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HLB파나진, 폐암 'ROS1 동반진단' 식약처 허가
HLB파나진(Panagene)은 4일 자체 개발한 진단제품인 ‘파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper™ ROS1)’가 식품의약품안전처로부터 화이자(Pfizer) 폐암 표적치료제 ‘잴코리(성분명: 크리조티닙)’의 동반진단 제품으로 허가를 받았다고 밝혔다. 장인근 HLB파나진 대표는 "이번 허가는 국내 기업으로는 최초로 ROS1 유전자 바이오마커에 대한 동반진단 품목 허가라는 점에서 의미가 크다”면서 “이를 기점으로 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 암 동반진단 시장을 선도하는 기업이 되도록 하겠다”고 말했다. 회사에 따르면 파

정지윤 기자 2025-02-05 13:12
GC녹십자, 헌터증후군 ‘ICV 대체요법’ 국내 ODD 지정
GC녹십자(GC Biopharma)는 5일 뇌실 내에 직접투여하는 제형의 ‘헌터라제 ICV’를 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 앞서 GC녹십자는 헌터라제 ICV를 지난 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서도 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 헌터라제 ICV는 지난 2021년 일본에서 시판허가를 받았으며, 이어 지난해 11월 러시아에서 2번째로 승인을 받았다. 회사는 국내에서도 헌터라제 ICV의 임상1상을 진행중이다. 헌터라제 ICV는 머리에 삽입한 장치를 이용해 I2S(iduronate

신창민 기자 2025-02-05 12:52
셀비온, 머크와 ‘PSMA RPT+키트루다’ 임상협력 계약
셀비온은 지난 3일 미국 머크(MSD)와 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(RPT) ‘177Lu-DGUL’과 머크의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용투여를 위한 임상시험 협력 및 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 셀비온은 진행성 전립선암 환자를 대상으로 177Lu-DGUL과 키트루다 병용투여를 평가할 계획이다. 셀비온은 현재 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC)을 적응증으로 177Lu-DGUL의 국내 임상2상을 마무리하는 단계에 있다. 셀비온 관계자는 “이번 머크와의 첫 협력은 난치성 전립선암의 치료를 위해 방사성의약품

신창민 기자 2025-02-05 10:58
뷰노, 작년 매출 259억..전년比 2배 “역대 최고실적”
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 연결기준 잠정실적으로 지난해 매출이 259억원으로 전년 대비 95% 증가하며 창립 이래 최대실적을 달성했다고 5일 밝혔다. 지난해 4분기 매출은 71억원으로 8분기 연속 증가세를 기록했다. 지난해 영업손실은 124억원으로 전년 대비 21% 감소했다. 회사측은 매출 증대로 인해 손실이 개선됐다고 설명했다. 뷰노는 지난해 12월 자본으로 인정되는 영구 전환사채(CB)를 발행해 자본총계 313억원을 기록, 전년 대비 522% 증가한 수치를 보였다. 주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 의료기기

신창민 기자 2025-02-05 10:32
셀트리온, '베바시주맙 시밀러' 유럽 처방1위 "기록"
셀트리온(Celltrion)은 VEGF 항체 ‘아바스틴(Avastin, bevacizumab)’의 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma)’가 유럽에서 점유율 1위를 기록했다고 5일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 기준 베그젤마가 유럽에서 점유율 29%를 달성했다. 이는 오리지널 제품을 포함한 경쟁제품보다 높은 점유율로 베그젤마가 유럽에서 처방 1위를 기록하게 됐다. 베그젤마는 지난 2022년 10월 유럽에서 출시된 것으로 셀트리온은 지난해 3분기 베그젤마는 전분기 대비 점유율이 9%p

