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카나프 "실패극복", '변이 IL-12xFAP' 비임상 "독성 개선"유료
카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)가 종양을 타깃하면서 활성을 완화(attenuation)시킨 변이형 인터루킨-12(IL-12) 약물개발 접근법이, 전신 독성을 낮춘 비임상 데이터를 발표했다. 그동안 임상에서 IL-12 약물의 실패를 극복하기 위한 것으로, 면역항암제 붐에 따라 개발됐던 IL-12 사이토카인 약물은 전신투여시 심각한 면역관련 부작용이 발생하면서 충분한 약물 안전역(safety margin)을 확보하지 못하는 한계가 있었다. 이병철 카나프테라퓨틱스 대표는 지난달 30일 시카고에서 열린 미국 암연구학

시카고(미국)=김성민 기자 2025-05-12 14:52
대원제약, P-CAB 신약 "국내 3상 IND 신청"
대원제약(Daewon Pharmaceutical)은 지난달 30일 식품의약품안전처에 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 후보물질 ‘DW4421(성분명: padoprazan)‘의 국내 임상3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 12일 밝혔다. 대원제약은 지난해 5월 일동제약 자회사 유노비아(YUNOVIA)와 P-CAB 신약 공동개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했으며, 올해 2월 국내 임상2상을 완료했다. 이번 IND 신청은 2건으로, 각각 미란성 위식도역류질환 환자와 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421의 유효성

박희원 기자 2025-05-12 14:32
온코닉 '자큐보', 출시 5개월만에 "누적 100억 달성"
지난해 10월 허가를 받은 국산 37호 신약 ‘자큐보정’이 시판 5개월만에 누적 매출 100억원을 달성했다. 제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 올해 1분기 매출 91억원을 기록, 전년동기 대비 594.91% 증가했다고 12일 공시했다. 회사에 따르면 자큐보정은 출시 첫 분기인 지난해 4분기에 33억원에 이어 올해 1분기에 67억원 규모로 처방되면서 6개월만에 누적 처방 100억원을 달성했다. 온코닉은 지난달 자큐보의 매출 급성장에 힘입어

신창민 기자 2025-05-12 14:14
메드팩토 셀로람, ‘NLRP3 저해제’ 전임상 “EASL 발표”
메드팩토(Medpacto)는 관계사 셀로람(Celloram)의 NLRP3 저해제 ‘CLM-022’의 전임상 연구결과가 유럽간학회(EASL 2025) 연례회의에서 발표됐다고 12일 밝혔다. 이번 발표는 셀로람의 파트너사인 프랑스 젠핏(Genfit)을 통해 진행됐다. 셀로람은 지난 2023년 젠핏에 CLM-022의 글로벌 권리를 비공개 계약금과 1억6000만유로의 마일스톤 규모로 라이선스아웃(L/O)했다. 젠핏은 CLM-022를 급성만성간부전(acute-on-chronic liver failure, ACLF) 등 중증의 간질환 치료제

신창민 기자 2025-05-12 12:37
종근당, 앱클론과 ‘SI투자·공동개발 파트너십’ 체결
종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)은 9일 앱클론(AbClon)과 서울 충정로 본사에서 전략적 지분투자(SI) 및 공동연구개발 파트너십을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약으로 종근당은 신주발행을 통해 앱클론의 기명식 보통주 140만주(지분 7.3%)를 취득하고, 앱클론이 혈액암 치료제로 개발하고 있는 CD19 CAR-T 후보물질 ‘네스페셀(AT101)’의 국내 판매 우선권을 갖는다. 두 회사는 향후 새로운 CAR-T 및 이중항체의 공동개발과 상업화를 위한 포괄적 협력체계도 구축할 예정이다. AT101

