바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

자체개발 운반단백질 기반 단백접합백신 '유티프씨', WHO PQ 심사진행중

▲장티푸스 접합백신 ‘유티프씨(EuTYPH-C inj®)’

국내 백신 전문기업 유바이오로직스(Eu Biologics)는 개발한 장티푸스 접합백신 ‘유티프씨®(EuTYPH-C inj®)’의 아프리카에서 진행한 임상3상 결과가 국제학술지 ‘란셋 글로벌헬스(Lancet Global Health, IF: 18.0)’ 12월호에 공개됐다고 13일 밝혔다.

이번 임상3상은 실제 공급 대상국인 아프리카 현지에서 수행했다. 세네갈과 케냐에서 만 6개월~45세 대상자 3219명을 대상으로 진행됐다. 임상은 국제보건기관 PATH가 협업하고 라이트재단(RIGHT Foundation)이 연구비를 지원했다.

회사는 WHO 사전적격성평가(PQ) 백신인 ‘타입바(Typbar-TCV’)’와 비교한 결과 유티프씨가 면역학적으로 비열등성을 나타냈다고 설명했다.

논문에 따르면 유티프씨는 9~12개월 영아군에서 백신접종 후 28일차의 Vi항원 항체가 4배이상 증가하는 혈청전환(seroconversion) 비율이 99.6~100%로 나타나 타입바 대비 비열등성을 나타냈다. 구체적으로 유티프씨 단회접종군 100%(197/197명), 다회접종군 99.6%(551/553명)로 나타나 타입바 접종군의 98%(198/202명)보다 동등하거나 우수한 면역반응을 보였다.

안전성 평가결과 9~12개월 영아군에서 가장 흔하게 나타난 전신(systemic) 부작용은 발열(fever)이었고 총 6.4%(유티프씨 단회접종군 15/215명, 다회접종군 32/580명, 타입바 접종군 18/217명)에서 나타났다. 또한 전체대상군 중에서 유티프씨 접종에 의한 심각한 부작용(SAE)은 보고되지 않았다.

유바이오로직스는 지난 7월 31일 국내 식품의약품안전처로부터 유티프씨의 수출용 품목허가를 획득했으며 지난 5월에는 WHO PQ를 공식신청해 현재 심사를 진행하고 있다. PQ 승인시 세계백신면역연합(Gavi)과 유니세프(UNICEF) 등에 조달하는 시장진입이 가능해지게 되며, 유바이오로직스는 내년 하반기부터 본격적인 공급이 가능할 것으로 전망한다. 앞서 회사는 지난 8월 유니세프 납품(Award) 및 입찰(Tender)에도 참여한 바 있다.

장티푸스는 매년 약 700만건 이상 발생하는 대표적인 저개발국 감염병으로 최근 아프리카와 남아시아 지역을 중심으로 백신수요가 빠르게 증가하고 있다. 유티프씨는 유바이오로직스가 자체 생산하는 운반단백질 ‘CRM197’을 기반으로 만들어지며, 회사는 고효율 접합기술과 일관된 제조품질이 확보돼 경쟁사 대비 생산원가 우위를 가진다고 설명했다.

한편 유바이오로직스는 이미 유니세프 공급을 진행하고 있는 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜(Euvichol®)’ 시리즈를 통해 누적 2억도즈(dose) 이상을 조달한 바 있다. 또한 회사는 장티푸스 백신 뿐만 아니라 수막구균 백신 등 주요 파이프라인 확대를 고려해 완제시설을 포함한 신공장 신축도 검토하고 있다고 덧붙였다.

유바이오로직스 관계자는 “자체개발한 운반단백질 CRM197 기반의 유티프씨가 세계적 권위의 학술지에 게재된 것은 한국 백신기술력의 의미있는 성과”며 “WHO PQ 승인과 유니세프 조달 참여를 통해 글로벌 장티푸스 백신시장에 새로운 공급안정성을 제공하겠다”고 말했다.