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넥스세라, '점안형' wAMD 후보물질 美1상 데이터 "공개"
넥스세라(NexThera)는 습성황반변성(wAMD) 치료제 후보물질 ‘NT-101’의 미국 1/2a상 파트1 최종결과보고서(CSR)를 통해 안전성과 초기 시력개선 시그널(visual acuity signal)을 관찰했다고 7일 밝혔다. 넥스세라는 이를 바탕으로 객관적 효능 검증을 위한 후속 임상(파트2)에 본격 착수한다. NT-101은 혈관생성억제인자 PEDF(pigment epithelium-derived factor)의 펩타이드와 전달체 역할을 하는 보조성분인 아텔로콜라겐(atelocollagen)을 점안액 형태로 전달한다.

김성민 기자 2026-05-07 09:46
삼성에피스, 서울대약대와 '전자연구노트 경진대회' 협약
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 6일 서울대 약학대학과 미래 약학 및 바이오 업계 인재 양성을 위한 전자연구노트 경진대회 운영 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협약에 따라 삼성바이오에피스와 서울대는 향후 5년간 서울대약대 학부생을 대상으로 전자연구노트 경진대회를 공동 운영하고, 우수 연구사례 발굴 및 전자연구노트 작성 문화 확산을 위해 협력할 예정이다. 특히 이번 협약은 삼성바이오에피스의 산학협력 활동 중 '전자' 연구노트를 도입한 첫 사례로, 이를 통해 삼성바이오에피스는 디지털 인공지능(AI) 시대 산

신창민 기자 2026-05-07 09:33
오스코텍, 항내성항암 '플랫폼팀' 신설..그레일 박사 영입
오스코텍(Oscotec)은 연구소 내에 플랫폼 기술 전담조직인 ‘기반기술(Platform Technology) 팀’을 신설하고, 항내성항암제(anti-resistance therapy) 플랫폼 구축을 본격적으로 추진한다고 7일 밝혔다. 이번에 새롭게 조직된 기반기술팀은 항암 분야의 주요 난제로 꼽히는 내성의 발생 기전과 관련 표적을 체계적으로 발굴, 분석, 검증하는 플랫폼을 구축하고, 이를 기반으로 신규 항내성항암제 후보물질을 발굴하기 위해 신설됐다. 기반기술팀은 암세포가 기존 항암제에 대해 내성을 갖게 되는 과정을 실시간으로 관

김성민 기자 2026-05-07 09:26
GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 페루 품목허가 승인
GC녹십자(GC Biopharma)는 뇌실내투여(intracerebroventricular, ICV) 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 품목허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 허가는 일본과 러시아에 이어 3번째로 획득한 해외 품목허가로, 회사측은 추가 국가진출도 지속적으로 추진하고 있다고 설명했다. 현재 헌터라제ICV의 국내 품목허가는 심사중에 있다. 헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 월1회 뇌실 내로 직접 투여하는 방식의 효소대체요법(ERT)으로, 기존 정

이효빈 기자 2026-05-07 08:48
제넥신, 'SOX2 bioPROTAC' 폐암서 타그리소 "재발 억제"유료
제넥신(Genexine)이 폐암에서 SOX2 bioPROTAC ‘GX-BP1’의 병용투여 전략을 구체화해가고 있으며, EGFR 변이 폐암모델에서 EGFR TKI ‘타그리소(오시머티닙)’와 병용투여해 재발을 억제하는 데이터를 공개했다. 최재현 제넥신 대표는 지난달 21일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 “지금까지 GX-BP1 단독투여로 전임상에서 효능을 확인해왔고, 궁극적으로 병용투여 전략으로 가려고 한다”며 “SOX2는 암 생물학(cancer biology)에서 여러 역할을 담당하지만, 그중에서도 치료 내성을 유

