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바이오스펙테이터 이주연 기자

[DDW 2025] P-CAB GERD치료제 ‘자큐보’, 적응증확대 위궤양 투여 8주차 누적치료율 100%, 4주차 QoL 개선 결과 "해외 첫공개"

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 지난 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열린 소화기질환주간(Digestive Disease Week, DDW 2025)에서 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 임상3상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다.

앞서 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비저해제(potassium-competitive acid blocker, P-CAB)로 지난해 10월부터 미란성 GERD의 치료제로 국내판매를 시작했다.

위궤양은 자큐보의 두번째 허가신청 적응증으로, 온코닉은 자큐보의 위궤양 임상3상 결과를 해외학회에서는 처음으로 공개했다. 온코닉은 지난 1월에 위궤양에 대한 이번 임상3상의 결과를 바탕으로 자큐보의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청한 바 있다.

이번 연구발표는 학회 ‘우수 포스터(Poster of Distinction)’로 선정됐다. DDW 2025는 전세계 의료 전문가들이 참석하는 세계 최대 규모의 소화기학 전문 학술대회다. 올해 학회에는 1만3000명 이상의 의사, 연구자, 제약 전문가들이 참가했다.

이번에 발표한 임상3상은 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성대조, 평행설계로 국내 39개 병원에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 진행했다(NCT05448001). 환자들은 자큐보 20mg 또는 활성대조군으로 란소프라졸 30mg을 1일1회씩 4주 또는 8주간 복용한 후 유효성과 안전성을 평가했다. 책임연구자로는 박종재 고려대 구로병원 소화기내과교수가 참여했다.

온코닉은 임상결과 치료 8주차에 자큐보 복용군의 내시경평가기준 누적치유율(cumulative healing rate, PPS기준)이 100%로 나타나며 자큐보의 유효성을 확인했다고 설명했다. 란소프라졸 복용군에서의 누적치유율은 96.07%였다. 또한 치료 4주차에 측정한 삶의 질(QoL) 개선 결과 자큐보 투여군은 특히 불안 및 우울(anxiety/depression) 지표에서 통계적으로 유의미한 개선효과를 나타냈다.

온코닉 관계자는 “이번 DDW 2025 발표는 자큐보의 경쟁력과 치료효과를 다시 한번 인정받은 계기다”며 “우수 포스터 선정은 자큐보의 과학적 가치와 P-CAB 신약의 확장가능성을 재확인한 의미있는 결과로, 앞으로도 자큐보를 중심으로 글로벌시장 공략에 속도를 높일 것”이라고 말했다.

한편 온코닉은 최근 추가된 스웨덴, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드 등 북유럽 5개국을 포함해 중국, 인도, 멕시코 등 전세계 26개국과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다.