바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

"림카토 상업화 준비" 연간 최대 1000명분 바이러스벡터 공급체계 구축

큐로셀(Curocell)은 세포·유전자치료 위탁개발생산(CDMO) 기업 프로바이오(ProBio)와 CAR-T 치료제 상업 생산에 필수적인 바이러스벡터(viral vector)에 대해 상업용 공급계약을 체결했다고 3일 밝혔다.

이번 계약을 통해 큐로셀은 연간 최대 1000명분 이상의 바이러스벡터를 안정적으로 공급받을 수 있는 기반을 확보했다. 현재 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 CD19 CAR-T 치료제 후보물 ‘림카토(RIMQARTO, anbal-cel)’의 식품의약품안전처 시판허가 검토를 받고 있고, 상업화 단계 진입을 위한 원부자재·공급망(SCM)을 선제적으로 구축하고 있다.

큐로셀은 그동안 CAR-T 치료제 개발과 제조 공정 고도화, 품질(CMC) 문서 정비 등 상업화를 준비해왔다.

이번 공급계약은 CAR-T 핵심 원료를 장기적, 안정적으로 수급하는 체계를 갖췄다는 의미가 있다. 큐로셀은 프로바이오와의 협력을 기반으로 상업제조 일정을 견고히 하고, 허가 후 즉시 시장에 진입할 수 있도록 적시 공급(just-in-time) 배치계획을 맞추고 있다.

계약 주요 범위에는 △상업 단계용 바이러스 벡터의 연간 공급 용량(1000명분 이상) △공급 일정, 리드타임, 배치예약(슬롯팅) 체계 △품질 기준(quality attributes), 방출시험(release test), 변경관리(change control)에 대한 두 회사가 합의 프로세스 등이 포함된다. 큐로셀은 허가 심사와 병행해 원부자재 이원화, 공급 안정화 전략도 검토하여 공급망 리스크를 최소화한다.

큐로셀 관계자는 “상업화 준비는 허가 심사와 동시에 진행되는 실무 과정”이라며 “밸리데이션, 원부자재 계약, 품질·물류 체계 정비 등 ‘출시 준비(launch readiness)’ 항목을 차질없이 수행하고 있다”고 말했다.