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셀트리온, '악템라 시밀러' 유럽 주요국서 "입찰 성과"
셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)를 독일, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국에 출시 완료했다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면 앱토즈마는 출시 초반부터 입찰 수주 성과를 지속하며 시장 내 입지를 빠르게 다지고 있다. 먼저 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서는 입찰과 리테일(영업) 채널을 동시에 공략하고 있다. 셀트리온 프랑스법인은 입찰 경쟁에서 핵심적 평가 요소로 꼽히는 공급 안정성을 앞세워, 사립병원그룹(Private Hospital Group) 입찰의 대다수를 수주하는

이주연 기자 2026-01-30 09:53
GC녹십자, ‘코로나19 mRNA백신’ 국내 1상 "첫 투여"
GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 국내 임상1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 밝혔다. GC녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상에서 19~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC녹십자는 임상1상 결과를 토대로 올해 하반기에 임상2상 IND를 신청할 계획이다. GC4006A는 GC녹십자가 자체구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신이다. 회사는 GC4006A의 비

신창민 기자 2026-01-30 09:27
앱클론, 'in vivo' CAR-T "신성장 동력..연구개발 시작"
앱클론(AbClon)은 인비보(in vivo) CAR-T 플랫폼 개발을 신성장 동력으로 정하고, 연구개발(R&D)을 시작한다고 30일 밝혔다. 기존 CAR-T는 환자의 면역세포를 체외로 꺼내 유전자조작을 거친후 다시 주입하는 방식인 반면, in vivo CAR-T는 바이러스나 지질나노입자(LNP) 등의 전달기술을 통해 환자의 체내에서 면역세포가 직접 CAR를 발현하도록 유도하는 기술이다. 시판 자가유래(autologous) CAR-T는 상업화 측면에서 제조가 복잡해 실제 환자가 약물을 투여받을 때까지 몇주가 걸리며, 고비용의 치료

김성민 기자 2026-01-30 08:03
HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 재신청 “FDA 접수”
HLB는 29일 VEGFR 저해제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법을 간암 적응증에 대해 다시 제출한 신약허가신청을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 접수(acceptance of filing)받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 FDA는 HLB와 파트너사인 항서제약이 다시 제출한 허가신청을 ‘Class2’로 분류해 통보했다. Class2로 분류한 이유는 지난 심사 과정에서 FDA가 지적했던 캄렐리주맙의 제조 및 품질관리(CMC) 부분을 확인하기 위해서이다. 이번에 HL

신창민 기자 2026-01-29 20:20
SK바사, '코로나 범용백신’ 글로벌 1/2상 개시
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 코로나19 바이러스의 상위 계열인 사베코바이러스(sarbecovirus)를 타깃하는 차세대 백신 후보물질 ‘GBP511’의 글로벌 임상1/2상을 호주에서 개시했다고 29일 밝혔다. 사베코바이러스는 현재 유행중인 다양한 변이주는 물론 동물에서 유래해 사람으로 전파될 수 있는 중증급성호흡기증후군(SARS) 유사 신종 코로나바이러스까지 포괄한다. SK바이오사이언스는 개별 바이러스에 대응하는 방식에서 나아가, 사베코바이러스 계열 전반에 대해 광범위한 면역반응을 유도할 수 있는 범용백신 개발을

이주연 기자 2026-01-29 11:02
셀트리온, ’옴리클로’ 고용량 PFS·AI "캐나다 추가승인"
셀트리온(Celltrion)은 만성특발성두드러기(CSU) 치료제 '옴리클로(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙)'의 300mg 프리필드시린지(PFS) 및 300mg 오토인젝터(AI) 제형에 대한 허가를 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 추가 획득했다고 29일 밝혔다. 이번에 허가받은 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로, 단일투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 수를 줄일 수 있다. 이에 따라 환자의 투약부담을 완화하는 동시에 의료진의 투여 효율성과 처방 선택폭 확대에도 기여할 것으로 회사는 기대한

이주연 기자 2026-01-29 10:12
큐리언트, '삼중저해제' AML "개별환자 대상 IND 승인"
큐리언트(Qurient)는 미국 MD앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center)와 진행하고 있는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 급성골수성백혈병(AML) 연구자 임상에서 환자의 치료지속을 위한 개별환자 대상 임상시험계획서(single patient investigational new drug, SPIND)를 승인받았다고 29일 밝혔다. SPIND는 담당 의사가 개발중인 신약이 특정 환자 치료에 도움이 된다고 판단하는 경우, 개발사의 동의를 구하고 규제기관에 해

김성민 기자 2026-01-29 09:59
동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 캐나다 시판허가
동아에스티(Dong-A ST)는 28일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. 오리지널 의약품인 스텔라라는 J&J가 염증 및 자가면역질환 치료제이다. 이뮬도사는 미국, 독일, 영국, 아일랜드 등 총 19개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 중동 및 북아프리카(MENA) 국가에서도 시판허가를 받았다. 한편 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카

신창민 기자 2026-01-28 12:43
한미약품, 멕시코 산페르와 'GLP-1 비만' 등 수출계약
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 자체 개발한 주1회 GLP-1 약물 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’를 중심으로 글로벌 시장 진출을 시작한다. 한미약품은 멕시코 제약사 산페르(Laboratorios Sanfer)와 GLP-1 비만 신약 후보물질 에페글레나타이드를 포함해 당뇨치료 복합제인 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 한미의 대표 당뇨 치료제 라인업인 다파론패밀리(다파론정, 다파론듀오서방정) 완제품을 공급하게 된다. 산페

