바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

2상 수막구균 비감염 125명 대상 단회투여, 3상서 GSK '멘비오'와 직접비교..2027년 완료 예정

아이진(Eyegene)은 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 임상2/3상 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

아이진은 임상2상에서 수막구균 감염 이력이 없는 125명에 EG-MCV4를 단회투여해 면역원성, 안전성을 확인할 예정이고, 임상3상에서는 1000명을 대상으로 안전성을 확인하는 동시에 GSK의 수막구균 백신 ‘멘비오(Menvio)’와 직접비교해 비열등성을 확인할 예정이다.

EG-MCV4는 4개의 수막구균 혈청형(A, C, W-135, Y군)이 CRM197 단백과 접합된 4가 수막구균 단백 접합백신(conjugate vaccine)으로 주로 뇌수막염으로 대표되는 수막구균 감염에 의한 침습성 질환을 예방할 수 있는 백신이라고 회사는 설명했다.

이 약물은 국내 허가된 멘비오, 사노피(Sanofi)의 ‘메낙트라(Menactra)’ 등과 동일한 혈청형을 포함하고 있다.

아이진은 임상2/3상을 순차적으로 오는 2027년까지 완료한 후 품목허가를 획득해 국내,범아메리카보건기구(PAHO)를 통한 중남미 등 중진국 시장, 중국, 일본, 동남아시아 등의 시장에 진출할 계획이다.

아이진 관계자는 “관계자는 “EG-MCV4는 국내 기술로 개발된 백신으로서는 최초 상용화를 목표로 하고 있다”며 “2027년까지 임상을 완료한 이후 직접 제조, 판매를 진행할 예정으로 이를 위한 대규모 GMP 생산공장을 보유한 한국비엠아이(BMI Korea)와 공동개발을 진행하고 있다”고 말했다.

아이진은 지난해 7월 유바이오로직스(Eubiologics)로부터 EG-MCV4의 사업화를 위한 수막구균 4가 백신 개발 및 독점판매 계약을 체결한 바 있다.