바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

EMA에 '아드릭세티닙' cGvHD 대상 임상시험신청서 제출..기존 미국서 임상지역 확대..유럽 높은 비혈연 이식으로 "환자 모집에 유리한 환경"

큐리언트(Qurient)가 만성이식편대숙주질환(cGvHD)에서 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 유럽 임상을 확대한다.

큐리언트는 유럽의약품청(EMA)에 아드릭세티닙의 cGvHD 대상 임상을 진행하기 위한 임상시험신청서(CTA)를 제출했다고 30일 밝혔다.

이번 신청은 현재 미국에서 진행하고 있는 임상을 추가로 유럽 지역으로 확대해, cGvHD 치료제로 글로벌 임상개발에 속도를 내기 위한 전략적 결정이라고 회사측은 설명했다. 큐리언트는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아드릭세티닙의 cGvHD 임상1b상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다.

큐리언트에 따르면 유럽은 비혈연 조혈모세포 공여자 등록 시스템이 세계 최고 수준으로 발달돼 있어, 이식 후 GvHD 발생률이 높아 임상대상 환자모집에 유리한 환경을 제공한다. cGvHD는 동종조혈모세포 이식 환자의 30~70%에서 발생하는 만성 염증 및 섬유화성 질환으로, 기존 치료제에 반응하지 않는 사례가 많아 새로운 기전의 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 높다.

지난해 8월 인사이트(Incyte)와 신닥스(Syndax)가 개발한 CSF1R 저해제 ‘닉팀보(Niktimvo, axatilimab)’가 cGVHD 치료제로 미국 시판허가를 받았다. 큐리언트는 아드릭세티닙이 CSF1R을 저해하는 기전의 경구용 약물로, 정맥주사제인 닉팀보 대비 편의성을 개선할 것으로 기대하고 있다.

남기연 큐리언트 대표는 “이번 유럽 임상 확대는 cGvHD 임상에 최적화된 환경을 활용해 아드릭세티닙의 개발 속도를 높이고, 약물의 글로벌 경쟁력을 극대화하기 위한 전략적 결정”이라며 “아드릭세티닙의 차별화된 삼중 기전은 cGvHD와 잔존 혈액암을 동시에 겨냥할 수 있는 잠재력을 보여주고 있다는 점에서 고무적”이라고 말했다.