바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

추가 임상시험 포함 최종분석 완료..기존 확증임상시험과 성능일치 확인, 식약처에 최종 심사자료 제출

지노믹트리(Genomictree)는 방광암 체외진단 제품 ‘얼리텍-B(EarlyTect®-B)’의 국내 사용허가를 위해 식품의약품안전처에 최종 심사자료를 제출했다고 31일 밝혔다.

이번 제출자료는 식약처의 1차 보완요청에 따라 추가 중앙 병리의사 재판독 결과와 일부 보충임상시험 데이터를 반영한 최종 수정 임상보고서다.

앞서 지노믹트리는 국내외 다기관이 참여한 대규모 확증임상시험을 통해 얼리텍-B의 임상적 유효성을 확인하고, 이를 기반으로 식약처에 사용허가를 신청한 바 있다. 해당 확증임상 결과는 참여 의료진 주도로 국제학술지인 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’에 게재됐다.

식약처는 허가심사과정에서 공식 보완사항으로 일부 기술자료 보완에 추가로 병리조직 슬라이드에 대한 추가 중앙판독, 보충적 임상시험 수행 등을 요구했다.

이에 따라 지노믹트리는 총 8개 임상기관으로부터 처음부터 다시 IRB 승인 및 시료반출 절차를 수행했으며, 독립 병리 전문가 2인에 의한 중앙 리뷰를 신규로 진행했다고 설명했다. 또한 보완요청에 따라 추가 임상시험도 설계 및 진행해, 모든 데이터를 통합한 최종 임상시험 보고서를 식약처에 제출했다.

지노믹트리에 따르면 추가임상시험 결과 얼리텍-B의 민감도 및 특이도는 기존 확증 임상시험을 기반으로 논문에 게재된 성능 결과와 동등한 수준을 보였다. 논문에서 고등급 혹은 침윤성 방광암에 대한 얼리텍-B의 민감도는 89.2%, 특이도는 87.8%로 나타난 바 있다.

현재 제출한 최종 보완자료는 신속심사 대상에 해당하며, 식약처가 조속한 심사절차에 착수할 것으로 회사는 기대하고 있다.

안성환 지노믹트리 대표는 “이번 중앙 병리 재판독을 위한 추가 임상시험은 기존 확증임상시험 결과와 동등한 성능이 나올 것으로 예상했음에도 식약처의 보완요청에 따라 성실히 수행했다”며 “이로 인해 상당한 시간과 자원이 소요됐지만, 참여기관들의 임상시험 수행역량을 확인하고, 새로운 체외진단 제품에 대한 임상시험 설계역량과 규제대응 경험을 축적하는 계기가 됐다” 고 말했다.