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유바이오, 춘천 제2공장 'WHO PQ 추가승인'
유바이오로직스(Eu Biologics)는 4일 춘천 제2공장 내 콜레라백신 ‘유비콜-에스(Euvichol-S)’ 완제라인 제조소에 대해 WHO로부터 사전적격성 평가(Pre-qualification,PQ)를 승인받았다고 밝혔다. 유바이오로직스는 이번 승인이 지난해 4월 제2공장 내 유비콜-에스 원액제조소에 이은 추가 WHO PQ 승인으로, 기존 제1공장과 별도로 제2공장에서도 원액 및 완제품 대량생산이 가능해졌다고 설명했다. 회사는 유비콜-에스 완제품을 유니세프에 공급할 예정이며, 올해 공급목표량인 7200만 도즈를 초과 달성할 전

박희원 기자 2025-06-04 10:07
HLB, '리보세라닙' 병용·단독 연구자임상 "ASCO 발표"
HLB는 지난 3일(현지시간) 완료된 미국 임상종양학회(ASCO 2025)에서 VEGFR TKI ‘리보세라닙(riboceranib)’ 관련 연구자주도 임상결과가 15건이 발표됐다고 4일 밝혔다. 해당 임상은 두경부암, 척삭종, 비인두암, 담도암, 위암 등 총 9개 암종을 대상으로 리보세라닙 단독요법, 다양한 병용요법으로 진행됐다. 대표적인 임상 프로그램은 재발성 또는 전이성 두경부편평세포암 1차치료제 세팅에서 리보세라닙과 항서제약(Hengrui Pharmaceuticals)의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’

정지윤 기자 2025-06-04 10:06
대웅제약, IPF 2상 등록환자 분석 "美학회 발표"
대웅제약(DAEWOONG)은 지난달 16~21일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 미국흉부학회(ATS 2025)에서 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 후보 물질 ‘베르시포로신(bersiporocin, DWN12088)’의 글로벌 임상2상에 대한 중간분석 포스터를 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 발표는 임상 설계와 환자등록 현황에 대한 중간분석으로 등록대상자를 분석한 결과 임상에 참여한 환자들의 인종 구성, 병용치료 여부 등 주요 특성을 확인했다. 미국과 한국에서 진행중인 베르시

정지윤 기자 2025-06-04 09:28
에이비엘, 'B7-H4x4-1BB' 삼중 1b/2상 "국내 IND 승인"
에이비엘바이오(ABL Bio)는 식품의약품안전처로부터 B7-H4x4-1BB 이중항체 ‘ABL103’과 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’과 탁센(tanxane) 삼중요법에 대한 임상1b/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 4일 밝혔다. ABL103은 종양미세환경 선택적으로 4-1BB 매개 T세포를 활성화시키는 이중항체 플랫폼인 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용됐다. 이중항체가 종양선택적으로 작용해 기존 4-1BB 항체의 간독성을 줄이고, 종양면역 반응을 강화하기 위한 디자인이다. 에이비엘바이오는 현재 미국과

김성민 기자 2025-06-04 09:21
삼성에피스, 유럽신장학회 부스 참가..‘에피스클리’ 홍보
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 4일부터 7일까지 오스트리아에서 열리는 유럽신장학회 연례 학술대회(European Renal Association, ERA 2025)에 참가한다고 4일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난해에 이어 올해도 현장 부스를 설치해 회사를 소개하는 기회를 마련했으며, 이를 통해 유럽에서 판매중인 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 ‘에피스클리(EPYSQLI®, 성분명: 에쿨리주맙)’의 효능과 가치를 알릴 계획이다. 솔리리스는 미국 알렉시온 파마슈티컬(Alexion Pharmaceuticals)

