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젠큐릭스, 디지털PCR ‘암 진단키트 4종’ 유럽 수출개시
암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 미국 바이오래드(Bio-Rad Laboratories)를 통해 디지털PCR(ddPCR) 기반 암 진단키트 ‘드롭플렉스(Droplex™)’ 4종의 유럽 수출을 개시했다고 6일 밝혔다. 젠큐릭스는 암 진단키트의 유럽 공급계약 이후 첫 확정 주문을 확보하며 실제 매출발생 단계에 들어서게 됐다. 젠큐릭스는 지난해 10월 바이오래드와 드롭플렉스의 유럽 32개국 공급계약을 체결한 바 있다. 젠큐릭스가 유럽에 공급하게 될 제품은 암 진단키트 ▲POLE(자궁내막암) ▲KRAS(대장암) ▲BRAF

이효빈 기자 2026-05-06 15:14
뷰노, ‘심정지예측 AI’ FDA 시판허가 “거절”
뷰노(VUNO)는 지난 4일 회사 홈페이지를 통해 AI기반 심정지예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)’의 시판전허가신청(510(k))에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘동등성 증빙 불충분(not substantially equivalent, NSE)’ 판단을 통보받았다고 밝혔다. NSE 통보를 받게되면서 딥카스는 FDA로부터 시판허가를 거절당했다. 510(k) 허가심사에서 NSE는, 기존에 유사한 용도로 승인돼 시판되고 있는 기기와 비교해 효능, 안전성에서 동등한 수준을 보이지 못했다는 것을 의

신창민 기자 2026-05-06 14:50
온코닉, '자큐보' 대규모 리얼월드 연구결과 "DDW 발표"
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 칼륨경쟁적 위산분비저해제(P-CAB) ‘자큐보(Jaqbo, zastaprazan)’의 대규모 환자 대상 리얼월드(real-world) 임상결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 온코닉은 자큐보의 리얼월드 데이터를 지난 2일부터 5일(현지시간)까지 개최된 미국 소화기학회(DDW 2026)에서 포스터로 발표했다. DDW는 전세계 각국에서 1만명 이상의 의료 전문가들이 참석해 최신 연구 성과와 임상동향을 공유하는 소화기

이주연 기자 2026-05-06 14:23
GC셀, 日서 ‘특정세포가공물 제조인증’ 최종획득
지씨셀(GC Cell)은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC)을 최종획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증은 지난해 말 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장실사를 통과한 이후 공식 승인된 것이다. 지씨셀은 자사의 세포치료제 제조시설과 품질관리체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합함을 공식적으로 인정받은 사례라고 강조했다. 일본의 CPC 제도는 재생의료 및 세포치료 분야에서 제조시설과 공정을 엄격하게 관리하는 제도로 해외 제조시설 역시 동일한

이효빈 기자 2026-05-06 13:27
셀트리온, 1Q 매출 1조1450억 “전년比 36% 증가”
셀트리온(Celltrion)은 연결 재무제표 기준으로 2026년 1분기 매출 1조1450억원, 영업이익 3219억원을 기록했다고 6일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 36%, 영업이익은 115.5% 증가하며 역대 1분기 최대 매출 및 영업이익을 기록했다. 영업이익률은 약 28.1%로 개선됐으며, 회사에 따르면 1분기 중 진행된 미국 생산시설 정기 보수에 따른 일시적 영향을 제외할 경우 실질적인 영업이익률은 30%대에 달하는 것으로 나타났다. 미국 공장은 지난 2월 정기보수가 완료돼 현재 정상 가동중이며, 2분기부터 위탁생산(CMO

이주연 기자 2026-05-06 10:39
오토텔릭바이오, 고혈·당뇨 복합체 "국내 3상 1차 충족"
오토텔릭바이오(Autotelic Bio)는 자체 개발중인 고혈압·당뇨 복합제 ‘ATB-101’의 국내 임상 3상 시험에서 1차 종결점을 충족했다고 6일 밝혔다. ATB-101은 고혈압 치료제인 ARB 계열 ‘올메사르탄’과 당뇨병 치료제 SGLT-2 저해제 ‘다파글리플로진’의 복합 개량신약이다. 이번 임상3상은 제2형 당뇨병을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 ATB-101의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 지난 2022년 식품의약품안전처부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후 분당서울대병원을 포함한 국내 주요 임상시

김성민 기자 2026-05-06 10:23
HK이노엔, '케이캡' 美3상 "PPI 대비 경쟁력" DDW 발표유료
HK이노엔(HK inno.N) 위식도 역류질환(GERD) P-CAB 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 미국 임상3상에서 기존 PPI 계열대비 높은 효능을 보인 결과가 세계최대 미국 소화기학회(DDW 2026)에서 공개됐다. HK이노엔 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)는 4일과 5일(현지시간) DDW 2026에서 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료, 유지요법 연구결과를 발표했다. 세벨라는 지난해 TRIUMpH 임상3상 프로그램 주요 결과를 발표한 데 이어, 이번 학회에서 전체 결과를

김성민 기자 2026-05-06 10:04
대웅제약, 'PRS저해제' IPF 글로벌 2상 환자모집 완료
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 개발중인 프롤릴-tRNA 합성효소(Prolyl-tRNA Synthetase, PRS) 저해제 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 글로벌 임상2상 환자모집을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 임상2상은 IPF 환자를 대상으로 베르시포로신 단독요법뿐 아니라, 폐섬유증 시판약물인 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘닌테다닙(nintedanib, 제품명: Ofev)’ 또는 레거시파마(Legacy Pharma)의 ‘퍼페니돈(pirfe