김성민 기자 2026-01-28 10:34
셀트리온, '짐펜트라' 美 주간처방량 "역대 최대"
셀트리온(Celltrion)은 판매중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)’가 새해 들어 역대 최대 주간처방량(TRx)을 기록했다고 28일 밝혔다. 짐펜트라는 올해 1월 2주차를 기준으로 지난 2024년 3월 미국에 출시한 이후 확인된 주간처방량중 가장 높은 처방량을 보여, 지난해 12월 2주차 대비 약 27%(아이큐비아 집계 기준), 전년동기 대비 약 352% 오른 큰 폭의 성장률을 기록했다. 셀트리온은 미국에서 진행중인 온라인 및 오프라인 광고가 주요하게 작용하면서 본격적인

이주연 기자 2026-01-28 10:03
HLB, ‘FGFR2 저해제’ 담관암 “FDA 허가신청”
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합 및 재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 담관암 2차치료제 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보한 유효성, 안전성 데이터와 함께, 비임상결과, 원료의약품 및 완제의약품에 대한 CMC(제조 및 품질관리) 공정자료 등의 자료가 포함됐다. 회사는 지난해 FDA와의 공식미팅을 통해

신창민 기자 2026-01-28 09:07
삼성에피스, IBD 심포지엄서 '스텔라라 시밀러' 소개
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 24~25일, 웨스틴 서울 파르나스 호텔에서 국내 소화기내과 전문의를 대상으로 염증성 장질환(IBD: Inflammatory Bowel Disease) 치료 분야의 최신 연구 및 임상동향을 공유하는 심포지엄 'SYMBOL(Samsung Yearly Meeting for Better Outcome and Learning in IBD) 2026'을 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 심포지엄은 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환의 급변하는 치료 환경에 대응하고 최신 치료 전략을

신창민 기자 2026-01-27 13:39
지노믹트리, 100억 규모 "둔곡 신사옥·인프라 투자"
지노믹트리(Genomictree)는 글로벌 암 진단시장 진출을 가속화하기 위해 약 100억원 규모의 연구·검사·생산 인프라 투자를 결정했다고 밝혔다. 증가하는 검사 수요에 대응하고, 글로벌 시장 진출에 필요한 전략적 기반을 확보하기 위한 투자라고 회사측은 설명했다. 회사는 둔곡지구 내 연면적 약 1600평 규모의 신규 사옥 및 전문 검사센터를 신축하고, 연구·검사·생산 기능을 아우르는 인프라를 구축할 계획이다. 해당 시설은 관련 절차를 거쳐 올해 상반기 착공을 목표로 하고 있으며, 연구부터 생산까지 전 과정을 아우르는 통합 인프라

이주연 기자 2026-01-27 10:45
HLB파나진, 中록진과 ‘현장진단제품’ 공급 MOU
HLB파나진(HLB Panagene)은 최근 중국의 록진테크놀로지(RocGene Technology)와 협력 계약을 체결하고, 록진의 현장진단(point-of-care testing, POCT) 제품 라인업에 대한 국내 독점 판매권을 확보했다고 27일 밝혔다. 이번 협약은 HLB파나진의 체외진단(IVD) 분야 사업확장 전략의 일환으로 추진했으며, 두 회사는 한국 시장에서 현장 진단기기와 시약의 국내공급 및 시장확대를 공동으로 추진한다. 록진은 지난 2016년 설립된 분자진단, 연구용장비 및 솔루션 전문 바이오텍이다. 실시간 정량P

신창민 기자 2026-01-27 09:17
GC녹십자, '알리글로 효과' 작년 매출 2조 “역대 최대”
GC녹십자(GC Biopharma)는 26일 연결재무제표 기준 지난해 연간 매출이 1조9913억원으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 이는 전년 대비 18.5% 증가한 수치이며, 회사 창립이래 최대 규모라고 회사는 강조했다. 같은 기간 영업이익은 691억원을 기록하며 전년 대비 115% 증가했다. 특히 7년간 적자를 이어오던 4분기가 턴어라운드에 성공한 결과라고 회사는 부연했다. GC녹십자는 올해 실적개선의 핵심 요인으로 고마진 제품의 해외 매출확대를 꼽았다. 정맥주사(IV)형 면역글로불린 ‘알리글로’는 연간 1억600만달러(1500억

신창민 기자 2026-01-26 17:20
삼성바이오에피스, 작년 매출 1조6720억 “역대 최대”
삼성에피스홀딩스(Samsung Epis Holdings)는 26일 자회사인 삼성바이오에피스가 지난해 연결기준 매출 1조6720억원으로 전년 대비 9% 증가하며, 매출 기준으로 연간 최대실적을 달성했다고 밝혔다. 지난해 영업이익은 3759억원으로 전년 대비 14% 감소했다. 삼성바이오에피스는 지난해 4분기 매출은 4294억원으로 전년동기 대비 8% 증가했으며, 4분기 영업이익은 292억원으로 전년동기 대비 60% 감소했다. 삼성바이오에피스는 현재 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오시밀러 판매를 확대하고 있다고 설명했다. 미

신창민 기자 2026-01-26 16:43

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