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앱클론, '네스페셀' 식약처 개발단계 희귀의약품 지정
앱클론(AbClon)은 CD19 CAR-T '네스페셀(nespe-cel, AT101)'이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 앱클론 관계자는 “개발단계 희귀의약품 지정과 더불어 신속심사 및 조건부 허가를 통해 상용화를 앞당기는데 최선의 노력을 다할 것”이라고 설명했다. 식약처의 개발단계 희귀의약품 지정은 국내 환자수 2만명 이하의 희귀난치성 질환 치료제 개발을 지원하는 제도다. 품목허가 유효기간이 기존 5년에서 10년으로 늘어나며, 허가 신청 시 자료제출 간소화 등 행정적 혜택을 누리게 된

김성민 기자 2025-09-18 10:33
삼성바이오 "다음 스텝?", 美·유럽 공장 M&A 검토中유료
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 그동안 국내에 국한됐던 위탁생산(CMO) 생산시설을 글로벌로 확대하는 움직임으로, 미국, 유럽 소재 플랜트(공장) M&A를 검토하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 4월 5공장을 가동하면서 총 캐파(CAPA) 78만4000리터(L)를 갖춰, 생산능력 기준으로 글로벌 1위로 올라서게 됐다. 설립 10여년만에 130여개의 글로벌 고객사를 확보했다. 여기에 제2바이오캠퍼스에 6, 7, 8공장을 지어 오는 2032년까지 총 132만4000리터의 캐파를 확보할 계획이다. 이러한 가운데 그

김성민 기자 2025-09-18 10:14
삼성바이오로직스, 바이오프로세스 인터내셔널 "참가"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 글로벌 바이오산업 컨퍼런스인 바이오프로세스 인터내셔널(BioProcess International, BPI 2025)에 참가했다고 18일 밝혔다. BPI는 바이오의약품 개발, 생산, 분석 등 전 분야에 걸쳐 최신 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 글로벌 바이오행사로, 매년 미국, 유럽, 아시아에서 열린다. 이번 행사는 9월15일부터 18일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 진행되며, 전세계 250여개 기업이 전시 부스를 마련하고 약 3200명 이상이 방문할 것으로 예상된다. 삼성바

김성민 기자 2025-09-18 09:31
큐로셀, 100억 규모 CB 발행 결정
큐로셀(Curocell)은 100억원 규모의 사모 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했다고 17일 공시했다. 표면이자율과 만기이자율은 각각 0%, 1%이고, 만기일은 오는 2030년 9월26일이다. CB의 주당 전환가액은 4만1950원이며 시가하락에 따른 조정가액의 조정은 3만3600원까지만 가능하다. 이번 CB는 하나벤처스가 운용하는 하나테크밸류업펀드2호에서 인수한다. 이번에 조달하는 자금은 운영자금 목적이며, 큐로셀은 루푸스신염 치료제 개발에 45억원, T세포 림프종 치료제에 40억원, 바이러스 벡터 내재화에 15억원 등이 투입

김성민 기자 2025-09-18 08:46
박순재 알테오젠 "1개월 플랫폼 개발..2027년 비만임상"유료
알테오젠(Alteogen)이 신규 플랫폼으로 1개월 약물전달(once-monthly drug delivery) 플랫폼 ‘ALT-P6’을 공개했다. 박순재 알테오젠 대표는 “초장기(ultra-long acting) 융합기술(fusion technology) 플랫폼을 개발하고 있고, 기존에 있는 융합기술이 적용된 제품은 대게 1주일 제형이다”며 “물론 지속형방출(sustain release) 기술로 폴리머(polymer)를 기반으로 단백질이나 펩타이드를 방출하는 기술로 한달 제형이 개발되기도 하지만, 아직까지 융합기술이 적용된 한달

