바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

분자진단분야 30년 이상 전문가..미국 내 허가임상 전략과 상용화 전략 고도화 위해 영입

▲테오 드보스 프로미스 다이아그노스틱스 신임 수석부사장

지노믹트리(Genomictree)의 미국 현지법인 프로미스 다이아그노스틱스(Promis Diagnostics)가 테오 드보스(Theo deVos) 박사를 수석부사장(SVP)으로 영입했다고 30일 밝혔다.

회사에 따르면 드보스 박사는 30년 이상 분자진단 분야에서 활동하며, 제품 개발 초기단계부터 임상, 규제, 보험, 상용화에 이르기까지 진단제품 개발의 전 주기를 경험한 이력을 가진 전문가다.

드보스 박사는 특히 독일의 진단기업인 에피지노믹스(Epigenomics) 재직 당시 혈액 기반 대장암 조기진단 검사인 ‘에피 프로클론(Epi proColon)’의 개발 및 FDA 품목허가(PMA), CPT 코드 취득, 보험수가 등재 등을 주도했다. 이후 아레스 제네틱스(Ares Genetics) CEO 및 옵젠(OpGen)의 사업개발 부사장을 역임한 바 있다.

이번 드보스 박사의 영입은 지노믹트리가 개발하고 있는 진단제품의 미국시장 진출 전략을 강화하기 위한 것이라고 회사는 설명했다. 지노믹트리는 최근 방광암과 대장암에 대한 비침습적 분자진단 제품을 중심으로 미국 진출을 위한 관련 절차들을 진행하고 있다.

지노믹트리의 미국 현지 자회사인 프로미스 다이아그노스틱스는 지노믹트리에서 개발한 체외진단(IVD) 제품의 미국 내 상용화를 전담하는 법인이다. 프로미스 다이아그노스틱스는 클리아 랩(CLIA LAB)과 미국병리학회(CAP) 인증 임상검사실을 설립해 미국 정부로부터 인증을 받았으며 미국에서 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 운영, 임상시험 수행, FDA 인허가, 보험 수가 확보 등 전 과정을 주도하고 있다.

프로미스 다이아그노스틱스 관계자는 “드보스 박사의 영입으로 미국 내 허가임상 전략과 규제 대응, 상용화 전략 등을 고도화할 것이다”며 “또한 보험 및 관련 학회 가이드라인 채택 등 제품 상용화를 위해 필요한 주요 단계를 체계적으로 진행하며, 글로벌 분자진단 시장에서 경쟁력을 한층 강화할 계획이다”고 말했다.