정지윤 기자 2025-02-05 09:42
한미약품, 작년 매출 1.49조 "주춤, 경영안정 절실"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 연결기준으로 지난해 매출이 1조4955억원을 기록해 전년대비 0.3% 증가했다고 4일 공시했다. 하지만 영업이익과 순이익은 각각 2162억원, 1435억원으로 전년대비 각각 2%, 13.2% 감소했다. 영업이익률은 업계 최고수준인 14.5%를 기록했으며, R&D에는 매출의 14.0%에 해당하는 2098억원을 투입했다. 지난해 4분기 매출은 3516억원으로 전년동기 대비 16.7% 감소했으며, 영업이익은 305억원으로 무려 56.6% 감소해 반토막 아래로 떨어졌다. 한미약품 관계자는

김성민 기자 2025-02-04 17:18
알테오젠, 1550억 규모 "3자배정 유상증자 결정"
알테오젠(Alteogen)은 이사회를 열고 1550억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 4일 공시했다. 알테오젠은 증자목적에 대해 "생산공장 건설과 본사이전 시설자금 및 운영자금"이라고 설명했다. 시설자금으로 550억원, 운영자금에 1000억원이 투입될 예정이다. 이번 유상증자 따른 신주는 주당 35만6433원에 43만4848주(기타주)가 발행된다.

김성민 기자 2025-02-04 16:52
뷰노, ‘흉부엑스레이 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 4일 AI기반 흉부 엑스레이(X-ray) 판독 및 소견검출 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med®-Chest X-ray™)’가 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인을 받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 결정으로 체스트 엑스레이는 식품의약품안전처로부터 ‘통합 제84호 혁신의료기기’로 지정됐으며, 체스트 엑스레이를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능하다. 혁신의료기기 통합심사∙평가는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 목적으로 도입된 제도다. 이 제도를 통하면 각 기관별

신창민 기자 2025-02-04 10:22
동아ST, ‘복합제형’ 전립선비대증 치료제 “국내 승인”
동아에스티(Dong-A ST)는 4일 두타스테리드(dutasteride)와 타다라필(tadalafil) 성분을 복합한 전립선비대증 치료제 ‘듀타나 정’의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 듀타나는 두타스테리드 0.5㎎, 타다라필 5.0㎎의 복합제로 중등도 이상의 양성 전립선비대증 치료에 효능이 있다. 1일1회 1정을 경구 복용한다. 두타스테리드는 안드로겐 저해제로 전립선비대증, 남성탈모 치료제로 시판되고 있는 약물이다. 타다라필은 발기부전 치료제 등으로 시판되고 있다. 동아에스티는 국내 19개 병원에서 48주간 양성전립선비대증 환자 6

신창민 기자 2025-02-04 09:59
씨어스, 실시간 환자 모니터링 '씽크' 고부가 수가 "획득"유료
이영신 씨어스테크놀로지(Seers Technology) 대표는 “우리의 실시간 입원환자 모니터링 시스템인 ‘씽크(thynC™)’가 국산 제품 중에서는 최초로 원격 심박기술에 의한 감시(코드번호:EX871)에 대한 보험수가를 획득했다“며 “이 EX871은 상대적으로 가치가 높은 보험수가로 이 시스템은 병원의 수익률(ROI)를 향상시킬 수 있는 기반이 될 것”이라고 말했다. 씨어스는 내년까지 국내에서 3000개 병상을 확보하는 것을 목표로 하고 있으며 태국, 베트남, 중동지역 등으로 글로벌 진출을 계획하고 있다. 이 대표는 지난 3일

정지윤 기자 2025-02-04 06:54
동국생명과학, 공모가 9000원..17일 코스닥 상장
국내 최고 조영제 전문기업 동국생명과학(Dongkook Lifescience)은 국내 기관투자자를 대상으로 20일부터 24일까지 5일간 수요예측을 진행한 결과, 공모가를 9000원으로 확정했다고 3일 밝혔다. 이번 수요예측에는 총 705개 기관이 참여했으며, 최종 경쟁률 117.8대1을 기록했다. 공모 금액은 180억원, 상장 시가총액은 1439억원 규모이다. 동국생명과학은 오는 5~6일 양일간 일반 청약을 거쳐 오는 17일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장 대표주관사는 NH투자증권, 공동 주관사는 KB증권이다. 상장을 주관한

