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GC셀, ‘HER2 CAR-NK’ 첨단재생의료 임상 승인
지씨셀(GC Cell)은 31일 동종유래(allogeneic) HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘AB-201(GCC2003)’에 대해 보건복지부와 식약처로부터 첨단재생의료 임상연구계획을 승인받았다고 밝혔다. 첨단재생의료 치료제도는 세포치료, 유전자치료 등을 대상으로 연구자주도 임상(IIT)을 통해 근거 데이터를 확보하고 나면 심의위원회의 평가를 거쳐 희귀 및 난치성 질환에 사용할 수 있도록 하는 제도다. 이번 첨단재생의료 임상은 총 2건으로, 정민규 연세암병원 교수가 진행성 HER2 양성(+) 위암 및 위식도접합부암

신창민 기자 2025-10-31 16:12
셀트리온, 머스트바이오 '삼중항체' 계약금 30억 L/I유료
셀트리온(Celltrion)이 국내 신약개발 바이오텍 머스트바이오(MustBio)에서 PD-1xVEGF 삼중항체를 사들였다. 셀트리온은 최근 항암제 영역에서 새로운 트렌드로 부각되고 있는 PD-(L)1xVEGF 이중항체 경쟁대열에 합류하게 됐다. 이번에 셀트리온이 확보한 삼중항체는 IL-2 변이체(variant) 사이토카인(cytokine) 기전이 추가된 PD-1xVEGFxIL-2v 삼중융합단백질 후보물질이다. 셀트리온는 차별화된 메커니즘을 통해 PD-(L)1xVEGF 면역항암제 경쟁 속에서 ‘best-in-class’ 약물을 개

김성민 기자 2025-10-31 15:05
루닛, 정부 '의과학 파운데이션 모델' 주관기관 선정
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 과학기술정보통신부가 추진하는 국가 전략사업 '인공지능 특화 파운데이션 모델 프로젝트'의 의과학 분야 주관기관으로 최종선정됐다고 31일 밝혔다. 이번 프로젝트는 정부의 대규모AI 생태계 구축 사업의 일환으로, 루닛이 주관하는 과제명은 '분자에서 인구까지 전주기 의과학 혁신을 위한 멀티스케일 의과학 특화 파운데이션 모델 개발'이다. 이번 과제는 분자, 단백질, 오믹스, 의약품, 의과학 논문 및 가이드라인, 임상지식까지 연결된 증거사실을 내재화한 파운데이션 모델을 개발하고, 이에 기반한 6

김성민 기자 2025-10-31 14:03
인투셀, 'B7-H3 ADC' 고형암 1상 "美 IND도 신청"
인투셀(IntoCell)이 국내에 이어 미국에서도 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) 후보물질의 임상개발을 추진한다. 인투셀은 미국 식품의약국(FDA)에 B7-H3 ADC 후보물질 ‘ITC-6146RO’의 고형암 임상1상 시험계획서(IND)를 제출했다고 31일 공시했다. ITC-6146RO은 DNA 알킬화(DNA alkylating) 톡신인 듀오카마이신 유도체(duocarmycin derivativ)를 결합한 ADC이다(DAR=1.7). 해당 에셋은 인투셀의 위치특이적 OHPAS 링커 기술과 비특이적 세포합입(non-specifi

김성민 기자 2025-10-31 13:43
유한양행, J&J서 "中상업화" 마일스톤 4500만弗 수령
유한양행(Yuhan)은 J&J 얀센 바이오테크(Janssen Biotech)로부터 EGFR TKI '레이저티닙(lazertinib)'의 단계별 마일스톤 달성에 따른 마일스톤 4500만달러(약 640억원)를 수령할 예정이라고 31일 공시했다. 계약에 따라 60일내 마일스톤을 수령할 예정이다. 이는 J&J가 EGFR 변이 비소세포폐암에서 EGFRxMET 이중항체 '아미반타맙(amivantamab)' 병용요법의 중국 상업화를 개시한 것에 따른 단계별 마일스톤이다.