신창민 기자 2025-05-12 11:48
뷰노, ‘심정지예측 AI’ 유럽 CE MDR 인증
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 12일 AI기반 심정지예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med®-DeepCARS®)’가 유럽(EU) CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다. 동시에 뷰노메드 딥카스는 영국의 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다. 뷰노는 이번 MDR 및 UKCA 획득을 기반으로 27개국 EU 국가를 포함한 유럽 내 시장을 적극 공략할 계획이다. 뷰노는 유럽지역 진출을 위해 오스트리아 소재의 AI 전문기업과 협업

신창민 기자 2025-05-12 11:00
셀트리온, 자사주 1000억 "소각 결정"
셀트리온(Celltrion)은 이사회를 통해 1000억원 규모의 추가 자사주 소각을 결정했다고 12일 밝혔다. 이번에 소각하는 자사주는 58만9276주로, 오는 21일 소각이 이뤄질 예정이다. 셀트리온은 주주가치 제고를 위해 자사주 매입과 소각을 반복하고 있으며, 이번 결정분을 포함하면 올해 1월 이후 자사주 소각 규모는 약 9000억원에 달한다. 셀트리온은 올해 매입한 자사주를 전량 소각한다는 방침에 따라 올해 총 조단위에 해당하는 자사주 소각을 진행할 예정이다. 또한 셀트리온은 자사주 매입도 활발히 진행하고 있어 올해 지금까지

정지윤 기자 2025-05-12 09:23
큐리언트, CDK7 저해제 '모카시클립' 국제일반명 확정
큐리언트(Qurient)는 항암제로 개발하고 있는 CDK7 저해제 ‘Q901’의 국제일반명이 모카시클립(mocaciclib)으로 확정됐다고 12일 밝혔다. 큐리언트는 세계보건기구(WHO)로부터 Q901의 국제일반명(international nonproprietary name, INN)으로 ‘모카시클립(mocaciclib)’을 공식 부여받았으며, 동일한 명칭으로 미국 채택명칭위원회(USAN council)의 승인을 받아 국제일반명을 최종 확정했다. 국제 일반명은 해당 물질이 전세계적으로 동일한 명칭으로 식별될 수 있도록 하는 국제적

김성민 기자 2025-05-12 08:59
테라베스트, '이중 케모카인' CD19 CAR-NK "효능개선"유료
테라베스트(Therabest)가 기존 CAR-NK세포치료제 한계를 돌파하기 위한 차세대 접근법을 공개했다. 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 CAR-NK에 이중 케모카인 수용체(dual chemokine receptor)를 발현시켜 종양조직으로의 이동(homing)과 치료 효능을 개선시킨 결과이다. 테라베스트는 지난달 29일(현지시간) 시카고에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 해당 기술을 적용한 CD19 CAR-NK ‘TB-219’에 대한 포스터 발표를 진행했다고 12일 밝혔다. 테라베스트는 균질하고(homogenei

시카고(미국)=김성민 기자 2025-05-12 08:46
앱클론. 종근당 대상 "122억 유상증자 결정"
종근당(Chong Kun Dang pharmaceutical)이 앱클론(AbClon)에 122억원의 지분투자를 단행한다. 앱클론은 9일 종근당을 대상으로 122억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 보통주 140만주를 배정하며, 신주발행가는 8723원이다. 납입일은 오는 19일이다. 이번 투자금은 운영자금 목적으로 임상 및 연구개발비에 투입된다. 구체적으로 올해 52억원, 2026년 60억원, 2027년 이후 10억원 등 총 122억원을 투입하게 된다. 이번 투자를 통해 종근당은 앱클론 주식의 7.3%를 확보하게

김성민 기자 2025-05-09 21:05
셀트리온, 1분기 매출 8419억 "전년比 14.2% 증가"
셀트리온(Celltrion)은 연결 재무제표 기준으로 올해 1분기 매출 8419억원, 영업이익 1494억원을 기록해 전년동기 대비 각각 14.2%, 867.9% 증가했다고 9일 공시했다. 회사는 글로벌 전역에서 주요 제품들의 성장세가 이어졌고 특히 ‘램시마SC(RemsimaSC, 성분명: 인플릭시맙)’, ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’, 베그젤마(Vegzelma, 성분명:베바시주맙)’ 등 후속제품군 매출이 전년동기 대비 62% 증가해 이같은 매출성장을 주도했다고 설명했다. 영업이익과 관련해 과거 합병으로 발생한

