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올릭스, '황반변성 RNAi' 뉴질랜드 2a상 "IND 반려"
RNA간섭(RNAi) 기술 기업 올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A(물질명: OLX10212)’의 뉴질랜드 임상2a상 시험계획서(IND)를 반려당했다고 12일 공시했다. 공시에 따르면 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(Northern B Health and Disability Ethics Committee, HDEC)는 IND가 해당 국가의 윤리기준 및 관련 법규를 충족하지 못한 것으로 판단해 해당 신청을 반려처리했다. 회사는 자세한 사유는 공개하지 않았다. 앞서

이주연 기자 2026-10-12 16:21
티카로스, 'CD19 CAR-T' 림프종2상 "KDDF 과제선정"
티카로스(TiCARos)는 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 'TC011'이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 '2026년도 제2차 국가신약개발사업' 임상과제에 선정됐다고 12일 밝혔다. 이번 과제 선정은 재발성 및 불응성 여포성림프종(FL)을 대상으로 하는 임상2상에 대해 이뤄졌다. 앞서 티카로스는 지난 2023년 같은 사업의 임상과제로 TC011의 B세포림프종 임상1상을 선정받은 바 있다. 티카로스는 해당 임상1상에 이어 이번에 임상2상까지 연속으로 정부지원을 받게 됐다. 회사에 따르면 TC011에는 티카로스가 개발한

이효빈 기자 2026-10-12 16:11
애스톤, 'HER2 암백신' 위암서 "美패스트트랙 지정"
애스톤사이언스(Aston Science)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 암백신 후보물질 ‘AST-301(pNGVL3-hICD)’이 HER2 발현 위암 치료제로 패스트트랙 지정(fast track designation, FTD)을 획득했다고 12일 밝혔다. 전체 위암 환자의 약 35%가 HER2를 발현한다고 알려져 있다. 올해 6월에는 희귀의약품지정(ODD)을 받은 바 있다. 패스트트랙은 중증 질환의 미충족 의료 수요에 대응하는 의약품의 개발을 촉진하기 위한 제도다. AST-301은 리드 프로그램으로 단일 에피토프(si

김성민 기자 2026-10-12 15:11
동아ST, 빈혈 '다베포에틴알파 시밀러' UAE "출시"
동아에스티(Dong-A ST)는 2세대 빈혈치료제 다베포에틴알파(darbepoetin alfa) 바이오시밀러인 ‘다베크론(Darbecron, DA-3880)’을 아랍에미리트(UAE)에 출시했다고 12일 밝혔다. 동아에스티는 지난 2024년 11월 UAE 제약사 줄파(Julphar)와 DA-3880의 중동·북아프리카(MENA) 지역 18개국에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 줄파는 해당 지역에서 DA-3880의 허가 및 상업화를 담당한다. 줄파는 지난 6월 UAE 에서 다베크론을 승인받았으며, 현지 출시를 완료했다. 동

이주연 기자 2026-10-12 11:12
셀트리온, 3분기 매출 1.5조.."전년比 45.8% 증가"
셀트리온(Celltrion)은 연결 재무제표 기준으로 올해 3분기 매출 1조5000억원, 영업이익 5100억원을 기록했다고 12일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 45.8%, 영업이익은 69.2% 증가했으며, 영업이익률은 전년동기보다 4.7%p 오른 34%를 기록했다. 매출과 영업이익 모두 분기 기준 최대치를 경신한 가운데, 영업이익은 회사설립 이후 처음으로 5000억원을 넘어섰다. 회사에 따르면 3분기 실적은 유럽과 미국을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 제품 포트폴리오 전반의 판매가 확대된 결과다. 유럽에서는 ‘램시마SC(인플릭시

이주연 기자 2026-10-12 11:11
세벨라, P-CAB '케이캡' 美3상 긍정결과 "ACG서 발표"유료
HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 미국 임상3상 세부 데이터가 미국 소화기학회(ACG 2026)에서 공개된다. HK이노엔은 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 지난 9일부터 14일(현지시간) 미국 테네시주에서 개최되는 ACG 2026에서 케이캡(테고프라잔)의 비미란성 위식도역류질환 미국 임상3상에서 1차 및 2차 종결점에 달성한 긍정적 결과를 발표한다고 12일 밝혔다. 주요 결과로 케이캡은 가