김성민 기자 2025-10-31 13:28
네오이뮨텍, 'IL-7' MM 연구자 임상 "美 IND 제출"
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 31일 다발성골수종(MM) 환자를 대상으로 CAR-T 치료 이후 반감기를 늘린 IL-7 약물 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’을 투여하는 연구자주도(ITT) 임상의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 임상의 책임연구자는 미카엘 슬레이드(Michael Slade) 미국 워싱턴대 의대 교수이며, 같은 대학의 존 디퍼시오(John F. DiPersio) 교수와 협력해 수행할 계획이다. 이번 임상은 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자 40명을 대

박희원 기자 2025-10-31 11:23
온코닉, ‘P-CAB’ 자큐보 “구강붕해정” 제형추가
제일약품(Jeil Pharmaceutical) 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 시판하는 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘자큐보(성분명:자스타프라잔)’의 구강붕해정(orally disintegrating tablet, ODT) 제형을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 31일 밝혔다. 자큐보 구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받아 시판중인 신약 제37호 자큐보의 새로운 제형이다. 환자 복용편의성 강화를 목표로 지난 4월 신규품목허가(NDA)를 신청해 약 6개월만에 승인을 획득했다. 구

이주연 기자 2025-10-31 10:38
넷타겟, 디바이오팜과 AI기반 '이중페이로드 ADC' 개발
인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업 넷타겟(NetTargets)은 스위스 디바이오팜(Debiopharm)과 AI기반 이중페이로드(dual-payload) 항체-약물결합체(ADC) 공동개발 협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협력은 넷타겟의 ‘설명가능한 인공지능(Explainable AI, XAI)’ 기술과 디바이오팜의 ‘MLINK Duo™’ 링커 기술 플랫폼을 결합해, 기존 항암제의 내성 한계를 극복하고 난치성 암을 정밀 타격(blow)할 차세대 치료제를 개발하는 것을 목표로 한다. 넷타겟의 ‘디지털트윈(Digital Tw

이주연 기자 2025-10-31 09:58
티움바이오, 美SITC서 ‘ALK5/VEGFR2’ 2상 “첫 공개”
티움바이오(TiumBio)는 다음달 7일부터 9일까지(현지시간) 미국 메릴랜드에서 열리는 미국 면역항암학회(SITC 2025)에서 경구용 면역항암제 후보물질 ‘TU2218’의 재발성 또는 전이성 두경부암 임상2상 중간데이터를 처음으로 공개할 예정이라고 31일 밝혔다. TU2218은 ALK5(TGF-βR1), VEGFR2 이중저해제다. 회사는 미국과 국내에서 TU2218과 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용투여를 평가하는 고형암 임상1/2상을 진행중이다(NCT05784688). 티움바이오는 이번에 임상2상 파트 중 두

신창민 기자 2025-10-31 09:42
한미약품, 3Q 매출 3623억·영업이익 551억
한미약품은 올해 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3623억원과 영업이익 551억원을 기록했다고 30일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 0.1%, 영업이익은 8.0% 증가한 수치다. 미래 성장동력 창출을 위한 R&D에는 3분기 연결기준 매출의 17.2%에 해당하는 623억원을 투자했다. 한미약품이 올해 3분기 만에 누적 매출 1조1146억원을 기록했다. 올해 초 구축된 안정적 전문경영인 체제 기반의 경영활동을 통해 제품과 신약, R&D, 수출 등 각 부문에서의 시너지가 이어지고 있다는 게 회사측의 평가다. 한미약품 주력 품목인

김성민 기자 2025-10-30 17:04
셀트리온, '프롤리아·엑스지바 시밀러' 美상호교환성 획득
셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 상호교환성(Interchangeability) 지위를 추가로 획득했다고 30일 밝혔다. 상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미한다. 셀트리온은 올해 2월 FDA로부터 ‘스토보클로-오센벨트’의 품목허가를 받고 8개월 만에 미국 내 상호교환성 지위를 추가로 확

