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HLB, ‘리보세라닙+TACE’ 간암 中허가심사 시작
HLB는 최근 중국의 항서제약이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 리보세라닙(중국성분명 아파티닙)+캄렐리주맙+간동맥화학색전술(TACE) 병용요법의 본심사 착수를 통보받았다고 2일 밝혔다. 이번 허가신청은 항서제약이 중국내 34개 의료기관에서 총 423명의 환자를 대상으로 진행한 SHR-1210-III-336 임상3상 결과를 기반으로 한다. 임상3상에서 리보세라닙, 캄렐리주맙, TACE 병용요법은 TACE 단독치료와 비교해 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 확인

신창민 기자 2026-02-02 12:02
에이비엘, 'EGFRxMUC1 ADC' 美 1상 "IND 신청"
에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 식품의약국(FDA)에 지난달 30일(현지시간) EGFRxMUC1 항체-약물접합체(ADC) ‘ABL209(NEOK002)’의 임상1상 시험계획서(IND)를 제출했다고 2일 밝혔다. 이로써 에이비엘바이오는 2번째 이중항체 ADC 후보물질의 임상개발을 본격화한다. ABL209의 임상개발은 에이비엘바이오 미국 자회사인 네옥바이오(NEOK Bio)가 진행할 예정이다. ABL209는 EGFRxMUC1 이중항체에 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload)를 결합한 ADC 후보물질로, 시나

김성민 기자 2026-02-02 11:48
셀트리온, 자체 SC기술 적용 '허쥬마SC' 허가임상 "성공"
셀트리온(Celltrion)은 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러인 ‘허쥬마(Herzuma, 성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’의 허가임상을 성공적으로 완료하고, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 승인을 신청할 계획이라고 2일 밝혔다. 셀트리온은 최근 투약을 완료한 허쥬마SC 허가임상에서는 오리지널 의약품인 허셉틴의 SC제형과 직접비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 확인했다. 아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 동등함을 확인했다. 이로써 셀트리온은 허쥬마의 성공

이주연 기자 2026-02-02 11:13
온코크로스, 70억 규모 CB 발행 결정
정밀의료 인공지능(AI) 데이터 기업 온코크로스(Oncocross)는 지난달 30일 이사회를 열고 70억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 2일 밝혔다. 이번 CB는 만기 5년, 표면이자율 0%, 만기이자율 2% 조건으로 발행되며 전환가는 기준주가 대비 21.6% 할증된 1만1436원이다. 공시에 따르면 이번 CB 납입일은 오는 9일까지며 CB의 만기는 오는 2031년 2월9일이다. 온코크로스는 조달한 자금을 기존의 AI 신약개발 플랫폼인 ‘랩터AI(RAPTOR AI)’의 고도화뿐 아니라,단백체를 중심으로 한 멀티오믹스(

이주연 기자 2026-02-02 10:25
인벤테라, 증권신고서 제출..”상반기 코스닥 상장”
나노의약품 개발 전문기업 인벤테라(Inventera)는 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장절차에 돌입했다고 2일 밝혔다. 인벤테라는 이번 상장을 통해 118만주를 공모할 계획이다. 희망 공모가는 1만2100~1만6600원이며, 공모예정금액은 약 143억~196억원이다. 회사는 다음달 수요예측과 일반청약을 거쳐 올해 상반기 중 코스닥 시장 상장을 목표로 하고 있다. 대표주관사는 NH투자증권, 공동주관사는 유진투자증권이다. 인벤테라는 이번 상장을 통해 확보한 공모자금을 ▲주요 파이프라인의 임상·허가 단계별 마일스톤 달성 ▲

