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동아ST, SK바팜서 L/I ‘세노바메이트’ 국내 허가신청
동아에스티(Dong-A ST)는 20일 식품의약품안전처에 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)으로부터 라이선스인(L/I)한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate, 미국 제품명: Xcopri)’의 시판허가를 신청했다고 밝혔다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜으로부터 총 190억원 규모로 한국 등 30개국에 대한 세노바메이트의 상업화 권리를 들여왔다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트의 완제의약품(DP) 생산기술을 이전받아 30개국에 대한 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다. SK바이오

신창민 기자 2025-02-20 17:10
일동 애임스, 'CRO 디티앤씨알오'와 임상 협력 MOU
일동제약그룹의 신약개발전략 컨설팅 회사인 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience)는 20일 디티앤씨바이오그룹(Dt&C Bio Group)의 임상시험수탁기관(CRO)인 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 신약연구개발 및 임상시험분야 제휴에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 애임스와 디티앤씨알오는 △신약개발 초기전략 및 임상시험 설계 최적화 △임상시험 운영 및 데이터관리 효율화 △분산형 임상시험(DCT) 기반의 혁신모델 개발 △글로벌 임상시험 규제 대응 및 신약허가 전략수립 등의 분야에서 협력할 예정이다

신창민 기자 2025-02-20 14:07
큐로셀, CB발행 330억 결정.."적응증 확대·신규 CAR-T"
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(Curocell)이 19일 이사회를 열고 330억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시했다. 이번에 조달하는 자금은 각각 운영자금에 320억원, 시설자금에 10억원이 투입된다. CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 1%이며, 전환에 따라 발행되는 주식수는 101만8518주다. 큐로셀은 이번에 마련한 운영자금으로 오는 2027년까지 림프종 치료제로 식약처 허가검토를 받고 있는 CD19 CAR-T '안발셀(anbal-cel)'의 적응증 확장, 동종유래(allogeneic) 및 고형암을 포함한

김성민 기자 2025-02-20 14:04
한미약품-GC, ‘월1회’ 파브리병 신약 "기존약 대비 우수"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 GC녹십자(GC Biopharma)가 월1회 피하투여(SC) 약물로 공동개발하고 있는 파브리병 신약 후보물질의 신장기능 개선 효능에 대한 메커니즘 연구결과를 공개했다. 회사측에 따르면 세계 최초의 월1회 투여 제형이다. 한미약품은 지난 3일부터 7일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에 리소좀 질환(lysosomal disease)을 주제로 열린 ‘월드심포지엄(WORLD Symposium 2025)’에서 파브리병 치료제 흐보물질 ‘LA-GLA(HM15421/GC1134A)’가 기존 치료

김성민 기자 2025-02-20 12:14
셀트리온, '휴미라 시밀러' 상호교환성 3상 "논문 게재"
셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상3상의 결과 논문이 국제학술지 Advances in Therapy(IF:3.4)에 게재됐다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 임상결과의 논문 등재를 통해 유플라이마의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상적 동등성에 대해 확인하고 이를 알릴 수 있게됐다고 설명했다. 이번 임상3상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 유플라이마-휴미라 다회교차 투약군

정지윤 기자 2025-02-20 09:36
FNCT, ‘ICAM1-EGFR’ TNBC 전이촉진 ”新기전” 논문유료
FNCT 바이오텍(FNCT Biotech)이 삼중음성유방암(TNBC)에서 세포접착분자인 ICAM-1이 EGFR의 활성을 높여 전이를 촉진한다는 새로운 기전의 연구결과를 내놨다. ICAM-1이 EGFR과 그 리간드인 EGF간의 결합력을 증가시켜 EGFR의 활성을 높이고, 하위 신호인 JAK1/STAT3 경로를 통해 TNBC의 전이가 촉진된다는 내용이다. FNCT는 TNBC에서 ICAM-1이 EGFR 활성화에 중요한 조절인자로 작용한다는 것을 처음으로 확인한 결과라고 강조했다. 또한 전이성 TNBC 마우스모델에 ICAM-1 항체를 처

신창민 기자 2025-02-20 06:42
지투지바이오, 코스닥 상장예비심사 신청
약효지속(long-acting) 의약품 개발기업 지투지바이오(G2GBIO)가 지난 18일 한국거래소에 코스닥 상장 예비심사청구서를 제출했다고 19일 밝혔다. 올해 상반기내 기업공개(IPO)를 목표로 하고 있다. 지투지바이오는 지난해 8월 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳 나이스디앤비와 한국평가데이터의 기술평가에서 각각 A, A 등급을 받은 바 있다. 공모예정 주식수는 66만5000주이며, 상장주식수는 512만8836주이다. 상장주관사는 미래에셋증권이다. 글로벌 성과로 지투지바이오는 지난달 베링거인겔하임(Boehringer In

김성민 기자 2025-02-19 11:17
SK케미칼, 제일헬스사이언스와 ‘OTC’ 공동판매 계약
SK케미칼(SK chemicals)은 19일 제일헬스사이언스(Jeil Health Science)와 일반의약품(OTC)인 ‘기넥신’과 ‘트라스트’의 일부제품에 대한 공동 판매계약을 체결했다고 밝혔다. 공동 판매계약을 체결한 의약품은 SK케미칼의 ‘기넥신에프연질캡슐120mg’, ‘트라스트패취 30매’이다. 기넥신은 은행잎 추출물을 원료로 한 혈액순환 개선제로 이 중 연질캡슐 제품은 약국 전용 제품이다. 트라스트는 포장 단위에 따라 7매, 10매, 30매 규격으로 판매되고 있는데 트라스트패취30매는 반복적으로 사용이 필요한 환자를 위

