바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

40주차 중간분석 결과서 '에페글레타나이드' 투여시 체중감량 9.75% 확인, 하위그룹 분석서 BMI 30↓ 여성서 체중감량 12.20% 관찰.."64주차까지 지속 투약 예정, 연내 허가신청서 제출 목표"

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 비만에서 첫 상용화를 예고하는 있는 GLP-1 후보물질의 임상3상 결과를 도출했다.

해당 임상3상은 비만 환자에게 에페글레타나이드를 최대 64주차까지 투여하는 임상시험으로, 한미약품은 연내 허가신청 계획을 염두해 40주차 중간 탑라인 결과를 공개한 것이라고 설명했다. 내년 하반기 출시를 목표로 하고 있다.

한미약품은 주1회 GLP-1 약물 ‘에페글레타나이드(efpeglenatide, HM11260C)’의 비만 임상3상 탑라인(top-line) 결과에서 투약 40주차에 체중감량 9.75%를 확인했다고 27일 공시했다. 위약에서는 0.95%의 체중감량을 수반해 통계적으로 유의미한 차이를 확인했고, 이는 전체 환자를 대상(FAS)으로 분석한 결과이다.

한미약품은 이번 임상 결과에서 주목할 부분으로 하위그룹(subgroup) 분석에서, 에페글레타나이드는 체질량지수(BMI) 30 이하의 여성에게서 12.20%의 체중감량이 관찰돼 가장 놉은 체중감소율을 보였다. 또한 부작용 프로파일에서 경쟁 약물 대비 구토, 오심 등과 같은 부작용 발생 비율이 적었다고 회사측은 설명했다.... <계속>