신창민 기자 2025-06-04 09:17
GC녹십자, 말레이시아 SISB와 혈장 “임가공 계약”
GC녹십자(GC Biopharma)는 2일 말레이시아 자켈(JAKEL) 그룹 산하의 SISB(Solid Intellectual SDN BHD)와 혈장분획제제 공급을 위한 임가공 계약을 맺었다고 밝혔다. 자켈그룹은 말레이시아의 민간기업으로, 산하에 다양한 사업을 영위하고 있으며 SISB는 그룹 내에서 제약 및 의료기기 유통을 담당하는 계열사다. 계약에 따라 GC녹십자는 내년부터 최소 4년간 2400만달러 이상의 혈액제제를 말레이시아로 공급할 계획이다. 이번 계약은 지난 3월 GC녹십자가 SISB와 함께 말레이시아 보건당국의 혈장 임

신창민 기자 2025-06-02 14:41
현대약품, ‘합성치사’ 항암제 파이프라인 전임상 “공개”유료
현대약품(Hyundai Pharm)이 리드 항암제 프로그램으로 개발중인 합성치사(synthetic lethality) 파이프라인의 개발전략을 공개했다. 현대약품은 리드 항암제 에셋으로 SMARCA2 저해제를 개발중이며, 이를 잇는 후속 합성치사 프로그램으로 USP1 저해제를 초기 단계에서 개발하고 있다. 현대약품은 SMARCA2 저해제의 경우 합성치사 컨셉에 기반해 SMARCA4 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC)을 주요 적응증으로 설정했다. 회사는 동물모델에서 SMARCA2 저해제 단독요법의 항암효능을 확인했으며, 세포실험을

시카고(미국)=신창민 기자 2025-06-02 11:49
GC녹십자, 화이자 ‘경구 코로나19치료제’ 국내 판매계약
GC녹십자(GC Biopharma)는 2일 한국화이자제약(Pfizer Korea)과 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(성분명: 니르마트렐비르, 리토나비르)’의 국내 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 GC녹십자는 이번달부터 팍스로비드의 국내 유통을 담당하게 된다. 팍스로비드는 앞서 지난 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 받았으며, 지난 2023년 7월 식약처의 정식 시판허가를 받았다. 미국에서는 2023년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인됐다. 팍스로비드

신창민 기자 2025-06-02 10:42
HLB, '리보세라닙' 간암 색전술 병용 연구자3상 "논문"
HLB는 수술이 불가능한 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 간암 신약 ‘리보세라닙(riboceranib, 중국명: apatinib)’과 경동맥화학색전술(TACE)의 병용요법을 평가한 연구자주도 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는 등의 결과가 나왔다고 2일 밝혔다. 해당 결과는 국제학술지 BMC메디슨(BMC Medicine, IF: 10.4)에 게재됐다. 리보세라닙은 VEGFR2 TKI로 간세포암(HCC)에 대해 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받아 중국에서 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmace

정지윤 기자 2025-06-02 10:21
삼진제약, 월드ADC 아시아·BIO USA 참가..연구성과 발표
삼진제약(Samjin Pharm)은 이달 인천에서 열리는 월드ADC 아시아서밋(World ADC Asia Summit)과 미국 보스턴에서 열리는 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2025)에 참가해 자사의 파이프라인 및 연구성과를 발표할 예정이라고 2일 밝혔다. 월드ADC 아시아서밋은 이달 10일부터 12일까지 인천 그랜드하얏트에서, BIO USA 2025는 오는 16일부터 19일까지 미국 보스턴 컨벤션 전시센터에서 개최된다. 삼진제약은 월드ADC 아시아서밋에서 자사의 항체-약물 접합체(ADC) 파이프라인과 플랫폼 기술을 소

박희원 기자 2025-06-02 09:45
셀트리온제약, '악템라 시밀러' 국내 판매 개시
셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(Avtozma, 성분명: 토실리주맙)’의 국내 판매를 시작한다고 2일 밝혔다. 셀트리온제약은 올해 2월 국내 품목허가를 획득한 피하주사(SC) 제형의 ‘앱토즈마피하주사(162mg)’를 24만5938원으로 약가 등재과정을 거쳐 이달 국내에 출시한다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 IL-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 류마티스관절염(RA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소

