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한국애브비, 난소암서 '첫 ADC' 엘라히어 "국내 허가"
난소암 치료제에서 첫 항체-약물접합체(ADC)가 국내 시판허가를 받았다. 한국애브비(AbbVie Korea)는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 FRα ADC 치료제 ‘엘라히어™(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)’가 이전에 1~3회의 전신요법을 받은 적이 있고, FRα 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 난소암에서 단독요법으로 허가받았다고 23일 밝혔다. 엘라히어는 튜불린 저해 기전의 DM4 페이로드(paylaod)를 적용하고, 약물항체비율(DAR)은 3.4다. 엘라히어는 앞서 2022년 11월 미국 FDA로부터 신속승인(

김성민 기자 2025-12-23 13:29
코어라인, 베트남 ‘GC&페니카’에 흉부진단 AI 공급
코어라인소프트(CorelineSoft)는 베트남 하노이의 ‘GC&페니카 헬스케어센터(GC&PHENIKAA Healthcare Center)’에 자사의 인공지능(AI) 흉부진단 플랫폼 ‘에이뷰 엘씨에스 플러스(AVIEW LCS Plus)’를 공급했다고 23일 밝혔다. GC&페니카 헬스케어센터는 GC그룹과 베트남 페니카(Phenikaa) 그룹의 합작투자를 기반으로 설립된 건강검진센터로, 지난 5일 개원식을 진행했다. GC그룹에 따르면 한국의 AI기반 정밀검진 모델을 베트남 의료환경에 본격 도입하는 첫 사례다. 현재 베트남 정부는 스마

이주연 기자 2025-12-23 12:08
동아ST, 메쥬 '심전도 원격 감시’도 요양급여 적용
동아에스티(Dong-A ST)는 23일 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디(HiCardi)’가 건강보험심사평가원으로부터 ‘원격 심박기술에 의한 감시(EX871)’ 요양급여 대상으로 인정받았다고 밝혔다. 하이카디 플랫폼은 메쥬(Mezoo)가 개발하고 동아에스티가 판매하는 웨어러블 환자 모니터링 시스템이다. 다중 환자의 실시간 심전도, 심박수, 호흡수, 피부온도, 산소포화도 등 생체신호를 원격으로 모니터링할 수 있다. 가벼운 웨어러블 패치형으로 기존 심전도 검사기의 불편함을 개선했다는 게 회사의 설명이다. 하이카디는 지난 2020년

신창민 기자 2025-12-23 11:06
GC셀, ‘차세대 세포치료제’ 기술 2건 "특허 출원"
지씨셀(GC Cell)은 23일 차세대 세포유전자치료제 개발을 위한 핵심 원천기술 2건에 대해 국내 특허를 출원했다고 밝혔다. 이번 특허는 △고형암 종양미세환경(tumor microenvironment, TME)의 면역억제신호를 극복하는 신규 키메라 스위치수용체 기술과 △유전자발현 효율과 안전성을 동시에 강화한 바이러스벡터(viral vector) 기술이다. 첫번째 특허는 ‘신규한 키메라 스위치 수용체 및 이의 용도(Novel Chimeric Switch Receptor and Uses Thereof)’로, 고형암의 종양미세환경에

신창민 기자 2025-12-23 10:56
루닛, 'HER2 진단' AI-병리의사합의 일치도 83.5% "개선"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 HER2 진단에 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛스코프’를 적용하자, AI는 병리의사 합의결과와 83.5% 일치해 편차를 개선한 결과를 냈다. 병리의사 3명간 판독일치도는 62~63%로 도출됐다. 루닛은 HER2 저발현 등 더 세분화된 영역으로 연구를 확대하고, 추가적인 다기관 공동연구를 통해 디지털병리 기반 AI 솔루션의 적용범위를 넓혀갈 계획이다. 루닛은 진행성 담도암 환자를 대상으로 루닛스코프를 적용해 HER2를 진단한 연구결과가 미국캐나다 병리학회(USCAP) 공식 학술지 Labo

김성민 기자 2025-12-23 10:37
삼성에피스, '스텔라라 시밀러' 日 시판허가 승인
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 시판허가를 받았다. 스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로, 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등의 적응증을 갖고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만달러)에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 현지 마케팅 파트너사인 니프로 코퍼레이션(NIP

신창민 기자 2025-12-23 09:17
인벤테라, ”해상도 10배·독성없는 조영제 상업화 도전”유료
인벤테라(Inventera)는 철분 기반의 T1-MRI 조영제(contrast agent)를 허가임상 단계에서 개발하고 있으며, 기존에 사용하고 있는 조영제보다 효과와 안전성을 개선시킨 물질이다. 김지욱 인벤테라 연구소장은 지난 16일 여의도 페어몬트 앰배서더 호텔에서 진행한 '2025 국가신약개발사업(KDDF) 우수과제 발표회'에서 “인벤테라는 다당류와 철분의 안전한 성분을 바탕으로 기존 조영제보다 10배 높은 해상도를 구현한다. 국내에서는 직접판매를 목표로 하고 있으며, 해외의 경우 라이선스아웃(L/O)이나 공동개발을 목표로

이주연 기자 2025-12-23 09:03
프로엔, cMETxEGFR RPT 중기부 '스케일업 팁스' 선정유료
신약개발 전문기업 프로엔테라퓨틱스(ProEn Therapeutics)는 중소벤처기업부가 주관하는 2025년도 ‘스케일업 팁스(Scale-up TIPS)’ R&D 과제에 최종선정돼 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 스케일업 팁스는 민간투자사(운영사)가 10억원 이상 선투자한 유망기업을 추천하면 정부가 연구개발 자금을 매칭해 후속성장을 지원하는 프로그램이다. 프로엔테라퓨틱스의 이번 과제에는 아주IB투자가 운영사로 참여했다. 프로엔테라퓨틱스는 이번 스케일업 팁스 과제를 통해 방사성의약품(RPT)에 활용가능한 리간드 개발 플랫폼 기술인

