바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

PSMA 표적 18F 방사성 진단약물..올해 4분기 공급 본격화..블루어스 개발, 2023년 美 FDA서 '포스루마'로 승인

방사성의약품 전문기업 듀켐바이오(DuChemBio)는 지난 22일 차세대 PSMA 표적 양전자방출단층촬영(PET) 방사성의약품 ‘프로스타시크(ProstaSeek, 성분명: 18F-플로투폴라스타트)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

프로스타시크는 브라코(Bracco)그룹의 자회사인 블루어스다이그노스틱스(Blue Earth Diagnostics)가 개발한 의약품이다. 지난 2023년 미국에서 제품명 ‘포스루마(Posluma)’로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 PET 진단 조영제로, 국내에서는 듀켐바이오가 독점 라이선스를 확보해 상용화를 진행한다.

듀켐바이오는 올해 4분기말부터 서울과 부산의 GMP 생산시설을 통해 프로스타시크의 상업생산 및 공급을 본격화할 계획이다. 이 두 생산시설을 양대 공급거점으로 삼아 전국적 수요에 대응하고 국내 전립선암 환자들의 진단 접근성도 향상시킬 예정이다.

이번 허가를 통해 프로스타시크는 전립선 절제술 또는 방사선 치료 후 PSA 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자, 중등도 이상의 전이 위험을 가진 원발성 전립선암 환자에서 정밀한 병기 평가를 하는 데 활용될 수 있게 됐다.

회사에 따르면 미국 국립종합암네트워크의 종양학 임상진료지침(NCCN Guidelines) 등에서 노바티스(Novartis)의 ‘플루빅토(Pluvicto)’ 등 PSMA 표적 치료제 사용을 위해 프로스타시크의 성분인 18F-플로투폴라스타트 등을 포함한 PSMA PET 진단제 사용을 권고하고 있다.

듀켐바이오는 프로스타시크가 경쟁제품과 비교해 임상적 효능, 진단 정확도, 공급 편의성 등의 측면에서 장점을 가지고 있다고 설명했다.

마르코 캄피오네(Marco Campione) 블루어스 대표는 “한국 파트너사의 프로스타시크 품목허가 획득은 매우 뜻깊은 일”이라며 “한국은 18F-플로투폴라스타트 승인을 받은 2번째 시장으로 듀켐바이오와의 파트너십을 통해 더 많은 환자와 의료진에 도움이 될 것"이라고 기대했다.

김상우 듀켐바이오 대표는 “이번 프로스타시크의 허가는 국내 전립선암 진단 분야에 새로운 지평을 여는 중요한 이정표”라며 “진단 정확도, 임상적 유용성, 공급 편의성 등 모든 면에서 새로운 기준을 제시하는 프로스타시크를 통해 국내 환자와 의료진에 최상의 정밀 진단 솔루션을 제공하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.