바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

WHO서 부룰리궤양 2상 긍정적 중간결과 발표후, 호주 80명 추가 임상

큐리언트(Qurient)는 ‘텔라세벡(telacebec)’의 호주 부룰리궤양 임상2상에서, 기존 임상대상인 환자 40명에 이어, 80명 규모의 추가 환자 모집을 시작했다고 10일 밝혔다.

텔라세벡은 균 에너지 대사에 관여하는 사이토크롬bc1 복합체(cytochrome bc1 complex)를 억제하는 기전으로 작동한다. 이번 임상은 지난해 7월부터 12월까지 진행된 1차 시험의 연장으로, 시험 방식과 국가는 기존과 동일하게 유지된다.

해당 임상은 호주 바원헬스(Barwon Health)에서 진행하고 있고 부룰리궤양 환자를 대상으로 텔레세벡을 4주동안 투여해 52주차 치료효능을 보는 단일군 임상2상이다(NCT06481163). 텔라세벡은 28일 동안 매일 경구투여해(300mg) 평가한다. 임상 1차 종결점은 치료 시작 52주차에 궤양성 병변이 완전히 치유되는(complete lesion healing) 비율로 설정했다.

텔라세벡의 임상개발 파트너사인 TB얼라이언스(TB Alliance)는 올해 3월 스위스 제네바에서 열린 WHO 국제회의에서 1차 임상 중간결과에서 4주간 짧은 복용기간에도 100%의 환자에게서 임상적 완치를 확인하고, 약물 안전성을 발표했다.

한편 텔라세벡은 미국 식품의약국(FDA)로부터 부룰리궤양 치료제로 희귀의약품지정(orphan drug designation)을 받은 바 있다. 큐리언트 관계자는 “이번 확대 임상에서 효능과 안전성이 명확히 재현될 경우, FDA 승인 신청을 위한 주요 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상된다”고 설명했다.