샌디에고(미국)=김성민 기자 2026-05-07 06:29
에임드바이오, 베링거서 'ADC' 연구개발비 수령
에임드바이오(Aimed Bio)는 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)으로부터 항체-약물접합체(ADC) 후부물질 ‘ODS025’ 기술이전계약 관련 연구개발비 수령할 예정이라고 6일 공시했다. 구체적인 연구개발비 수령금액은 비공개이고, 45일내 수령할 예정이다. 공시에 따르면 수령하는 연구비는 지난해 영업수익(473억원)의 10분의1 이상에 해당한다. 에임드바이오는 지난해 10월 베링거인겔하임과 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload) 적용한 신규 종양표적 ADC(타깃 비공개)에 대한 글로벌 독점

김성민 기자 2026-05-06 18:37
HLB이노베이션, 405억 규모 "CB 발행 결정"
HLB이노베이션(HLB Innovation)은 6일 이사회를 열고 405억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시했다. 이번 CB발행으로 확보하는 자금은 자회사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)가 진행중인 임상과 후속 임상개발 등 운영자금에 사용할 예정이라고 회사는 설명했다. CB에는 BNK투자증권, 인터레이스 HLB 프로젝트 일반사모투자신탁 제14호, 신한투자증권 등이 참여한다. 사모 발행하는 이번 CB의 만기는 오는 2029년 5월15일이다. 표면이자율은 0%, 만기이자율은 2% 이며 주당 전

신창민 기자 2026-05-06 18:32
SK바이오사이언스, 1Q 매출 1686억 "전년比 9% 증가"
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 연결 재무제표 기준으로 2026년 1분기 매출이 1686억원을 기록하며 전년동기 대비 9% 증가했다고 6일 공시했다. 영업손실은 445억원으로, 전년동기 151억원 손실에서 194% 확대됐다. 회사는 본사 및 연구소의 송도 글로벌 R&PD 센터 이전과 폐렴구균 백신 임상 본격화 등 연구개발 비용 증가가 반영된 결과이며, 또한 자회사인 독일 IDT바이오로지카(IDT Biologika)의 운영효율 개선을 위한 투자도 영향을 줬다고 설명했다. 회사에 따르면 매출성장은 IDT의 매출상승과 자

이주연 기자 2026-05-06 18:14
젠큐릭스, 디지털PCR ‘암 진단키트 4종’ 유럽 수출개시
암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 미국 바이오래드(Bio-Rad Laboratories)를 통해 디지털PCR(ddPCR) 기반 암 진단키트 ‘드롭플렉스(Droplex™)’ 4종의 유럽 수출을 개시했다고 6일 밝혔다. 젠큐릭스는 암 진단키트의 유럽 공급계약 이후 첫 확정 주문을 확보하며 실제 매출발생 단계에 들어서게 됐다. 젠큐릭스는 지난해 10월 바이오래드와 드롭플렉스의 유럽 32개국 공급계약을 체결한 바 있다. 젠큐릭스가 유럽에 공급하게 될 제품은 암 진단키트 ▲POLE(자궁내막암) ▲KRAS(대장암) ▲BRAF

이효빈 기자 2026-05-06 15:14
뷰노, ‘심정지예측 AI’ FDA 시판허가 “거절”
뷰노(VUNO)는 지난 4일 회사 홈페이지를 통해 AI기반 심정지예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)’의 시판전허가신청(510(k))에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘동등성 증빙 불충분(not substantially equivalent, NSE)’ 판단을 통보받았다고 밝혔다. NSE 통보를 받게되면서 딥카스는 FDA로부터 시판허가를 거절당했다. 510(k) 허가심사에서 NSE는, 기존에 유사한 용도로 승인돼 시판되고 있는 기기와 비교해 효능, 안전성에서 동등한 수준을 보이지 못했다는 것을 의

