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바이오스펙테이터 김성민 기자

[KDDW 2025]서스먼 박사 "1시간내 빠른 약효발현, 식전 식후 관계없이 복용가능..美처방시장서 중요한 이점될 것"

▲'케이캡' 미국 임상 핵심책임자인 펠리스 슈놀 서스먼 박사가 KDDW 2025에서 강연을 진행하고 있다

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 미국 임상3상을 주도한 펠리스 슈놀 서스먼(Felice Schnoll-Sussman) 박사가 미국 임상 현장에서 바라본 위식도역류질환 치료에 관한 최신지견을 공유하며, 케이캡이 향후 미국 시장에서 가져올 변화에 대한 시각을 발표했다.

HK이노엔은 서먼스 박사를 초청해 최근 열린 한국 소화기질환학회(KDDW 2025)에서 케이캡의 임상 데이터를 바탕으로 발표를 진행했다고 27일 밝혔다. KDDW 2025은 지난 13일부터 15일까지 서울 그랜드 워커힐호텔에서 열렸고, 국내와 해외 총 2000여명 연구자가 참석해 소화기질환에 대한 최신 지견을 나눴다.

서스먼 박사는 ‘PPI를 넘어: 복합성 역류질환 및 위산 관련 질환에서 P-CAB의 임상적 가치(Beyond the PPI: Real-world lessons from P-CAB use in complex reflux and acid-related disorders)’를 주제로 발표했다.

이날 세션에서는 펠리스 슈놀 서스먼(Felice Schnoll Sussman) 와일코넬의대 임상의학 교수이자 제이모나한 소화기센터장이 강연자로 나섰으며, 전 대한상부위장관·헬리코박터학회장을 역임한 박수헌 가톨릭대 여의도성모병원 소화기내과 교수가 좌장을 맡았다.

서스먼 박사는 “미국 소화기내과 전문의 사이에서 P-CAB 계열 치료제에 대한 이해와 처방이 점차 확대되고 있다”며 “특히 중등도(LA등급 C, D) 환자에게서 P-CAB 약물이 우선 사용될 것으로 보며, 헬리코박터 파일로리 제균 환자, LA등급 A, B 환자 중 PPI로 증상완화가 되지 않는 등 기존 약물로 충분한 치료 효과를 얻지 못한 환자들에게 P-CAB 약물이 새로운 옵션으로 작용할 것”이라고 말했다.

그는 이어 “미국의 많은 위식도역류질환 환자들은 야간 속쓰림이나 과식 후 빠른 증상 완화를 기대한다”며 “PPI 약물 대비 P-CAB 계열 약물은 약효 발현 시간이 빠르고, 특히 케이캡은 복용 후 1시간 내 약효가 발현되는 것으로 나타나 계열 내에서도 가장 빠른 약효를 보인다. 이러한 특성은 미국 시장에서 케이캡의 경쟁력을 높이는 중요한 요소가 될 것”이라고 덧붙였다.

케이캡은 2021년 미국 소화기 전문 제약사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)에 라이선스아웃(L/O)한 이후, 총 3건의 미국 임상3상을 성공적으로 완료했다. 미란성식도염, 비미란성 위식도역류질환 치료 임상에서 1차 및 2차 종결점을 모두 충족했다.

미란성식도염(EE) 치료 후 유지요법 임상에서도 1차 종결점인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가결과, 전체 환자군(LA 등급 A~D)에서 테고프라잔 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 확인했고, 통계적 우월성을 보였다.

특히 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C~D)환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐고, 테고프라잔 100mg 투여군에서는 통계적 우월성을 확인했다. 세벨라는 해당 임상결과를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출할 예정이다.

케이캡은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약으로, 2019년 3월 국내 출시 이후 올해 10월까지 국내에서만 누적 8839억 원의 처방 실적을 기록했다. △빠른 약효 발현 △6개월 장기 복용 안전성 확보 △식전·식후 관계없이 복용 가능한 점 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방 실적 1위를 차지하고 있다. 현재 케이캡은 국내를 포함해 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 이 중 18개국에 출시됐다.