정지윤 기자 2025-06-02 09:24
에임드바이오, pre-IPO 511억 "차세대 TOP1 ADC 개발"
항체-약물접합체(ADC) 신약개발 에임드바이오(Aimed Bio)는 pre-IPO 라운드로 511억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 2일 밝혔다. 이로써 에임드바이오는 지난해 시리즈B 총 624억원을 포함해 누적 투자금 1135억원을 유치하게 됐다. 에임드바이오는 하반기 기업공개(IPO)를 추진할 목표이다. 이번 라운드는 기존 주요 투자자인 인터베스트, 디에스자산운용, 삼성생명공익재단, 에스엠비투자파트너스가 주도했으며, 신규 투자자로는 미래에셋증권이 유일하게 참여했다. 에임드바이오는 이번 투자금을 바탕으로 차세대 ADC 파이프라인

김성민 기자 2025-06-02 09:00
GC지놈, 일반청약 경쟁률 484.1대1 기록
녹십자홀딩스(GC)의 액체생검 및 임상유전체 전문 계열사인 지씨지놈(GC Genome)은 지난달 29일부터 30일 양일간 일반 투자자를 대상으로 청약을 진행한 결과, 484.1대1의 경쟁률을 기록했다고 2일 밝혔다. 이에 따른 청약 증거금은 2조5415억원으로 집계됐다. 앞서 지씨지놈은 지난달 19일부터 23일까지 5일간 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 1692개의 기관이 참여해 16억4241만주를 신청했으며, 547.47대1의 경쟁률을 기록했다. 이에따라 최종 공모가를 희망밴드의 상단인 1만500원으로 확정한 바

신창민 기자 2025-06-02 07:49
이뮨앱스, ‘C5 항체’ MG “美 2상 IND 승인”
항체기반 신약 개발 바이오텍 이뮨앱스(ImmunAbs)는 지난달말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 C5타깃 항체치료제 후보물질 ‘IM-101’의 중증근무력증(myasthenia gravis, MG)에 대한 임상2상 승인신청계획서(IND) 승인을 받았다고 2일 밝혔다. IM-101은 MG를 비롯한 자가면역질환의 핵심 신호경로 중 C5(complement 5) 단백질에 선택적으로 결합하는 단일항체로, 보체에서 항체에 의해 유도되는 고전경로(classical pathway, CP)와 항체 비의존적으로 활성화되는 대체경로(alternat

이주연 기자 2025-06-02 07:00
익수다, 리가켐 'CD19 ADC' 1상 "첫 환자 투여완료"
리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics)에 라이선스아웃(L/O)한 CD19 항체-약물접합체(ADC) ‘IKS03’의 임상1상 첫 환자투여를 완료했다고 30일 밝혔다. IKS03은 리가켐바이오가 익수다에 기술이전한 CD19 ADC로 리가켐바이오의 자체 개발 페이로드인 PBD 프로드럭(PBD prodrug)이 적용됐다. 기존에 시판된 CD19 표적 치료제나 임상개발 약물 대비 ‘best-in-class’ 가능성을 기대하고 있다. 이번 임상1상은 진행성 B세포

김성민 기자 2025-05-30 17:35
네오이뮨텍, 650억 규모 '주주배정 유상증자' 결정
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 650억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 결정했다고 30일 공시했다. 예정 발행가액은 할인율 25%를 적용한 992원이며, 확정 발행가는 오는 9월3일에 결정될 예정이다. 대표주관사는 한국투자증권이며, 실권주는 한국투자증권과 삼성증권이 인수하는 방식으로 진행된다. 이번 유상증자를 통해 확보한 자금은 △NT-I7-CAR-T 치료제 병용 후속 임상시험 △급성방사선증후군(ARS) 비임상 및 생산공정(CMC) 개발 △특발성 CD4 림프구감소증 치료제 임상 △기타 외 운영자금 등

박희원 기자 2025-05-30 17:34

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