김성민 기자 2026-10-12 11:00
이장한 회장, 종근당 보유주식전량 세 자녀에 증여
이장한 종근당그룹 회장이 종근당 보유지분 9.6% 전량을 세 자녀에게 증여했다. 종근당은 이 회장이 기존에 보유하고 있던 종근당 주식전량 131만8807주를 모두 증여했다고 지난 8일 공시했다. 이로써 3세 경영권 승계기반을 마련하기 위한 절차로 들어간 것으로 풀이되고 있다. 이 가운데 장남인 이주원 종근당 개발전략센터장(상무)은 52만8807주(이 회장 보유주식의 40%)를 증여받아, 지분율은 기존 1.48%에서 5.32%로 높아졌다. 이 상무는 지난 2018년 종근당산업 사내이사로 참여한 이후 2020년 종근당 개발기획팀장을

김성민 기자 2026-10-12 09:48
루닛, 美바이오 정밀의료 '디스커버리'와 파트너십
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국 바이오 검체 및 정밀의료 전문기업 디스커버리 라이프 사이언스(Discovery Life Sciences)와 전략적 협업을 맺었다고 12일 밝혔다. 디스커버리의 바이오 검사역량에 루닛의 AI 병리 분석 기술을 더해, 글로벌 제약 기업에 표준화된 조직 관련 데이터를 제공하는 것이 이번 협업의 목적이다. 루닛에 따르면 디스커버리는 미국 앨라배마주 헌츠빌에 본사를 둔 글로벌 바이오 검사 서비스 분야의 선도기업이다. 25년 넘게 쌓아온 전문성을 바탕으로 지금까지 2000건 이상의 임상시험

김성민 기자 2026-10-12 09:00
HLB, '리보세라닙' 간암 1차 "FDA 허가 재신청"
HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 중국 항서제약(Hengrui Pharma)이 지난 9일(현지시간) VEGFR 저해제(TKI) ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’의 병용요법에 대한 간암 1차치료제 허가신청서(NDA/BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 밝혔다. 앞서 FDA는 지난 7월 리보세라닙의 NDA에 보완요구서한(CRL)을 발행했으며, 항서제약의 리보세라닙 제조시설에 대한 cGMP 실사 결과에 따른 것으

이효빈 기자 2026-10-12 08:49
‘CNS 신약’ 아델, 코스닥 상장예비심사 "통과"
퇴행성뇌질환 신약개발 기업 아델(ADEL)이 코스닥 상장예비심사를 통과했다. 지난 7월 상장예비심사를 청구한지 3개월만의 결정이다. 한국거래소는 아델의 코스닥 상장예비심사를 승인했다고 8일 밝혔다. 상장주관사는 삼성증권과 미래에셋증권이다. 아델은 한국거래소가 지정한 전문평가기관 두 곳으로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 기술성특례 상장요건을 충족했다. 아델은 지난 2016년 윤승용 울산대의대 교수가 서울아산병원에서 스핀오프(spin-off)해 설립된 중추신경계(CNS) 신약개발 바이오텍이다. 리드 프로그램인 ‘ADEL-Y01’은

김성민 기자 2026-10-08 20:22
마더스제약, 코스닥 상장예비심사 "통과"
마더스제약(Mother's Pharmaceutical)이 코스닥 상장예심을 통과했다. 한국거래소는 마더스제약의 코스닥 일반상장을 위한 예비심사를 승인했다고 지난 7일 밝혔다. 마더스제약의 상장 주관사는 NH투자증권과 KB증권이며, 한국거래소에 따르면 공모예정 주식수는 240만주이다. 앞서 마더스제약은 지난 8월 25일 한국거래소에 상장예비심사를 청구했다. 마더스제약은 전문의약품(ETC) 판매와 의약품 위탁생산(CMO)을 주요 사업으로 하고 있다. 주요 제품군은 고지혈증 치료제, 당뇨병 치료제, 근골격계 치료제 등이며, CMO 사업

