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유니큐어 "재기", 헌팅턴병 AAV '성공..美허가추진'유료
유니큐어(uniQure)가 헌팅턴병 유전자치료제 임상1/2상에서 약물투여 3년차에 질병진행을 75% 늦춘 결과를 냈다. 유니큐어는 이 결과를 들고 내년 1분기 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출할 계획이다. 1회투여 치료방식으로, 내년말 출시를 목표로 한다. 이 소식에 당일 유니큐어 주가는 247.73% 급등했고, 5년만에 최고치에 도달했다. 헌팅턴병은 치료제가 없으며, 계속해서 신약개발에 실패하고 있는 영역이다. 유니큐어는 그동안의 어려움을 딛고, 재기를 시작하려고 하고 있다. 당장 이번에 긍정적인 임상 결과를 발표한

김성민 기자 2025-09-26 06:54
갤럭스, ‘AI설계’ 신규 2개 포함 8개타깃 항체성과 "발표"유료
인공지능(AI) 신약개발 기업 갤럭스(Galux)가 자사의 단백질 설계 플랫폼 ‘갤럭스디자인(GaluxDesign)’을 활용해 8가지 타깃의 신규항체를 설계한 성과를 25일 발표했다. 이번 성과는 지난 3월 PD-L1, HER2, EGFR(S468R), ACVR2A/B, FZD7, ALK7 등 6가지 타깃에 대한 새로운 드노보(de novo) 항체설계 결과를 발표한 데 이어, 항노화와 관련된 △IL-11(Interleukin 11)과 뇌질환에 관여하는 △CD98hc(cluster of differentiation 98 heavy

이주연 기자 2025-09-25 15:14
맵라이트, 나스닥 IPO 추진..부작용↓'무스카린 작용제'유료
경구용 조현병(schizophrenia) 약물을 개발하는 맵라이트 테라퓨틱스(MapLight Therapeutics)가 시리즈D로 3억7200만달러를 조달한 지 두달만에 미국 나스닥(Nasdaq)에 기업공개(IPO)를 추진한다. 맵라이트의 이같은 내용의 IPO 계획은 지난 19일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 증권신고서(S-1)를 통해 알려졌다. 맵라이트는 구체적인 공모금액은 따로 공개하지 않았다. 상장주관 증권사는 모건스탠리(Morgan Stanley), 제프리스(Jefferies), 리링크 파트너스(Leeri

박희원 기자 2025-09-25 14:04
'미토콘드리아 펩타이드' 첫 바스증후군 "美 가속승인"유료
스텔스 바이오테라퓨틱스(Stealth BioTherapeutics)는 미토콘드리아를 타깃하는 펩타이드 약물 ‘엘라미프레타이드(elamipretide)’를 초희귀질환인 바스증후군(Barth syndrome)의 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)받았다. 스텔스에 따르면 엘라미프레타이드는 FDA가 승인한 최초의 미토콘드리아 타깃 치료제다. 엘라미프레티드는 미토콘드리아 내막(IMM)에 있는 인지질 카디오리핀(cardiolipin)에 결합해 미토콘드리아의 기능을 안정화하는 기전으로

이주연 기자 2025-09-25 09:40
머크, 배리에이션AI와 ‘저분자 설계’ 3.5억弗 딜유료
배리에이션AI(Variational AI)는 지난 23일(현지시간) 미국 머크(MSD)와 3억4900만달러 규모의 저분자 화합물 설계 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 앞서 배리에이션AI는 지난해 1월 머크 연구소(Merck Research Labs)와 생성형AI에 기반한 신규 저분자 화합물 발굴 프로젝트를 진행한다고 알린 바 있다. 캐나다 비영리 신약발굴 컨소시엄인 CQDM(Quebec Consortium for Drug Discovery)의 지원을 받은 해당 협업 이후 머크는 올해 2월, 배리에이션AI의 550만달러 규모 시