김성민 기자 2025-09-18 08:29
HLB, HLB사이언스 흡수합병 "결정"
HLB와 HLB사이언스(HLB Science)는 지난 17일 각각 이사회를 열고 두 회사의 합병을 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 HLB는 HLB사이언스를 흡수합병하는 형태로 합병을 추진하며, 존속법인은 HLB가 된다. 이번 합병은 상법 제527조의3에 따른 소규모 합병 방식으로, HLB는 주식매수청구권 없이 이사회 결의만으로 절차를 마무리할 수 있다. 반면 HLB사이언스는 주주총회 승인을 거쳐야 하며 주주들에게 주식매수청구권이 부여된다. 이번 합병의 주당 합병가액은 HLB의 경우 3만8784원, HLB사이언스는 1731원으로

신창민 기자 2025-09-18 06:56
GC녹십자 美자회사, 텍사스주 혈장센터 '개소'
GC녹십자(GC Biopharma)는 17일 미국 자회사 ABO플라즈마(ABO Plasma, 前 ABO홀딩스)가 텍사스주에 위치한 라레도(Laredo) 혈장센터(plasma center)를 개소했다고 밝혔다. ABO플라즈마는 GC녹십자가 올해초 인수한 혈액원이다. ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된 혈장의 보관기한은 24개월로, GC녹십자는 공여자 혈장을 보관한 뒤 미국 식품의약국(FDA) 허가가 완료되는 즉시 판매를 개시할 계획이다. 혈장센터의 FDA 허가절차는 통상 9개월

신창민 기자 2025-09-17 14:20
씨어스, '부정맥 탐지 AI모델' 국제학술지 게재
씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 17일 부정맥 탐지 인공지능(AI) 모델 ‘LGTNet(Local-Global Temporal Fusion Network)’이 국제 학술지 ‘IEEE TSMC-Systems(IF 8.7)’에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 부정맥 탐지 정확도 향상을 위해 심전도(ECG) 신호의 미세한 특징(로컬 정보)과 전체적인 리듬 흐름(글로벌 정보)을 통합 분석하는 ‘딥러닝 기반 신경망 구조(LGTNet)’를 제시했다. 씨어스는 이번 연구에서 시계열 데이터 분석에 특화된 ‘Temporal At

박희원 기자 2025-09-17 12:10
에스티팜, 내달 PoC 결과 ‘ALLINI’ HIV “개발전략은?”유료
에스티팜(ST Pharm)이 리드 신약 파이프라인인 HIV 치료제 후보물질 ‘피르미테그라비르(pirmitegravir, STP0404)’의 환자 임상데이터 발표를 앞두고 약물의 차별전략을 발표했다. 에스티팜은 아직 시판된 약물이 없는 알로스테릭 인테그라제 저해제(ALLINI)인 피르미테그라비르의 임상개발을 진행중이며, 오는 10월 미국 애틀란타에서 열리는 IDWeek(Infectious Diseases Week) 2025 학회에서 개념입증(PoC) 임상2a상 결과를 발표할 예정이다. 성무제 에스티팜 대표는 “STP0404(‘피르미

신창민 기자 2025-09-17 12:03
셀트리온, 자사주 1000억 "추가매입 결정"
셀트리온(Celltrion)은 이사회를 통해 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다고 17일 밝혔다. 이번 매입은 18일부터 장내매수 방식으로 진행될 예정으로, 연내 취득을 마무리할 계획이다. 셀트리온은 기업의 내재 가치가 성장 잠재성에 비해 시장에서 저평가되고 있다는 판단에 따라 자사주 매입 결정을 이어가고 있다고 설명했다. 이번 결정을 포함해 셀트리온은 올해 9차례에 걸쳐 자사주를 매입했으며, 매입규모는 8500억원, 자사주 소각규모는 9000억원에 이른다. 셀트리온은 임직원들도 400억원 규모의 우리사주 매입에 동참

박희원 기자 2025-09-17 11:48
지노믹트리, ‘얼리텍 BCD’ 美AUA 가이드라인 "공식 등재"
지노믹트리(Genomictree)는 자사의 방광암 체외 분자진단 검사법인 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’가 미국비뇨기과학회(American Urological Association, AUA)의 최신 임상 가이드라인 ‘무증상 미세혈뇨 환자평가기준’에 공식 포함됐다고 17일 밝혔다. 지노믹트리는 이번 AUA 가이드라인 등재가 한국의 체외 분자진단 기술이 미국의 임상진단진료 가이드라인에 포함된 첫 사례라고 강조했다. AUA는 비뇨기질환의 진단과 치료지침을 제정하는 세계적으로 가장 권위 있는 학술·임상 기관 중 하나이며, AUA의

