바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

10~15kg 체중의 소아환자 대상 10mg 용량 허가

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 3일 밝혔다.

유플라이마는 고농도의 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 투여량을 절반수준으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(citrate)을 제거한 약물이다.

셀트리온은 이번 10mg 용량제형 추가승인으로 현재 미국시장에 공급중인 20mg/0.2mL, 40mg/0.4mL, 80mg/0.8mL와 함께 고농도용량 라인업 4종을 갖추게 됐다.

10mg 용량제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가받았으며, 소아특발성관절염(juvenile idiopathic arthritis, JIA) 환자 가운데 체중이 10kg이상 15kg미만인 소아환자를 대상으로 승인됐다.

셀트리온은 이번 승인으로 환자의 상태나 적응증에 따른 용량별 맞춤투약이 가능해지면서 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 처방선호도가 더 높아질 것으로 전망했다. 특히, 유플라이마 글로벌 매출이 빠르게 성장하고있는 상황에서 미국 내 10mg/0.1ml 용량 제형이 추가돼 환자확장에 따른 향후 추가 매출성장을 기대한다는 게 셀트리온 측의 설명이다.

셀트리온 관계자는 “이번 10mg 용량제형 추가허가로 미국 내 자가면역질환 소아 환자들에게도 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “시장 내 고농도 제품 라인업을 확보해 환자별 다양한 사례에 맞춘 처방이 가능해진 만큼, 미국시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.