이주연 기자 2026-02-02 10:18
루닛, "재무리스크 완전 제거, 연말 EBITDA 흑자 달성"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 지난달 30일 결정한 2500억원 규모의 주주배정 유상증자와 회사의 미래 성장전략을 설명하는 기자간담회를 2일 오전 8시 개최하고, 주주들과의 소통 강화에 나섰다. 이날 간담회에서 서범석 루닛 대표는 주주배정 유상증자를 선택한 이유와 이를 통한 주주가치 제고 목표를 설명하고, 이어서 해외매출 중심의 실적개선을 통한 올해 연말께 현금영업이익(EBITDA) 기준 손익분기점 실현 목표를 발표했다. 먼저 루닛은 이번 유상증자 결정과 관련, 지난 2024년 5월 1715억원 규모의 전환사채를

김성민 기자 2026-02-02 08:00
루닛, 작년 매출 831억 "전년比 53% 증가..역대최대"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 지난 2025년 연결재무제표 기준 매출이 831억원을 기록했다고 30일 공시했다. 이는 전년 대비 53.4% 증가한 수치로, 역대 최대실적이다. 해외 매출은 전체의 92%인 768억원으로 전년 대비 61% 증가했다. 지난해 4분기 매출은 265억원으로 전년동기 대비 32% 늘었다. 지난해 영업손실은 831억원으로 젼년 대비 22.8% 증가했으며, 매출액 대비 손실비율은 전년 1.25배에서 1.0배로 개선됐다. 특히 2024년에는 루닛 인터내셔널(구 볼파라)의 영업비용이 8개월분만 반영

김성민 기자 2026-01-30 20:18
스카이, ‘VEGFR 점안액’ 황반변성 1상 “안전성 확인”유료
스카이테라퓨틱스(SCAI Therapeutics)는 30일 점안액 VEGFR TKI 기반의 습성황반변성(nAMD) 치료제 후보물질로 진행한 국내 임상1상 결과 안전성 및 내약성을 확인했다고 밝혔다. 스카이는 시판되고 있는 VEGFR TKI인 ‘엑시티닙(axitinib, 제품명: 인라이타)’에 회사의 제형 변경기술을 적용해 점안액 형태의 ‘SCAI-005’를 개발했다. 약물이 안구 후방의 망막까지 전달되도록 설계해 점안제형 개발이 가능하다는 게 회사의 설명이다. 현재 시판되고 있는 VEGF 타깃 황반변성 치료제가 안구에 직접 주사하

신창민 기자 2026-01-30 17:52
루닛, 2500억 규모 유상증자·100% 무증 "결정"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 30일 이사회를 열고 2500억원 규모 유상증자와 100% 무상증자를 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 신주 790만6816주를 주당 3만1650원에 발행할 예정이며, 기존 주주에게는 1주당 0.27주를 배정한다. 이와함께 1:1 무상증자를 실시한다. 회사는 이번에 조달하는 자금 중 985억원은 전환사채(CB) 풋옵션에 대응하는 자금으로 활용할 예정이며, 1125억원은 차세대 성장동력 확보(연구개발 및 해외사업 확장)에 투입될 예정이다. 루닛은 앞서 2024년 5월 1700억원 규모

김성민 기자 2026-01-30 17:44
앱클론, 작년 매출 47억.."관리종목 해제요건 충족"
앱클론(AbClon) 30일 지난해 매출액 47억원을 기록, 전년 대비 101.5% 증가했다고 잠정실적을 공시했다. 영업손실은 184억원으로 전년 대비 18.2% 감소했다. 앱클론은 이날 '관리종목 지정 해제 요건 충족 및 향후 비전'이라는 제목의 별도 주주서신을 통해 "별도 재무제표 기준 연간 매출액 30억원을 초과 달성했다"며 "코스닥시장 상장규정에 따른 관리종목 지정사유(매출액 30억원 미달)를 완벽히 해소하는 수치"라고 설명했다. 이어 "법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 이슈 역시, 선제적인 재무구조 개선 노력과 자본 확