박희원 기자 2025-09-25 06:47
로슈, 카못 'GLP-1/GIP' 비만3상 "내년 상반기 시작"유료
로슈(Roche)가 비만 블록버스터로 기대하고 있는 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제 ‘CT-388’의 임상3상을 내년 상반기에 들어간다. 지난 2023년 12월 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 31억달러에 인수하며 확보한 에셋으로, 로슈는 CT-388을 2030년까지 출시할 수 있을 것으로 전망하고 있으며, 한해 30억달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터로 기대하고 있는 약물이다. 로슈는 지난 22일(현지시간) 열린 로슈파마 데이(Roche Pharma Day 2025)에서 이같은 내용을 알리며, 비만

박희원 기자 2025-09-24 15:36
노보노 "아밀린 푸시 계속", 3상 결과 "내약성 차별화"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 주1회투여 아밀린(amylin) 유사체(analogue) ‘카그릴린타이드(cagrilintide)’의 임상3상에서 68주차에 체중감량 11.8%를 확인하고는, 계속해서 아밀린 단독요법 개발을 푸시하고 있다. 이는 같은 68주차 시점에서 GLP-1 약물 ‘위고비’를 투여했을 때 체중감량 14.9%보다 못 미치는 체중감량 효과지만, 이제 비만 치료제 분야에서 아밀린을 바라보는 시각은 점차 변화하고 있다. 빅파마로 애브비, 로슈에 이어 바로 직전에는 화이자까지 아밀린 약물개발 대열에 뛰어들었다.

김성민 기자 2025-09-24 13:34
스칼라락, ‘마이오스타틴’ SMA “FDA 거절”..제조이슈유료
스칼라락(Scholar Rock)이 새로운 척수성근위축증(SMA) 표준치료제로 기대하고 있는 마이오스타틴(myostatin, GDF8) 항체가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. FDA 현장실사 결과, 아피테그로맙을 생산하는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 카탈란트(Catalent) 제조시설에서 문제가 확인되면서 이번 승인거절을 받게됐다. 해당 카탈란트 제조시설은 충전 및 마감(fill-finish)을 수행하는 곳으로 이외에 효능, 안전성, 원료의약품(drug substance) 제조와는 관련이 없다고

신창민 기자 2025-09-24 12:11
리제네론, ‘액티빈A 항체’ 초희귀유전질환 3상 “성공”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 액티빈A(activin A) 항체 ‘가레토스맙(garetosmab, REGN2477)’이 초희귀(ultra-rare) 유전질환인 골화섬유형성이상(fibrodysplasia ossificans progressive, FOP)에서 비정상적인 골형성을 90% 이상 예방한 성공적인 임상3상 결과를 알렸다. 리제네론은 해당 결과를 바탕으로 올해 연말까지 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청할 계획이다. FOP는 전세계적으로 약 900명의 환자가 진단을 받은 초희귀유전질

이주연 기자 2025-09-24 09:23
로슈, '경구 SERD' ER+ HER- 유방암 3상 "PFS 개선"유료
로슈(Roche)는 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) ‘지레데스트란트(giredestrant)’의 임상3상에서 ER양성(+) HER2음성(-) 유방암 환자를 대상으로 무진행생존기간(PFS)을 개선시키며 1차종결점을 충족한 결과를 알렸다. 앞서 지난 2022년 로슈는 지레데스트란트의 2·3차치료제 세팅 단독요법 임상2상에서 표준치료제(SoC) 대비 PFS를 개선시키지 못하며 1차종결점 도달에 실패한 바 있다(NCT04576455). 로슈는 당시 하위그룹 결과를 바탕으로 가능성이 있다고 보고, 지레데스트란트의 병용요법 및 수술

이주연 기자 2025-09-24 06:55
한미약품, 'UCN2' 근육증가 메커니즘 첫 규명 "구두발표"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 임상1상 진입을 앞두고 있는 UCN2(urocortin-2) 유사체가 근육 성장을 유도하는 메커니즘을 첫 규명했다. 한미약품은 비(非) 인크레틴(incretin) 수용체 CRF2(corticotropin-releasing factor 2)를 타깃하는 UCN2 유사체 ‘HM17321(LA-UCN2)’이 근육량을 증가시키고, 지방을 선택적으로 감량시키는 ‘first-in-class’ 비만약으로 개발하고 있다. 한미약품 R&D센터내 인공지능(AI) 및 구조모델링 기술로 설계했다. 전해민

