바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

매출성장과 연구개발 진전 "성과"..후속 FcRn 'HL161ANS' "6개 자가면역 개발中"..'Nurr1 활성화약물' 파킨슨병 2a상 준비

한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 30일 연결 재무제표 기준 올해 2분기 매출이 407억원으로 전년동기 대비 28.8% 증가했다고 공시했다. 영업이익은 11억원을 기록했다. 올해 상반기 누적 매출은 768억원으로 전년동기 대비 17% 증가했으며, 영업이익은 8억원으로 흑자전환했다.

한올바이오는 올해 상반기 실적과 관련, 안정성과 신약 파이프라인의 글로벌 진전이라는 성과를 동시에 거뒀다고 설명했다.

구체적으로 보면 의약품 부문에서는 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’은 상반기에만 매출 100억원을 돌파하며, 전년동기 대비 두 배 이상 성장했다. 전립선암 치료제 ‘엘리가드’, 비흡수성 항생제 ‘노르믹스’, 탈모 치료제 ‘헤어그로정’ 등 주요 제품군 또한 꾸준한 성장세를 보이며 안정적인 매출 기반을 강화했다.

연구개발 부문에서 미국 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)는 FcRn 항체 '바토클리맙(HL161BKN)'이 올해 3월 중증근무력증(MG) 임상3상에서 자가항체 감소율과 치료 반응률에서 긍정적인 결과를 도출했으며, 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 임상2b상에서도 증상개선 효과를 확인했다. 다만 이뮤노반트는 전략적 결정에 따라 바토클리맙의 허가는 추진하지 않고 있다. 이어 올해 여름 그레이브스병(GD) 임상2상 치료중단 후 6개월 유지효과 데이터(6-month treatment free remission data)가 도출되고, 하반기에는 갑상선안병증(TED) 임상3상 결과가 나올 예정이다.

이뮤노반트는 안전성을 개선한 후속 FcRn 항체 'HL161ANS(IMVT-1402)'를 개발 우선순위로 두고 있다. 이뮤노반트는 바토클리맙의 임상 데이터를 기반으로 중증근무력증(MG), 그레이브스병(GD), 난치성 류마티스 관절염(D2T RA), 쇼그렌증후군(SjD), 피부 홍반성 루푸스(CLE) 등 6개 질환에 대한 임상을 동시에 진행하고 있다.

이뮤노반트는 오는 2026년 피부 홍반성 루푸스(CLE)에 대한 개념입증 임상(proof of concept, PoC) 탑라인 결과와 난치성 류마티스 관절염(D2T RA) 등록임상 초기 결과를 시작으로, 2027년 그레이브스병(GD), 중증근무력증(MG), 난치성 류마티스 관절염(D2T RA) 등록임상 탑라인 결과 발표를 목표하고 있다. 2028년에는 쇼그렌증후군(SjD)과 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 등록임상 탑라인 결과 확보가 예정돼 있다.

한올바이오파마는 안구건조증 치료제로 개발하는 TNF 저해제 'HL036(탄파너셉트)'의 3번째 미국 임상3상(VELOS-4)을 진행하고 있고, 2026년 탑라인 결과가 도출될 것으로 예상된다. 한올바이오파마는 파킨슨병 치료제로 개발하는 Nurr1 활성화약물 'HL192'의 개념입증(PoC) 임상2a상을 준비하고 있고, 지난해 임상1상에서 안전성 결과를 발표한 바 있다.

한올바이오파마는 지난해 턴바이오테크놀로지(Turn Biotechnologies)로부터 도입한 mRNA 지질나노입자(LNP) 기반의 역노화 기술을 활용해 노화성 안구 및 귀 질환 치료제 개발을 위한 연구를 이어가고 있다. 해당 연구는 2024년 산업통상자원부의 '글로벌산업기술협력센터 국책 과제'에 최종 선정돼 연구비 지원을 받아 진행된다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “대내외적인 불확실성 속에서도 매출성장을 이뤘으며, 환자 치료의 패러다임을 바꾸는 혁신적인 파이프라인 개발 또한 순조롭게 진행되고 있다”며 “올해 바토클리맙 갑상선 안병증 3상과 내년 안구건조증 치료제 3상 탑라인 등 향후 3년간 자가면역질환에서 8개 임상 결과들이 예정돼 있는 가운데, 파킨슨병 치료제와 역노화 치료제 등 새로운 치료제가 절실히 필요한 영역에서 역량을 집중하겠다”라고 말했다.

▲한올바이오파마 R&D 개발 현황(2025.07.30 자료 기준), 출처=회사제공