜브 채널 ‘ABL Bio_에이비엘바이오’를 통해 오전 9시부터 약 1시간 동안 송출될 예정이다. 에이비엘바이오는 간담회를 통해 혈뇌장벽(blood-brain barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’, 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘

김성민 기자 2025-07-23 17:09
듀켐바이오, '전립선암' PET 조영제 "식약처 승인"
방사성의약품 전문기업 듀켐바이오(DuChemBio)는 지난 22일 차세대 PSMA 표적 양전자방출단층촬영(PET) 방사성의약품 ‘프로스타시크(ProstaSeek, 성분명: 18F-플로투폴라스타트)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 프로스타시크는 브라코(Bracco)그룹의 자회사인 블루어스다이그노스틱스(Blue Earth Diagnostics)가 개발한 의약품이다. 지난 2023년 미국에서 제품명 ‘포스루마(Posluma)’로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 PET 진단 조영제로, 국내에서는

정지윤 기자 2025-07-23 16:58
셀트리온, 폭우 수해 성금 5억 기부
셀트리온(Celltrion)은 최근 폭우로 큰 피해를 입은 수재민들을 돕기 위해 5억원의 성금을 전국재해구호협회에 기부했다고 23일 밝혔다. 이번 성금은 갑작스러운 재난으로 삶의 터전을 잃고 고통을 겪고 있는 전국 각지의 피해 주민들에게 작은 위로와 실질적인 도움을 주자는 취지에서 마련됐다. 기부된 성금은 긴급 구호 물품 지원, 임시 주거시설 설치, 피해 시설 복구, 생계 지원 등 다양한 분야의 구호활동에 쓰일 예정이다. 셀트리온은 산불, 지진, 화재, 호우 등 국내외에서 크고 작은 재해가 발생할 때마다 재해민과 유가족들의 아픔을

정지윤 기자 2025-07-23 15:09
코어라인, 두개내출혈·폐결절 AI SW '日인허가 추가'
의료 인공지능(AI) 전문기업 코어라인소프트(CorelineSoft)는 자사의 AI기반 영상분석 소프트웨어 '에이뷰(AVIEW)'의 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인허가 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다. 코어라인소프트는 이번 갱신에 두개내 출혈 분석 및 폐결절 분석 기능을 새롭게 추가했다. 회사에 따르면 먼저 △NeuroCT는 두경부 CT 영상에서 두개내 출혈의심영역을 자동으로 분석하고 시각화하는 기능을 제공하며, 이를 통해 응급상황에서의 신속한 진단을 위한 판독보조 정보 제공과 의사결정을 지원한다. 다음으로 △LungCT

이주연 기자 2025-07-22 15:11
지아이이노, 에임드바이오와 ‘CD80-IL2’ GBM MOU
지아이이노베이션(GI Innovation)은 22일 항체-약물접합체(ADC) 개발 전문기업 에임드바이오(Aimedbio)와 교모세포종(glioblastoma multiforme, GBM) 치료를 위한 임상연구 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU는 재발성 교모세포종 환자 중 방사선 수술 또는 치료를 받은 환자를 대상으로, 지아이이노베이션의 면역항암제 ‘GI-102’의 병용요법에 대한 임상연구를 통해 가속승인 획득을 목표로 한다. CD80-IL2 융합단백질인 GI-102는 전임상 교모세포종 모델에서 항암활

신창민 기자 2025-07-22 11:22
종근당바이오, 보툴리눔 톡신 '티엠버스주' 출시
종근당바이오(CKD Bio)는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주(TYEMVERS)’를 출시했다고 22일 밝혔다. 티엠버스주는 중등증 및 중증의 미간주름 치료를 적응증으로 하는 제품이다. 티엠버스주는 유럽 소재 연구기관으로부터 독점분양 받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용해 혈액유래 병원체의 감염우려를 차단했다는 게 회사측의 설명이다. 종근당바이오는 중증도에서 중증의 미간주름 국내환자 300명을 대상으로 진행한 임상3상에서 티엠버스주의 유효성과 안전성을 확보했다고 설명했다. 무작

박희원 기자 2025-07-22 09:48
멥스젠, 미세생리시스템(MPS) 'MEPS-X' 워크숍 성료
멥스젠(Mepsgen)은 생체조직칩(Organ-on-a-Chip), 오가노이드 칩(Organoid-on-a-Chip) 등 체외 장기모델을 의미하는 미세생리시스템(microphysiological system, MPS)의 최신 연구성과와 기술발전 방향을 공유하는 ‘2025 MEPS-X 워크숍’을 지난 17일 본사에서 성공적으로 개최했다고 22일 밝혔다. 이번 워크숍은 멥스젠이 처음으로 주최한 공식행사로, 회사에 따르면 멥스젠의 MPS 플랫폼인 ‘MEPS-X 시리즈’와 생체조직 배양 자동화 장비 ‘프로멥스(ProMEPS™)’를 활용한

이주연 기자 2025-07-22 09:43
SG메디칼, KAIST·충남대병원과 뇌종양 공동연구
SG메디칼(SG Medical)은 지난 18일 한국과학기술원(KAIST), 충남대병원과 교모세포종 오가노이드를 활용한 환자맞춤형 치료제 신속평가 플랫폼 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 세 기관은 오는 2028년말까지 약 3년반에 걸쳐 공동연구를 수행할 예정이다. 이번 연구는 희귀하고 치명적인 뇌종양인 교모세포종(GBM) 환자에게 보다 정밀하고 개인화된 치료전략을 제시하는 것을 목표로, 환자 유래 교모세포종 오가노이드 기반의 대규모 바이오뱅크를 구축하고 이를 활용한 치료제 반응성 평가기술을 개발하는 데 중점을

신창민 기자 2025-07-21 17:46

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