정지윤 기자 2025-05-09 16:59
JD바이오, ‘HTR2A 저해제’ MASH 2a상 “美 IND 승인”
제이디바이오사이언스(JD Bioscience)는 9일 HTR2A 저해제 ‘GM-60106’의 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 제이디바이오사이언스는 지난해 11월 미국 FDA와의 사전미팅(pre-IND)을 시작으로 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)와 협력해 미국 임상시험 준비를 진행해왔다. 이후 지난 3월 FDA에 이번 2a상 IND를 제출했으며 지난달 29일 IND 승인을 통보받았다. 이번 임상2a상은 MASH 환자 90

신창민 기자 2025-05-09 15:01
SK바팜, 1Q 매출 1444억·영업익 257억 "美직판 효과"
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 뇌전증 신약 세‘노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 미국 매출 성장에 힘입어, 올해 1분기 매출 1444억원, 영업이익 257억원으로 견조한 실적을 달성했다고 밝혔다. 이번 매출은 전년동기 대비 27% 증가, 영업이익은 149% 늘어났다. 엑스코프리의 1분기 미국 매출은 전분기 대비 약 3%, 전년동기 대비 약 47% 증가한 1333억원을 기록했다. 엑스코프리의 처방 수는 3월 이후 빠른 반등세를 보였으며, 특히 1분기 월평균 신규환자 처방 수(NBRx)

김성민 기자 2025-05-09 13:54
FDA, 신설 '최고 AI책임자' 첫 임명.."AI 내부사용 확대"유료
미국 식품의약국(FDA)이 최고인공지능책임자(chief AI officer, CAIO) 직책을 신설하고, 첫 CAIO로 제레미 월시(Jeremy Walsh)를 임명했다. 이번 FDA의 CAIO 첫 임명은 AI 관련 정책을 본격적으로 시행하려는 의지가 반영된 것으로, 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 “AI기능에 대한 이야기가 수년간 이어져왔지만 이제 더이상 논의만 할 여유가 없다”며 “이제 조치를 취해야 할 때(time to take action)”라고 강조했다. 이같은 신규 직책과 신설과 임명 소식은 지난 6일

정지윤 기자 2025-05-09 13:08
뉴로핏, 코스닥 상장예심 '통과'.."파이프라인 확장"
뉴로핏(Neurophet)은 9일 한국거래소로부터 코스닥 상장 예비심사를 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 뉴로핏은 증권신고서 제출을 준비한 뒤 본격적인 기업공개(IPO)절차를 시작할 예정이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다. 지난 2016년 설립된 뉴로핏은 AI기반 뇌 영상 분석기술 및 치료의료기기 바이오텍으로, 뇌질환 진단과 치료에 대한 솔루션을 제공한다. 이번 코스닥 상장을 통해 확보할 공모자금은 글로벌 시장공략과 파이프라인 확장에 활용할 계획이다. 회사는 뇌구조를 빠르게 정밀분석할 수 있는 AI플랫폼을 바탕으로 영상분석 소프

박희원 기자 2025-05-09 10:53
대웅제약, P-CAB ‘펙수클루' DDW서 "구두·포스터 발표"
대웅제약(DAEWOONG)은 지난 3~6일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 미국소화기학회(DDW 2025)에서 P-CAB계열 위장질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 임상연구 데이터를 발표했다고 9일 밝혔다. 대웅제약은 펙수클루의 인도환자 대상 위식도 역류질환에 대한 임상3상 연구결과를 구두발표로 공개하고, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도 소화성궤양 예방에 대한 효능 데이터를 포스터 형태로 공개했다. 우선 미란성 위식도역류질환(EE) 환자를 대상으로 한 인도 임상3상에서 펙수클루는 프로톤펌프억제제(P

정지윤 기자 2025-05-09 09:33

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