이효빈 기자 2026-10-08 19:22
애스톤, 'mRNA 암백신' 스케일업팁스 R&D "사업 선정"
애스톤사이언스(Aston Science)가 중소벤처기업부의 ‘스케일업 팁스 R&D’ 사업에 선정돼 3년간 총 30억원(정부출연금)의 연구개발 자금을 지원받는다고 8일 밝혔다. 애스톤사이언스는 이번 지원을 바탕으로 자체 항원결정기(epitope) 발굴 플랫폼 ‘Th-Vac®’을 적용한 mRNA 기반 치료용 암백신(therapeutic cancer vaccine) 개발을 진행한다. 애스톤사이언스는 운영사인 데일리파트너스의 추천을 받아 참여했으며, 일반형보다 지원 규모가 큰 특화형 과제로 최종 선정됐다. 스케일업 팁스는 민간 투자로 성

김성민 기자 2026-10-08 14:05
에스티팜, CPHI 부스 참가..글로벌 CDMO 확대 모색
에스티팜(ST Pharm)은 지난 6일부터 8일(현지시간)까지 이탈리아 밀라노에서 개최되는 세계 최대 의약품 전시회 ‘CPHI 월드와이드(CPHI Worldwide) 2026’에 참가해 주력 사업인 올리고뉴클레오타이드 위탁개발생산(CDMO) 집중 홍보에 나선다고 8일 밝혔다. 에스티팜은 지난 2016년부터 매년 동아ST(Dong-A ST)와 협력해 CPHI에 단독부스를 마련하고 글로벌 제약·바이오 기업들과의 접점을 확대하고 있다. 이번 행사에서 에스티팜은 글로벌 제약·바이오 기업들과 다수의 비즈니스 미팅을 진행하며 기존 고객사와의

이주연 기자 2026-10-08 10:22
티카로스, ‘MUC-1 CAR-T’ 고형암1상 식약처 “IND 제출”
티카로스(TiCARos)는 MUC1 타깃 CAR-T 치료제 후보물질 ‘TC091’의 고형암 임상1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 8일 밝혔다. 이번 임상은 췌장암, 담도암, 간암 3가지 암종을 대상으로 TC091의 안전성과 효능을 확인하는 바스켓(basket) 임상으로 설계됐다. 회사에 따르면 TC091에는 티카로스가 개발한 ‘CLIP(clamping-based immune synapse potentiating) CAR’ 기술이 적용됐다. 이는 CAR의 백본(backbone) 구조를 변화시켜 면역시냅스(imm

이효빈 기자 2026-10-08 08:26
샤페론, '누겔' 아토피 2b상 활성약·위약 기재 "오류확인"유료
샤페론(Shaperon)은 GPCR19 양성 알로스테릭 조절제(PAM) ‘누겔(NuGel, HY209겔)’의 아토피피부염(AD) 임상2b상 파트2에 사용된 임상시험용의약품과 관련해, 암호코드 라벨 부착을 맡은 위탁업체 A사가 복수의 라벨 부착 작업지시서에 활성약과 위약의 코드를 서로 바꿔 기재한 사실을 자체 일탈보고서를 통해 확인했다고 7일 밝혔다. 이에 샤페론은 해당 기재오류가 실제 사용된 임상시험용의약품의 라벨 표기와 성분 간 불일치로 이어졌는지 확인하는 절차에 착수했다. 샤페론은 객관적인 확인을 위해 서울중앙지방법원에 A사를

이효빈 기자 2026-10-07 19:25
"첫 국산 GLP-1 비만약", 한미약품 '에페' 국내 허가
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 블록버스터 GLP-1 약물계열 비만 시장에서, 첫 자체 개발 제품의 시판허가를 받아냈다. 국내 제약사가 처음부터 끝까지 자체 기술로 개발한 최초의 GLP-1 비만 약이라는 타이틀을 달게 됐다. 한미약품은 비만 치료제로 주1회 GLP-1 수용체 작용제 ‘에페(에페글레나타이드)’가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 국내 품목허가를 받았다고 7일 공시했다. 구체적인 적응증은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 또는 체중관련 동반질환이 있는 과체중 환자의 만성 체중관리를 위한 치료제로

김성민 기자 2026-10-07 18:10

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