김성민 기자 2025-02-03 17:43
큐어버스, 시리즈B 253억..‘NRF2 활성제’ AD 임상유료
큐어버스(Cureverse)는 지난 1월 시리즈B로 253억원을 유치했다고 3일 밝혔다. 지난 2022년 81억원 규모의 시리즈A 등을 포함해, 현재까지 누적 투자금으로 340억원을 조달했다. 큐어버스는 이번 투자금을 리드에셋인 NRF2 활성제 ‘CV-01’의 알츠하이머병(AD) 임상1상 및 후속 파이프라인 개발에 사용할 계획이다. 이번 시리즈B 투자는 스틱벤처스가 주도했으며, 대교인베스트먼트, UTC인베스트먼트, 유안타인베스트먼트 등 기존 시리즈A 투자사가 모두 참여했다. 또한 신규 투자사로 그래디언트, 솔리더스인베스트먼트, 파

신창민 기자 2025-02-03 17:34
오름테라퓨틱, 공모가 "2만원 확정"..밴드하회
분해약물-항체접합체(DAC) 바이오텍 오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)은 공모가가 주당 2만원으로 확정됐다고 3일 밝혔다. 오름테라퓨틱은 지난해 12월 다시 제출한 증권신고서에서 희망공모가 밴드를 2만4000~3만원으로 제시했으나 이를 하회한 것이다. 이에 앞서 오름은 3만~3만6000원으로 공모절차를 진행했다가 증권신고서를 한차례 철회한 바 있다. 오름은 오는 14일 코스닥 시장에서 거래를 시작, 이번 공모를 통해 250만주, 총 500억원을 모집할 예정이다. 일반 청약 일정은 오는 5일에 마감될 예정이며, 주관사는

김성민 기자 2025-02-03 16:05
GC셀, 초기 간암 '이뮨셀엘씨' 9년추적 "이점" 업데이트유료
GC셀(GC Cell)의 사이토카인 유도 킬러(cytokine-induced killer, CIK) 세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’을 초기 간암에서 최장기간 평가한 9년 추적 결과가 업데이트됐다. CIK 세포치료제는 환자의 말초혈액 단핵구(PBMC)를 채취해 CD3 자극 항체와 IL-2를 처리해 증식시킨 후 다시 투여하는 방식으로, 원래 체내에는 없는 타입으로 알려져있다. 암 치료를 위해 환자의 면역세포를 이용한다는 점에서 종양침투림프구(TIL)와 유사하고, TIL의 경우 종양내 있는 T세포를 이용해 만든다.

김성민 기자 2025-02-03 11:51
셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 '암로젯정' 판매
셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정(성분명 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브)’의 국내 판매에 본격 돌입한다고 3일 밝혔다. 암로젯정은 칼슘통로차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 '암로디핀'과 스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’, 비스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘에제티미브’를 결합한 3제 복합제다. 용량은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 5·5·10mg, 5·10·10mg, 10·5·10mg, 10·10·10mg 등 총 4가지로 구성해 선택의 폭을 넓혔다. 보험약가

정지윤 기자 2025-02-03 10:47
HLB, '리보세라닙' 간암 색전술 병용치료서 "PFS 개선"유료
HLB는 항암제 후보물질인 VEGFR-2 저해제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’을 간동맥 화학색전술(TACE)과 병용투여한 결과 간세포암(HCC) 환자의 무진행생존기간(PFS)을 3배 이상 연장했다고 3일 밝혔다. 이같은 연구자 임상 결과는 지난달 8~10일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서 구두발표를 통해 공개됐다. 발표는 텅 가오중(Teng Gaojun) 중국 난징 동남대 부속 중다종합병원

정지윤 기자 2025-02-03 09:53

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