이주연 기자 2025-12-22 15:19
프로티어바이오텍, 'GSPT1 MGD' 스케일업 팁스·KDDF 선정유료
프로티어바이오텍(Protier Biotech)은 GSPT1를 타깃하는 분자접착제 분해제(molecular glue degrader, MGD)를 신규 페이로드로 사용하는 ADC인 분해약물-항체접합체(degrader-antibody conjugate, DAC) 'PTB601'가 중소벤처기업부가 주관하는 2025년 5차 민간투자주도형 기술창업 지원 프로그램 '스케일업 팁스(SCALE-UP TIPS)’에 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번 사업에는 미래과학기술지주가 운영사로 참여했다. GSPT1(G1 to S phase transition

이주연 기자 2025-12-22 11:01
GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 병용 교모세포종 연구자임상 승인
지씨셀(GC Cell)은 22일 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’주와 표준치료제 병용요법을 연세대 신촌 세브란스병원의 교모세포종(glioblastoma, GBM) 신규 진단 환자를 대상으로 평가하는 임상연구계획이 복건복지부 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’로부터 적합 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 난치성 교모세포종 환자를 대상으로 새로운 치료 접근법의 안전성과 임상적 유효성을 평가하게 된다. 이번 임상연구(IMPACT-GBM)는 노태훈 신촌 세브란스병원 신경외과 교수가 주도하는 첨단재생의료 연구자주도 임

신창민 기자 2025-12-22 10:44
JW중외, ‘헴리브라’ A형혈우병 중간결과 "ASH 발표"
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 A형혈우병 치료제 ‘헴리브라(Hemlibra, 성분명 에미시주맙)’ 예방요법으로 전환한 환자의 중간분석결과 관절건강지표가 개선되고 신체활동수준도 높아진 것으로 확인됐다고 22일 밝혔다. 헴리브라는 로슈(Roche)의 자회사인 일본 주가이제약(Chugai Pharmaceuticals)이 개발한 블록버스터 A형혈우병 치료제다. JW중외제약은 지난 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 지난 2019년 국내 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 헴리브라는 혈액응고 제9인자와 제1

이주연 기자 2025-12-22 10:28
셀트리온, '프롤리아·엑스지바 시밀러' 유럽 주요국 출시
셀트리온(Celltrion)은 최근 골질환 치료제인 ‘스토보클로(Stoboclo)-오센벨트(Osenvelt, 성분명: denosumab)’를 독일, 스페인, 프랑스 등 유럽 주요국에 출시했다고 22일 밝혔다. 스토보클로-오센벨트는 ‘프롤리아(Prolia)-엑스지바(Xgeva)’의 바이오시밀러로, 각각 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증과 골 손실, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등에서 지난 2월 유럽에서 승인받은 바 있다. 회사는 앞서 지난 7월 미국 출시에 이어 유럽에

이주연 기자 2025-12-22 09:47
뉴라클제네틱스, ‘엘리시젠(Elisigen)’으로 사명변경
유전자치료제 연구개발 바이오텍 뉴라클제네틱스(Neuracle Genetics)는 새로운 비전과 기업 정체성을 반영해 사명을 엘리시젠(Elisigen Inc.)으로 변경했다고 22일 밝혔다. 이번 사명변경은 임상개발 가속화와 글로벌 사업확장을 본격화하는 시점에서, 회사의 중장기 성장 전략과 방향성을 보다 명확히 하기 위한 결정이다. 기존 사명인 ‘뉴라클제네틱스’가 신경과 유전학 중심의 기술적 출발점을 상징했다면, ‘엘리시젠’은 유전자치료 기술을 통해 질병으로부터의 자유라는 보다 확장된 미래 가치를 지향하는 이름이다. 회사는 이번 사

김성민 기자 2025-12-22 09:31
삼양바이오팜, 'mRNA' IPF 후보물질 "KDDF 과제선정"
삼양바이오팜(Samyang Biopharm)이 자체 개발한 유전자전달체 ‘SENS(selectivity enabling nano shell)’를 활용해 특발성폐섬유증(IPF) mRNA 치료제 후보물질을 개발한다. 삼양바이오팜은 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2025년 제2차 국가신약개발사업’의 신약 R&D 생태계 구축 연구과제에 선정돼 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 과제 선정에 따라 향후 2년간 후보물질 개발에 필요한 연구개발 자금을 지원받게 된다. 삼양바이오팜은 폐섬유증 병리기전을 억제하는 조절인자를 mRNA

김성민 기자 2025-12-22 08:54
에이비엘, 'ROR1xB7-H3 ADC' 1상 “FDA IND 제출”
에이비엘바이오(ABL Bio)는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 ROR1xB7-H3 이중항체 'ABL206(NEOK001)'의 고형암 임상1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 22일 밝혔다. ABL206은 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ADC 후보물질로, ROR1과 B7-H3 표적 이중항체에 토포이소머레이스1 저해제(topoisomerase I inhibitor, TOP1i)가 결합된 형태다. 시나픽스(Synaffix)의 TOP1 기반 링커-페이로드 기술(SYNtecan E™)이 적용됐다. ROR1 ADC

김성민 기자 2025-12-22 08:11
삼성바이오로직스 "첫 美거점", GSK 공장 2.8억弗 인수
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결하며, 미국 내 첫 생산거점을 확보했다고 22일 밝혔다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'이며, 인수금액은 2억8000만달러(약 4147억원)이다. 계약에 따른 자산인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스

김성민 기자 2025-12-22 08:08

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