신창민 기자 2025-02-19 09:51
제일약품, 시오노기서 L/I ‘다제내성 항생제’ 국내 승인
제일약품(Jeil Pharmaceutical)은 19일 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주(Fetcroja, 성분명: 세피데로콜토실산염황산염수화물)’를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 페트로자는 일본의 시오노기(Shionogi)가 개발한 항생제다. 제일약품은 지난 2022년 7월 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)와 국내 독점 공급계약을 체결하고 페트로자의 개발 및 상용화 권리를 확보했다. 페트로자는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 △신우신염을 포함한 복잡성 요로감염 △인공호흡기 관련 폐렴을 포

신창민 기자 2025-02-19 09:32
셀트리온 "또", 1000억 규모 "자사주 매입 결정"
셀트리온(Celltrion)은 1000억원 규모의 자사주 매입을 결정했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 이번달 20일부터 장내매수를 통해 자사주 55만4632주를 매입할 계획으로 약 1000억원 규모에 해당한다. 셀트리온은 지난해 5346억원규모의 자사주 294만778주를 매입한 바 있다. 이번 자사주 매입은 셀트리온의 올해 첫번째 자사주 매입 결정이며, 셀트리온은 앞으로 몇 년간 자사주 취득규모를 더욱 확대할 계획이다. 또한 셀트리온은 지난해 12월 이사회를 통해 결의한 현금-주식 동시 배당을 오는 3월 정기주주총회 승인을 거쳐

정지윤 기자 2025-02-19 08:42
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 3상 IND "유럽 승인"
셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성, 동등성 등을 비교평가할 계획이다. 코센틱스는 IL-17A 저해제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스는 미국과 유럽에서 각각

정지윤 기자 2025-02-18 14:06
진양곤 HLB 회장, 계열사 주식 추가 매입
HLB그룹은 진양곤 회장이 HLB바이오스텝(HLB Biostep) 주식 7만5200주와 HLB이노베이션(HLB Innovation) 주식 2만주를 각각 장내 매입했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 진 회장은 HLB바이오스텝 주식 28만6974주와 HLB이노베이션 주식 23만주를 각각 보유하게 됐다. 회사에 따르면 국내 최대의 유효성 비임상 CRO인 HLB바이오스텝은 최근 사업영역을 유효성 평가에서 독성시험으로까지 확장하면서 글로벌 빅파마들과 비임상시험 수주 논의를 진행중이다. HLB이노베이션의 경우 100% 자회사인 미국 바이오기업

정지윤 기자 2025-02-18 10:43
이엔셀, ‘유전성 안과질환 AAV’ 국내 특허출원
이엔셀(ENCell)은 18일 특허청에 유전성망막색소변성(inherited retinal degeneration, IRD) 치료를 위한 AAV 플랫폼 기술 특허 출원을 완료했다고 밝혔다. IRD는 안구내 광수용체 사멸로 인해 시세포 및 망막색소상피세포가 점점 파괴되는 유전성 질환이다. 전세계적으로 2500~3000명 중 1명의 빈도로 발견되고 국내 환자는 약 2만명으로 추산된다. 이엔셀 연구진은 안구내 광수용체 세포에 특이적으로 전달하는 아데노연관바이러스(adeno-associated virus, AAV) 벡터 후보군을 확보해 이

신창민 기자 2025-02-18 10:40
셀트리온, '프롤리아·엑스지바' 시밀러 "유럽 허가"
셀트리온(Celltrion)은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO, 성분명: denosumab)’와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러 ‘오센벨트(OSENVELT, 성분명: denosumab)’ 등 2개 골질환치료제에 대해 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 유럽 허가에 앞서 지난해 11월 국내에서도 두 제품에 대한 품목허가 승인을 획득했다. 셀트리온의 스토보클로와 오센벨트는 국내에서

정지윤 기자 2025-02-18 10:32
CJ바사, ‘마이크로바이옴’ IBD 전임상 “유럽학회 발표”
CJ바이오사이언스(CJ Bioscience)는 이달 19일부터 22일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn´s and Colitis Organisation, ECCO 2025)에서 마이크로바이옴 파이프라인 ‘CJRB-201’의 전임성 연구성과를 발표한다고 18일 밝혔다. ECCO는 전세계 소화기내과 전문의와 연구자들을 비롯해 대형 제약사들이 참가하는 염증성 장질환 분야 국제 학술행사다. CJRB-201은 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼인 이지엠(Ez-Mx®)을 통해 발굴한 마이크로바

신창민 기자 2025-02-18 09:48
퓨쳐켐, ‘RPT 항암제’ 개발 "복지부 과제선정"
방사성의약품(RPT) 전문기업 퓨쳐켐(FutureChem)은 17일 보건복지부 산하 K-헬스미래추진단(한국형 ARPA-H)의 2024년 제2차 공모 연구과제에 선정됐다고 밝혔다. 이번 과제의 지원예산은 모든 단계를 성공적으로 통과할 경우 최대 150억원이며, 개발기간은 오는 2029년 4월까지 총 4년6개월 동안 진행될 예정이다. 퓨쳐켐은 보건복지부 산하 K-헬스미래추진단의 2024년 제2차 공모 연구과제인 ‘난제 극복 RACE: Cold Tumor에 대한 신규약물 타깃 초고속 검증 및 신속개발’에 연구기관으로 참여한다. 연구의

신창민 기자 2025-02-17 17:05

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