김성민 기자 2025-09-23 15:33
'약속지킨' 알테오젠 다음은?..박순재 "2상 에셋 인수할것"유료
박순재 알테오젠(Alteogen) 대표가 2여년전 내걸었던, 2025년까지 4개 제품을 출시하겠다는 목표를 지켰다. 당초 예정보다 4일 이른 시점에 미국 머크(MSD)가 미국 시장에서 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’ 피하투여(SC) 제형의 시판허가를 받으면서, 약속했던 바를 달성하게 됐다. 알테오젠은 이제 그다음 마일스톤을 바라보고 있다. 박 대표는 “알테오젠이 (파트너사를 통해) 키트루다SC를 허가받았다. 앞으로의 10년은 한국에서 완전히 새로운 바이오 회사의 롤모델이 될 것으로 예상하고 있다”고 지난 17일 한국경제신문 주최로

김성민 기자 2025-09-23 11:17
바이오메드, '경구 사중작용제' 비만 2상 “체중 14.8%↓”유료
바이오메드 인더스트리(Biomed Industries)는 지난 17일(현지시간) 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽 당뇨병학회(EASD 2025)에서 경구용 사중작용제 ‘NA-931(bioglutide)’의 비만 임상2상에서 13주차에 환자체중을 14.8% 감소시킨 결과를 발표했다. NA-931은 GLP-1/GIP/GCG/IGF-1 수용체 사중작용제(quadruple receptor agnoist)로, 경구용 저분자 약물이다. 바이오메드는 기존의 GLP-1 약물은 하나의 수용체를 활성화하지만 NA-931은 4개 수용체를 동시에 타깃할

박희원 기자 2025-09-23 10:34
"딜 불가피" 화이자, '1개월 비만' 멧세라 49억弗 인수유료
화이자(Pfizer)가 멧세라(Metsera)를 49억달러 규모에 인수하면서, 비만 분야에 재빠르게 다시 등장하고 있다. 단숨에 임상2상 에셋 2개를 포함한 임상 프로그램 4개를 확보하게 됐다. 멧세라는 1개월 GLP-1 수용체(GLP-1R) 작용제 ‘MET-097i’와 아밀린(amylin) 유사체(analog) 에셋 ‘MET-233i’ 등 2개 에셋의 개발 및 허가에 따른 조건부가격청구권(CVR)까지 합치면, 추가 마일스톤으로 24억달러를 지급받을 수 있다. 바로 직전까지 화이자는 비만 시장에서 어려움을 겪고 있었다. 화이자는

김성민 기자 2025-09-23 07:03
아폴로, 'IL-18' 아토피 2상 "히트"..'듀피젠트 불응'도 효과유료
아폴로 테라퓨틱스(Apollo Therapeutics)는 IL-18 항체 ‘카모테스키맙(camoteskimab, AVTX-007)’이 아토피피부염(AD) 임상2a상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과를 공개했다. 아폴로는 특히 카모테스키맙 투여시 블록버스터 면역질환 치료제인 ‘듀피젠트(Dupixent)’에 불응했던 환자에서도 효과가 나타났다고 강조했다. 앞서 아폴로는 지난 2022년 아발로 테라퓨틱스(Avalo Therapeutics)로부터 카모테스키맙을 계약금 1500만달러와 마일스톤 7400만달러에 라이선스인(L/I)했다.

이주연 기자 2025-09-22 14:30
바이오젠, ‘ASO 전달’ 척추임플란트 알시온 “아예 인수”유료
바이오젠(Biogen)이 ASO 약물의 척추강내(IT) 임플란트 전달기술 파트너사인 알시온 테라퓨틱스(Alcyone Therapeutics)를 아예 인수하기로 결정했다. 계약금 8500만달러와 비공개 규모의 마일스톤이 포함된 인수딜이다. 바이오젠은 지난 2023년 알시온과 파트너십딜을 체결해, 회사의 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물인 ‘스핀라자(Spinraza, nusinersen)’에 척추강내 임플란트를 적용한 임상개발을 진행해왔다. 척수성근위축증(SMA) 치료제인 스핀라자는 주기적으로 척추강내에 약물을 투여하기 때문

신창민 기자 2025-09-22 11:56

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