바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 '아이덴젤트', 美 이어 캐나다도 허가 획득

셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러인 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’를 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 승인받았다고 28일 밝혔다.

셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 적응증인 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 성인환자를 대상으로 허가를 획득했다. 승인받은 제형은 아이덴젤트주사(vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 두가지다.

셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 잇따라 획득하며 글로벌 시장공략에 속도를 내고 있다. 특히 미국과 캐나다에서 모두 허가를 받아, 세계 최대 의약품 시장인 북미에서 입지를 한층 강화하게 됐다고 회사는 강조했다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 매출 95억2300만달러(약 13조3322억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다.

캐나다는 최근 허가규제 완화 등 제도개선의 가능성을 시사하는 등 바이오시밀러 우호정책을 적극적으로 추진하는 국가 중 하나이다. 셀트리온은 캐나다에서 이미 자가면역질환, 항암, 알러지, 골질환 등 다양한 치료영역의 제품 포트폴리오를 구축했으며, 이번 안과질환 치료제 허가를 통해 치료 영역을 확대하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “연이은 포트폴리오 확장을 통해 북미시장에서의 경쟁력을 꾸준히 높여가고 있다”며 “미국에 더해 이번 캐나다 승인으로 북미 양대 시장에서 아이덴젤트 허가를 확보한 만큼, 남은 상업화 절차를 신속하게 마무리해 매출확대를 적극 견인할 방침이다”고 말했다.