바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

자가면역질환 '앱토즈마' SC제형 이달 국내 출시..보험약가 24만5938원 예정

셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(Avtozma, 성분명: 토실리주맙)’의 국내 판매를 시작한다고 2일 밝혔다.

셀트리온제약은 올해 2월 국내 품목허가를 획득한 피하주사(SC) 제형의 ‘앱토즈마피하주사(162mg)’를 24만5938원으로 약가 등재과정을 거쳐 이달 국내에 출시한다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 IL-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 류마티스관절염(RA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA) 등을 적응증으로 하고 있다.

앱토즈마 개발사인 셀트리온(Celltrion)은 류마티스관절염 환자 471명을 대상으로 글로벌 임상3상 연구를 진행해 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 약동학, 안전성 등을 평가해 사전에 정의한 동등성 기준에 부합하는 것을 확인했다.

셀트리온은 이같은 결과를 바탕으로 지난해 12월 국내에서 정맥주사(IV) 제형의 앱토즈마를 허가 받았으며, 올해 2월에는 SC제형의 품목허가를 획득했다. 앱토즈마는 미국과 유럽에서 각각 올해 1월, 2월 품목허가를 획득한 바 있다.

이번에 셀트리온제약이 국내에 출시하는 제형은 SC제형 앱토즈마는 자동주사(autoinjector) 제품으로 기존제품 대비 개선된 주사설계를 적용해 투여편의성과 안전성을 강화했다. 앱토즈마는 피부면에 주사기를 누르면 바로 약물 투여가 가능하고 투여 과정에서 약물이 손실될 수 있는 우려를 해소했으며, 기존 24개월이었던 사용기한을 제조일로부터 36개월로 늘렸다고 회사는 설명했다.

셀트리온제약은 올해내에 IV제형 앱토즈마도 출시할 계획이다.

셀트리온제약 관계자는 “앱토즈마는 강화된 편의성과 퍼스트무버의 이점을 바탕으로 국내 시장을 빠르게 공략해 시장에 조속히 안착할 것”이라며 “올해 제품 포트폴리오를 대폭 확대하며 바이오시밀러 부문에서 큰 성장을 이룰 전망”이라고 말했다.