김성민 기자 2026-01-30 16:31
삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 북미外 특허합의
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 30일 아일리아 바이오시밀러 판매와 관련해, 오리지널 의약품 회사인 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals) 및 바이엘(Bayer)과 미국, 캐나다를 제외한 지역에서 저농도제형(40mg/mL)에 대한 합의 및 라이선스 계약(Settlement and License Agreement)을 체결했다고 밝혔다. 이번 라이선스 계약에 따라, 삼성바이오에피스는 영국에서 이번달부터 제품출시가 가능해졌다. 유럽국가는 오는 4월부터 출시가 가능하며, 이외의 국가에서는 5월

신창민 기자 2026-01-30 09:58
셀트리온, '악템라 시밀러' 유럽 주요국서 "입찰 성과"
셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)를 독일, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국에 출시 완료했다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면 앱토즈마는 출시 초반부터 입찰 수주 성과를 지속하며 시장 내 입지를 빠르게 다지고 있다. 먼저 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서는 입찰과 리테일(영업) 채널을 동시에 공략하고 있다. 셀트리온 프랑스법인은 입찰 경쟁에서 핵심적 평가 요소로 꼽히는 공급 안정성을 앞세워, 사립병원그룹(Private Hospital Group) 입찰의 대다수를 수주하는

이주연 기자 2026-01-30 09:53
GC녹십자, ‘코로나19 mRNA백신’ 국내 1상 "첫 투여"
GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 국내 임상1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 밝혔다. GC녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상에서 19~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC녹십자는 임상1상 결과를 토대로 올해 하반기에 임상2상 IND를 신청할 계획이다. GC4006A는 GC녹십자가 자체구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신이다. 회사는 GC4006A의 비

신창민 기자 2026-01-30 09:27
앱클론, 'in vivo' CAR-T "신성장 동력..연구개발 시작"
앱클론(AbClon)은 인비보(in vivo) CAR-T 플랫폼 개발을 신성장 동력으로 정하고, 연구개발(R&D)을 시작한다고 30일 밝혔다. 기존 CAR-T는 환자의 면역세포를 체외로 꺼내 유전자조작을 거친후 다시 주입하는 방식인 반면, in vivo CAR-T는 바이러스나 지질나노입자(LNP) 등의 전달기술을 통해 환자의 체내에서 면역세포가 직접 CAR를 발현하도록 유도하는 기술이다. 시판 자가유래(autologous) CAR-T는 상업화 측면에서 제조가 복잡해 실제 환자가 약물을 투여받을 때까지 몇주가 걸리며, 고비용의 치료

김성민 기자 2026-01-30 08:03
HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 재신청 “FDA 접수”
HLB는 29일 VEGFR 저해제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법을 간암 적응증에 대해 다시 제출한 신약허가신청을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 접수(acceptance of filing)받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 FDA는 HLB와 파트너사인 항서제약이 다시 제출한 허가신청을 ‘Class2’로 분류해 통보했다. Class2로 분류한 이유는 지난 심사 과정에서 FDA가 지적했던 캄렐리주맙의 제조 및 품질관리(CMC) 부분을 확인하기 위해서이다. 이번에 HL

신창민 기자 2026-01-29 20:20
SK바사, '코로나 범용백신’ 글로벌 1/2상 개시
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 코로나19 바이러스의 상위 계열인 사베코바이러스(sarbecovirus)를 타깃하는 차세대 백신 후보물질 ‘GBP511’의 글로벌 임상1/2상을 호주에서 개시했다고 29일 밝혔다. 사베코바이러스는 현재 유행중인 다양한 변이주는 물론 동물에서 유래해 사람으로 전파될 수 있는 중증급성호흡기증후군(SARS) 유사 신종 코로나바이러스까지 포괄한다. SK바이오사이언스는 개별 바이러스에 대응하는 방식에서 나아가, 사베코바이러스 계열 전반에 대해 광범위한 면역반응을 유도할 수 있는 범용백신 개발을

이주연 기자 2026-01-29 11:02

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