이주연 기자 2025-09-17 11:10
셀트리온제약, 벡톤디킨슨과 PFS CMO 파트너십
셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 17일 글로벌 시린지(Syringe) 제조∙공급사 벡톤디킨슨(Becton Dickinson France, BD) 및 BD코리아와 전략적 파트너십을 위한 협약을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식은 인천 송도의 셀트리온제약 연구소에서 진행됐으며, 유영호 셀트리온제약 사장을 비롯해 BD 본사, BD코리아의 주요 경영진이 참석했다. 이번 협약을 통해 셀트리온제약은 BD사와 장기 파트너십을 구축하고 글로벌 고객사 확보를 위한 협력 방안을 모색할 예정이다. 셀트리온제약은 의약품 위탁생산(CMO) 역

박희원 기자 2025-09-17 11:08
마크로젠 참여 컨소시엄, '맞춤형 질환예측 AI' 국가과제 선정
마크로젠(Macrogen)은 17일 과학기술정보통신부 산하 정보통신기획평가원(IITP)이 주관한 ‘AI 기반 맞춤형 케어서비스 융합 선도사업’의 국책과제 1단계에 선정됐다고 밝혔다. 이번 과제는 강북삼성서울병원이 주관기관이며, 총괄책임자는 강재헌 강북삼성서울병원 교수이다. 마크로젠, 서울성모병원, 성균관대, 네이버클라우드(Naver Cloud), 삼성전자(Samsung Electronics), 웨이센(Waycen), 미소정보기술(MISOINFO), 디지털팜(Digital Therapeutics) 등 9개 기관이 컨소시엄으로 참여한

박희원 기자 2025-09-17 10:30
차백신硏, 면역증강제 ‘리포-팜’ CEPI 라이브러리 등재
차바이오텍(CHA Biotech) 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 자체개발한 면역증강제 ‘리포-팜(Lipo-pam™)’이 국제기구인 전염병대비혁신연합(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)에서 구축한 ‘백신 면역증강제 라이브러리(Adjuvant Library)’에 등재됐다고 17일 밝혔다. 차백신연구소는 자체적으로 개발한 면역증강제 플랫폼 기술을 가지고 있다. 차백신연구소의 리포-팜과 '엘-팜포(L-pampo™)’는 TLR2·3 기반 면역증강

이주연 기자 2025-09-17 10:26
광동제약, 美오큐젠 '안과 유전자치료제' 국내권리 도입
광동제약(Kwangdong Pharmaceutical)은 미국의 바이오 기업 오큐젠(Ocugen)과 망막색소변성증(retinitis [igmentosa, RP) 치료를 위한 차세대 유전자치료제 후보물질 ‘OCU400(AAV5-hNR2E3)’의 국내 독점 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. OCU400은 AAV5 벡터를 통해 핵호르몬 수용체 NR2E3 치료유전자를 망망과 망막상피세포(retinal pigment epithelium, RPE)에 전달해, 망막의 기능과 구조를 보존하는 기전의 유전자치료제 후보물질이다.

김성민 기자 2025-09-17 10:24
앱클론, HER2 어피바디 '스위처블 CAR-T’ 美특허 등록
앱클론(AbClon)은 미국 특허청(USPTO)으로부터 ‘HER2 어피바디 기반 스위처블(switchable) CAR-T 기술’에 대해 특허등록 결정을 받았다고 17일 밝혔다. 이로써 앱클론은 한국, 캐나다, 중국, 일본, 호주에 이어 미국에서도 독점적 기술 권리를 확보하게 됐다. 이번에 특허 등록된 기술은 HER2 발현 암세포를 표적하는 면역세포를 필요할 때만 활성화할 수 있게 설계한 스위처블(switchable) CAR-T로, 기존 CAR-T가 가진 한계를 해결하기 위한 차세대 플랫폼이다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을

김성민 기자 2025-09-17 10:23

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