바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

댄버스토투그 대한 DS·DP 개발, 임상용 생산 통합 제공

이뮨온시아(Immuneoncia)는 글로벌 CDMO 기업 론자(Lonza)와 PD-L1 항체 ‘댄버스토투그(danburstotug, IMC-001)’의 상용화를 위한 생산 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.

이번 계약을 통해 론자는 댄버스토투그의 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP)에 대한 개발 및 임상용 생산을 통합 제공한다. 원료의약품은 영국 슬라우(Slough)에서, 완제의약품 개발 및 생산은 스위스 바젤(Basel)과 슈타인(Stein)에서 수행될 예정이다.

댄버스토투그는 이뮨온시아의 리드 프로그램으로, 재발 또는 불응성 NK/T세포 림프종(ENKTL) 치료제로 국내 임상2상을 완료했다. 해당 임상2상에서 댄버스토투그 투여시 전체반응률(ORR) 79%, 완전관해(CR) 63%, 2년 시점에서 전체생존기간(OS) 78%를 확인했다. 이뮨온시아는 오는 2030년 이전 댄버스토투그의 국내 신약 출시를 목표로 하고 있고, 올해 1월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.

이번 협력은 댄버스토투그의 상용화 준비를 본격화하는 단계로, 이뮨온시아는 론자의 생산, 규제 경험을 기반으로 개발에 속도를 낼 계획이다.

김흥태 이뮨온시아 대표는 “댄버스토투크는 NK/T세포 림프종과 같은 희귀암에서 조기 허가를 목표로 하고 있다”며 “론자와의 협력은 향후 기술이전 및 해외 진출에도 중요한 기반이 될 것”이라고 말했다.

마이클 드 마르코(Michael de Marco) 론자 부사장은 “이번 협력은 바이오텍 기업의 개발부터 상용화까지 전주기를 지원하려는 론자의 전략을 보여주는 사례”라며 “통합된 생산 역량을 통해 댄버스토투그의 글로벌 시장 진입을 적극 지원할 것”이라고 말했다.