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HK이노엔 '케이캡', 3가지 적응증 "FDA 시판허가 신청"
HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약허가 절차에 본격 돌입했다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals) 계열사이자 소화기 의약품 전문기업인 브레인트리(Braintree Laboratories)가 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 시판허가 신청서(NDA)를 제출했다고 13일 밝혔다. 이에 따라 오는 2027년 1월 미국 시판허가 승인

김성민 기자 2026-01-13 08:51
리브스메드, 美플렉스덱스서 “특허·기술자산 인수”
리브스메드(LivsMed)는 12일 미국 수술기구 전문기업 플렉스덱스서지컬(FlexDex Surgical)의 특허를 포함한 기술자산을 인수했다고 밝혔다. 리브스메드는 이번 기술자산 인수를 통해 플렉스덱스의 특허 63개, 상표 17개, 디자인 9개 등 총 89개의 지식재산권과 제조설비, 개발 데이터, 유통 채널까지 확보했다. 이를 통해 리브스메드가 보유한 지식재산(IP)는 총 939개가 됐다. 이번 발표에서 계약규모에 대해서는 따로 언급하지 않았다. 회사는 이번 인수를 통해 플렉스덱스의 ‘스네이크관절’ 기반의 구동기술 특허 및 기술

신창민 기자 2026-01-12 15:22
롯데바이오, 인천 연수구와 바이오산업·지역발전 MOU
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 12일 인천 연수구와 바이오산업의 지속가능한 발전 및 일자리 창출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 정우청 롯데바이오로직스 EPC 부문장, 윤영수 커뮤니케이션 부문장을 비롯한 이재호 인천 연수구청장 등 주요 관계자가 참석했다. 이번 협약을 통해 두 기관은 △바이오 특화단지 활성화 △CDMO 분야 인력양성 △지역 일자리 창출 △환경여건 개선 및 사회공헌 등 다양한 분야에서 상호 협력한다. 롯데바이오로직스는 연수구와의 긴밀한 협력을 통해 지역경제 활성화를 도

신창민 기자 2026-01-12 13:50
셀트리온, '아일리아 시밀러' 글로벌출시 "순차진행中"
셀트리온(Celltrion)은 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt)’가 전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 순차적인 판로 확보 중에 있다고 12일 밝혔다. 우선 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 셀트리온은 지난해 10월 초 아이덴젤트의 품목허가를 획득하고, 같은 달 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료했다. 특허 합의로 셀트리온은 올해 말 아이덴젤트 미국 출시를 확정하고, 특허분쟁에 따른 비용소모와 불확실성을 완전히 해소했다. 셀트리온은 앞

이주연 기자 2026-01-12 13:49
한미약품-한국페링제약, 야간뇨 증상치료제 공동판매
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 한국페링제약은 지난 7일 야간뇨·야뇨증 증상 치료제 ‘미니린정·미니린멜트설하정(성분명: 데스모프레신아세트산염, 이하 미니린)’ 및 야간뇨 증상 치료제 ‘녹더나설하정(성분명: 데스모프레신아세트산염, 이하 녹더나)’에 대한 공동판매 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약에 따라 미니린·녹더나의 국내 공급 유통은 한미약품이 전량 담당하며, 영업·마케팅은 한국페링제약이 종합병원을, 한미약품이 병·의원을 중심으로 각각 맡아 진행할 예정이다. 특히 한미약품의 영업·마케팅 범위는 침상 수

김성민 기자 2026-01-12 10:56
지노믹트리, '대장암·방광암 진단' 유럽 "CE-IVDR 인증"
지노믹트리(Genomictree)는 암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)’와 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 ‘CE-IVDR’ 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다. CE-IVDR은 기존 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질관리 기준을 대폭 강화한 최신규정으로, 특히 체외 암 분자 진단법에 대한 법적 구속력이 엄격해졌다. 지노믹트리는 이번 인증을 통해 자사 분자암진단 기술의 글로벌 신뢰성을 확인하며, 유럽 진단시장 상용화를 위한 기반을 마련했다고 설명했

이주연 기자 2026-01-12 10:49
SK바이오팜, 225Ac 'NTSR1 RPT' 1상 "FDA 승인"유료
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 이제 방사성의약품(radiopharmaceutical therapy, RPT) 후보물질을 임상개발 단계로 진전시킨다. SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알파방사체(α-emitter)에 해당하는 악티늄-225(225Ac) 기반 NTSR1(neurotensin receptor 1) 후보물질 ‘SKL35501’에 대한 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 회사측에 따르면 국내 기업이 알파방사체 기반 RPT 후보물질에 대해 FDA IND를 승인받은

김성민 기자 2026-01-12 09:55
HLB 엘레바, ‘FGFR2 저해제’ 담관암 2상 “안전성 이점”
HLB의 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 9일(현지시간) 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)에서, FGFR2 융합/재배열 담관암(CCA) 환자를 대상으로 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’을 평가한 임상2상 결과를 구두발표했다고 12일 밝혔다. 이번 임상에서 리라푸그라티닙은 전체반응률(ORR) 46.5%, 질병통제율(DCR) 96.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록했다. pan-FGFR 저해제 사전치료를 받은 환자군에

신창민 기자 2026-01-12 09:39
프레이저, J&J와 ‘퇴행성신경질환 TPD’ 공동개발 계약
프레이저테라퓨틱스(Prazer Therapeutics)는 9일 J&J(Johnson & Johnson)와 퇴행성신경질환 치료제 개발을 위한 전략적 공동 연구개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협업을 통해 두 회사는 프레이저의 표적단백질분해(TPD) 플랫폼 기술인 스피뎀(Selective Protein Degradation Enabling Moiety, SPiDEM)을 활용해 퇴행성신경질환 표적에 대한 차세대 TPD 공동 연구개발을 추진한다. 이번 발표에서 계약 규모 및 구체적인 계약 내용에 대해서는 따로 언급하지 않

