바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

마이크로바이옴 기반 'LB-P8’, 원발성 경화성담관염(PSC) 글로벌 2상 환자투여 개시

리스큐어 바이오사이언스(Liscure Bioscience)는 지난 5일(현지시간) 희귀 간질환인 원발성 경화성담관염(primary sclerosing cholangitis, PSC)에 대한 마이크로바이옴 기반 치료제 후보물질 ‘LB-P8’의 글로벌 임상2상 환자투여를 개시했다고 7일 밝혔다.

이번 임상2상은 공동연구기관인 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)을 포함한 미국 및 유럽 내 총 28개 의료기관에서 진행되며, LB-P8의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하게 된다(NCT06699121).

PSC는 원인이 명확히 밝혀지지 않은 담즙 정체성 간질환으로 전세계적으로 승인된 치료제가 없어 현재 간이식만이 유일한 치료법이다.

리스큐어의 ‘LB-P8’은 단일 미생물 균주로 구성된 1일1회 경구복용하는 생균 치료제 후보물질로, ‘장–간 축(gut–liver axis)’을 조절해 염증과 섬유화를 억제하는 기전이다.

회사에 따르면 LB-P8은 비임상과 임상1상을 통해 안전성 및 초기 유효성을 확인했으며 또한 PSC 환자의 약 80%에서 동반하는 염증성장질환(IBD)에도 효과를 보였다.

LB-P8은 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PSC 치료를 위한 희귀의약품 지정(orphan drug designation, ODD) 및 지난해 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다. 또한 회사에 따르면 최근에는 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)로부터 희귀의약품 지정에 대한 긍정적 의견(positive opinion)을 획득한 바 있다.

진화섭 리스큐어 대표는 “PSC는 치료옵션이 없어 미충족 수요가 매우 높은 질환인 만큼, 이번 임상2상 환자투여는 환자와 의료진 모두에게 중요한 의미를 갖는다”며 “당사의 또 다른 핵심 파이프라인인 BBB셔틀 플랫폼 ‘ExoPN-101’과 함께 과학적 근거와 임상 데이터를 바탕으로 신뢰받는 글로벌 바이오 기업으로 성장하겠다”고 말했다.