이효빈 기자 2026-05-06 09:58
씨어스, UAE 퓨어헬스와 '모비케어' 220억 "첫 계약"
씨어스(SEERS)가 중동 시장에서 첫 대형 계약을 체결하며 글로벌사업 확장의 신호탄을 쐈다. 웨어러블 AI 진단모니터링 기업 씨어스는 원헬스(ONE HEALTH LLC)와 3년간 최소 220억 원 규모의 ‘모비케어(mobiCARE™) 기기 유통 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 원헬스는 아랍에미리트(UAE) 최대 헬스케어 그룹 퓨어헬스(PureHealth)의 디지털 헬스케어 자회사다. 이번 계약은 시가총액 약 8조원, 5만6000명 인력을 보유한 퓨어헬스 생태계 내에서 전개되는 첫 번째 사업으로, 씨어스가 해당 네트워크에 진입하는

김성민 기자 2026-05-06 09:19
큐어버스, ‘NRF2 활성제’ 1상 정부 치매극복과제 선정
큐어버스(Cureverse)는 6일 과기정통부와 보건복지부가 공동으로 주관하는 치매극복연구개발사업의 ‘치매치료제 개발 임상’ 과제에 최종 선정돼 정부지원금 31억원을 확보했다고 밝혔다. 이번 과제는 큐어버스가 알츠하이머병(AD) 치료제로 개발중인 NRF2 활성제 ‘CV-01’을 대상으로 하며, 회사는 이를통해 후속 임상단계 진입을 위한 개발을 본격화할 계획이라고 설명했다. 이번에 선정된 과제명은 ‘교세포 조절 기반 알츠하이머병 치료제 후보물질의 임상1상 연구와 장기 비임상시험 완료를 통한 임상2a상 임상시험계획서(IND) 승인’이

신창민 기자 2026-05-06 09:14
삼성에피스, ‘키트루다 시밀러’ 폐암 1상 “PK 충족”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 6일 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)로 진행한 임상1상 결과, 1차종결점인 약동학 지표(primary PK endpoint)에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년 1월부터 한국을 포함한 4개 국가에서 키트루다 바이오시밀러인 ‘SB27’과 오리지널 의약품 간 약동학(PK), 효능, 안전성 등을 평가하는 글로벌 임상1상에 착수했으며, 오는 11월 임상을 완료할 예정이다. 회사는 임상1상에서 총 163명의 비

신창민 기자 2026-05-06 08:51
에이비엘, '4-1BB 이중항체' PEGS 보스턴서 "구두발표"
에이비엘바이오(ABL Bio)는 오는 11일부터 15일(현지시간)까지 미국 보스턴(Boston)에서 개최되는 PEGS 서밋(The Essential Protein & Antibody Engineering Summit)에 참석해 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’를 소개한다고 6일 밝혔다. PEGS 보스턴 서밋은 생물의약품과 단백질 엔지니어링 관련 국제행사로, 제약·바이오 종사들이 모여 최신 기술, 신약개발 전략 등을 공유하는 자리다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 11일 ‘차세대 4-1BB T 세포

김성민 기자 2026-05-06 08:35
삼성바이오-릴리, ’3개 축’ 기반 “초기 바이오텍 지원”
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)와 일라이릴리(Eli Lilly)가 한국의 초기 바이오텍 지원을 위해 ‘3가지 축’ 기반의 오픈이노베이션 프로그램을 본격화한다. 앞서 삼성바이오로직스와 릴리는 지난 3월 오픈이노베이션 파트너십을 체결하고 릴리게이트웨이랩스(Lilly Gateway Labs, LGL)의 신규 거점을 인천 송도국제도시에 설립한다고 발표한 바 있다. LGL 송도 거점은 내년 7월 준공 예정인 삼성바이오로직스의 오픈이노베이션 센터 'C랩 아웃사이드(C-Lab outside)'에 자리잡을 예정이다. 이상명 삼

이효빈 기자 2026-05-06 08:24
에이프릴, 유한양행과 'SAFA' 개발 파트너십 "중단"
에이프릴바이오(APRILBIO)는 지난 2022년 체결한 유한양행(Yuhan)과의 공동연구개발 계약의 종료에 합의했다고 4일 공시했다. 해당 건은 에이프릴바이오의 융합단백질 기술과 유한양행의 항암표적 기술을 활용한 공동연구개발 계약이다. 계약금은 공개하지 않았으며, 반환의무가 없다. 지난 2022년 8월 에이프릴바이오는 유한양행과 바이오의약품의 반감기를 늘리는 SAFA™(anti-serum albumin Fab-associated) 기반 융합단백질에 대한 라이선스 및 공동연구 계약을 체결했다. SAFA™ 기술은 알부민(albumi

김성민 기자 2026-05-04 17:38
대웅제약, '펙수클루' 헬리코박터 제균 "적응증 확대"
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 칼륨경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 기전의 3세대 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(Fexuclue, fexuprazan hydrochloride)’의 헬리코박터 파일로리 제균(helicobacter pylori eradication)을 위한 항생제 병용요법에 대해 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 적응증 추가로 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방 등

이효빈 기자 2026-05-04 10:59
퓨쳐켐, ‘전립선암 진단’ 방사성 “식약처 시판허가”
퓨쳐켐(FutureChem)은 지난달 30일 전립선암 진단용 방사성의약품 후보물질 ‘프로스타뷰 (성분명: [18F]플로라스타민)’를 식품의약품안전처로부터 시판허가 받았다고 4일 공시했다. 프로스타뷰는 PSMA를 타깃하는 리간드에 방사성 동위원소인 플루오린-18(18F)을 연결한 진단용 방사성의약품이다. 공시에 따르면 프로스타뷰는 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되는 재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 양전자방출단층촬영(positron emission tomography, PET)에 사용한다. 회사는 향후 계획으로, 건강보

신창민 기자 2026-05-04 09:52

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