신창민 기자 2026-01-09 13:56
씨어스테크놀로지, 작년 4Q ‘씽크’ 6000병상 설치
웨어러블 AI진단 모니터링 기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 자사 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC™)’의 지난해 4분기 설치 병상이 6000개를 돌파하며, 지난해 누적 도입 병상 수가 1만2000개에 달했다고 9일 밝혔다. 이는 웨어러블 기반 의료 AI 솔루션 중 실제 병동 단위 운영으로 확장된 국내 최대 규모의 도입 성과이다. 씨어스는 지난해 상반기 3000병상, 3분기 3000병상 설치를 완료했으며, 4분기에는 그 두 배에 달하는 6000병상을 설치했다. 지난해 2분기 운영팀 충원과 레퍼런스 확

김성민 기자 2026-01-09 11:15
SK바사, 4가 수막구균 백신 ‘멘쿼드피’ 국내 런칭
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 사노피(Sanofi) 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 ‘멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)’를 국내에 신규 런칭했다고 9일 밝혔다. 회사에 따르면 멘쿼드피는 사노피가 개발한 백신으로, 생후 6주이상부터 55세까지 접종 가능하며 수막구균의 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(Invasive Meningococcal Disease, IMD)을 예방한다. 특히 국내에서 허가된 A·C·W·Y 수막구균 백신 가운데 혈청형 A를 포함하면서 생후 6주

이주연 기자 2026-01-09 11:08
이엔셀, ‘MSC세포’ CMT 1b상 “탑라인 결과” 공시
이엔셀(ENCell)은 8일 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 후보물질 ‘EN001’로 진행한 샤르코-마리-투스병(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 대상 국내 임상1b상의 탑라인 결과를 공시했다. 공시에 따르면 이엔셀은 이번 임상1b상에서 총 6명의 CMT 환자를 2가지 용량의 EN001 투여그룹으로 3명씩 배정해 평가했다. 약물은 4주 간격으로 2회 반복투여했다. 임상의 1차종결점은 용량제한독성(DLT), 의약품 투여중단 관련 부작용이었다. 2차종결점은 CMT 신경병척도인 CMTNSv2 점수변화량

신창민 기자 2026-01-08 20:07
한미약품, '벨바라페닙' NRAS 흑색종 "국내 2상 승인"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 pan-RAF 저해제 ‘벨바라페닙(belvarafenib)’을, 아직까지 치료제가 없는 NRAS 변이 흑색종 치료제로 개발하기 위한 국내 임상2상을 시작한다. 앞서 지난 2021년 파트너사인 로슈 제넨텍(Genentech)이 개발하다가, 2년전 개발을 중단하기로 결정했던 에셋이다. 로슈는 지난 2016년 한미약품에 계약금 8000만달러와 추가 마일스톤을 포함해 총 8억3000만달러 규모에 벨바라페닙(HM95573)의 전세계 권리(국내 제외)를 사들였으며, 당시 임상1상 단계에서 도

김성민 기자 2026-01-08 15:59
지노믹트리, 방광암 체외진단 ‘얼리텍-B’ 식약처 승인
암 분자진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 3등급 제조허가(허가번호: 체외 제허 26-19호)를 국내 식품의약품안전처로부터 공식적으로 획득했다고 8일 밝혔다. 얼리텍-B는 지노믹트리 연구개발팀이 오랜기간 중개연구를 통해 발굴, 확보한 방광암 바이오마커인 ‘PENK DNA 메틸화’를 이용해 자체개발한 진단제품으로, DNA 메틸화 측정기술인 ‘LTE-qMSP(Linear Target Enrichment-quantitative Methylation-Sp

이주연 기자 2026-01-08 15:39
온코크로스, 단백체 분석 '오믹스AI'에 20억 투자
정밀의료 인공지능(AI) 데이터 전문기업 온코크로스(Oncocross)가 단백체 분석 기업인 오믹스AI(OmixAI)에 20억원 규모의 전략적투자(SI)를 단행한다고 8일 밝혔다. 온코크로스는 이번 투자가 단백체 분석 서비스의 대중화와 차세대 신약 기술인 표적단백질분해(TPD) 분야의 사업 경쟁력 강화를 위해서라고 설명했다. 온코크로스는 이번 투자를 기반으로 오믹스AI와의 기술교류 및 공동사업모델 개발을 본격화할 계획이다. 회사에 따르면 오믹스AI는 AI와 고도화된 자동화 시스템을 결합해 단백체 분석 속도와 재현성을 향상시켰다.

이주연 기자 2026-01-08 10:05
삼성바이오에피스, '국제생물올림피아드' 후원 협약
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)와 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 지난 7일 서울 강남구 한국과학기술회관에서 한국과학창의재단, 한국생물교육학회와 함께 국제생물올림피아드(International Biology Olympiad, IBO) 후원 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 국제생물올림피아드는 생명과학 분야에 대한 이론, 실험능력을 평가하는 대회이다. 지난해 제36회 대회를 기준으로 77개국 298명의 학생들이 참가했으며, 한국은 지난 1998년 첫 참가이후 매년 대표단을 파견해 꾸준히 우수한 성적을

신창민 기자 2026-01-08 09:16

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