신창민 기자 2026-05-06 14:50
온코닉, '자큐보' 대규모 리얼월드 연구결과 "DDW 발표"
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 칼륨경쟁적 위산분비저해제(P-CAB) ‘자큐보(Jaqbo, zastaprazan)’의 대규모 환자 대상 리얼월드(real-world) 임상결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 온코닉은 자큐보의 리얼월드 데이터를 지난 2일부터 5일(현지시간)까지 개최된 미국 소화기학회(DDW 2026)에서 포스터로 발표했다. DDW는 전세계 각국에서 1만명 이상의 의료 전문가들이 참석해 최신 연구 성과와 임상동향을 공유하는 소화기

이주연 기자 2026-05-06 14:23
GC셀, 日서 ‘특정세포가공물 제조인증’ 최종획득
지씨셀(GC Cell)은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC)을 최종획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증은 지난해 말 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장실사를 통과한 이후 공식 승인된 것이다. 지씨셀은 자사의 세포치료제 제조시설과 품질관리체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합함을 공식적으로 인정받은 사례라고 강조했다. 일본의 CPC 제도는 재생의료 및 세포치료 분야에서 제조시설과 공정을 엄격하게 관리하는 제도로 해외 제조시설 역시 동일한

이효빈 기자 2026-05-06 13:27
셀트리온, 1Q 매출 1조1450억 “전년比 36% 증가”
셀트리온(Celltrion)은 연결 재무제표 기준으로 2026년 1분기 매출 1조1450억원, 영업이익 3219억원을 기록했다고 6일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 36%, 영업이익은 115.5% 증가하며 역대 1분기 최대 매출 및 영업이익을 기록했다. 영업이익률은 약 28.1%로 개선됐으며, 회사에 따르면 1분기 중 진행된 미국 생산시설 정기 보수에 따른 일시적 영향을 제외할 경우 실질적인 영업이익률은 30%대에 달하는 것으로 나타났다. 미국 공장은 지난 2월 정기보수가 완료돼 현재 정상 가동중이며, 2분기부터 위탁생산(CMO

이주연 기자 2026-05-06 10:39
오토텔릭바이오, 고혈·당뇨 복합체 "국내 3상 1차 충족"
오토텔릭바이오(Autotelic Bio)는 자체 개발중인 고혈압·당뇨 복합제 ‘ATB-101’의 국내 임상 3상 시험에서 1차 종결점을 충족했다고 6일 밝혔다. ATB-101은 고혈압 치료제인 ARB 계열 ‘올메사르탄’과 당뇨병 치료제 SGLT-2 저해제 ‘다파글리플로진’의 복합 개량신약이다. 이번 임상3상은 제2형 당뇨병을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 ATB-101의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 지난 2022년 식품의약품안전처부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후 분당서울대병원을 포함한 국내 주요 임상시

김성민 기자 2026-05-06 10:23
HK이노엔, '케이캡' 美3상 "PPI 대비 경쟁력" DDW 발표유료
HK이노엔(HK inno.N) 위식도 역류질환(GERD) P-CAB 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 미국 임상3상에서 기존 PPI 계열대비 높은 효능을 보인 결과가 세계최대 미국 소화기학회(DDW 2026)에서 공개됐다. HK이노엔 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)는 4일과 5일(현지시간) DDW 2026에서 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료, 유지요법 연구결과를 발표했다. 세벨라는 지난해 TRIUMpH 임상3상 프로그램 주요 결과를 발표한 데 이어, 이번 학회에서 전체 결과를

김성민 기자 2026-05-06 10:04
대웅제약, 'PRS저해제' IPF 글로벌 2상 환자모집 완료
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 개발중인 프롤릴-tRNA 합성효소(Prolyl-tRNA Synthetase, PRS) 저해제 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 글로벌 임상2상 환자모집을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 임상2상은 IPF 환자를 대상으로 베르시포로신 단독요법뿐 아니라, 폐섬유증 시판약물인 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘닌테다닙(nintedanib, 제품명: Ofev)’ 또는 레거시파마(Legacy Pharma)의 ‘퍼페니돈(pirfe

이효빈 기자 2026-05-06 09:58

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