박희원 기자 2025-10-30 14:18
루닛, APEC서 ‘AI 의료혁신’ 선봬.."글로벌 헬스 선도"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 내달 1일까지 경주에서 열리는 ‘2025 APEC 정상회의(APEC 2025 KOREA)’ 공식 전시관에 의료AI 기업 중 유일하게 참여한다고 30일 밝혔다. 이날 김민석 국무총리는 경주엑스포대공원 첨단미래산업관에 마련된 루닛 부스에 직접 방문해 루닛의 암 진단 AI 솔루션인 ‘루닛 인사이트' 시연을 참관했다. 현장에서 서범석 루닛 대표는 김 총리에게 AI가 유방촬영술과 흉부 엑스레이 영상을 분석해 암진단 가능성을 분석하는 과정을 시연하며, 해당 솔루션의 글로벌 진출현황을 설명했다.

김성민 기자 2025-10-30 13:51
보령, 쥴릭파마와 항암제 '알림타' CDMO 계약
보령(BORYUNG)은 쥴릭파마(Zuellig Pharma)와 세포독성항암제 ‘알림타(Alimta, 성분명 페메트렉시드)’의 동남아시아 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 계약에 따라 보령은 오는 2027년부터 필리핀, 태국, 말레이시아, 인도네시아, 브루나이, 캄보디아, 미얀마 등 동남아시아 7개국에 알림타 주사제를 공급할 예정이다. 계약 기간은 5년이며 보령의 예산캠퍼스에서 생산한다. 보령은 지난 2022년 일라이릴리(Eli Lilly)로부터 알림타의 국내 권리를 인수해 자사 생산으로 전환하고

박희원 기자 2025-10-30 11:26
셀트리온, ‘아바스틴 시밀러' 일본 처방1위 기록
셀트리온(Celltrion)은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(Vegzelma, 성분명: 베바시주맙)가 일본에서 점유율 1위를 달성했다고 30일 밝혔다. 베그젤마는 ‘아바스틴(Avastin)’ 바이오시밀러로, 지난 2023년 1월 일본에 출시했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)와 현지 데이터에 따르면 지난 9월 기준 베그젤마는 일본에서 점유율 50%를 달성해, 출시 후 3년이 채 되지 않아 오리지널을 비롯한 경쟁제품들을 제치고 처방 1위를 기록했다. 이번 베그젤마 점유율은 전년 동월 15% 대비 3배

박희원 기자 2025-10-30 10:30
온코닉테라퓨틱스, '자큐보 기반' 3Q 분기실적 "사상최대"
제일약품(Jeil Pharmaceutical) 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 2025년 3분기 매출 192억원, 영업이익 83억원을 기록했다고 30일 공시했다. 이로써 온코닉테라퓨틱스는 특례상장 첫해에 사상 최대 분기실적을 달성했다. 이번 실적은 지난해 4월 허가받은 국내 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 안정적인 국내처방 증가에 따른 국내매출 123억원과, 중국 파트너사 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)으로부터 지난달 수취한 기술이전(마일스톤) 수익 6

이주연 기자 2025-10-30 10:21
큐리언트, 218억 규모 CB·BW 발행.."R&D 자금"
큐리언트(Qurient)는 128억원 규모의 전환사채(CB)와 90억원 규모의 신주인수권부사채(BW) 발행을 결정해 총 218억원의 자금을 조달한다고 지난 29일 공시했다. 이번 자금조달은 운영자금 목적으로, 올해와 내년에 걸쳐 파이프라인 연구개발에 투입된다. CB와 BW는 오는 11월6일 납입될 예정이다. 이번에 발행하는 CB의 전환가액은 1만9072원이다. 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%이며,사채 만기일은 2030년 11월6일이다. BW는 행사가액은 CB와 동일한 1만9072원이고, 발행주식 수는 47만1895주(1.30

김성민 기자 2025-10-30 09:46

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