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바이오스펙테이터

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컴패스, ‘DLL4xVEGF’ 담도암 2차 "PFS 개선..OS 변수"유료
컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 27일(현지시간) 마침내 기다려온, DLL4xVEGF 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig)’의 담도암 2차치료제 세팅 COMPANION-002 임상2/3상에 대한 추가 효능 데이터를 내놨다. 토베시기그는 에이비엘바이오(ABL Bio)가 개발해 라이선스아웃(L/O)한 이중항체다. 이번에 업데이트한 주요 2차 종결점 데이터로, 우선 토베시미그를 병용투여한 그룹에서 무진행생존기간(PFS) 이점은 분명했으며, 환자가 병기진행하거나 사망할 위험을 56% 낮춰 통계적 유의성을 확

김성민 기자 2026-04-28 06:58
선파마, 오가논 117.5억弗 인수.."올 업계 최대규모 딜"유료
인도의 선파마슈티컬(Sun Pharmaceutical Industries)이 결국 오가논(Organon)을 117억5000만달러 규모로 인수한다. 올해초부터 선파마가 오가논과의 100억달러 규모의 인수 딜을 협상하고 있다는 소문이 제기된 끝에 실제로 M&A 딜을 체결하게 됐다. 이번 딜은 올해 제약바이오 분야에서 체결한 가장 높은 규모의 딜로 알려졌다. 선파마는 오가논 인수를 통해 단숨에 주요 바이오시밀러 플레이어 반열에 오르게 됐으며, 향후 오가논과의 합병을 완료하게 되면 매출 기준으로 글로벌 상위 25위 안에 드는 제약사가 된

신창민 기자 2026-04-28 05:40
로슈, ‘SERD’ 초기 유방암 美허가신청..“역대급 매출 기대”유료
로슈(Roche)가 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) ‘지레데스트란트(giredestrant)’로 역대급 매출을 벌어들일 수 있는 핵심적인 적응증으로 기대하고 있는 초기 유방암 수술후요법(adjuvant) 라벨에 대해 미국 허가신청을 완료했다. 로슈는 지난달 지레데스트란트로 진행한 유방암 1차치료제 세팅 임상3상에서 1차종결점인 무진행생존기간(PFS) 개선에 실패하며 약물 전망에 대해 업계의 실망감을 불러일으킨 바 있다. 그러나 로슈는 지레데스트란트로 기대하고 있는 매출의 70% 가량이 이번 허가신청 적응증인 초기 유방암

신창민 기자 2026-04-27 16:46
로슈, ‘CD19x4-1BB’도 림프종 1상 중단.."내부기준 미충족"유료
로슈(Roche)가 초기임상 단계의 4-1BB 타깃 항암제 개발을 또다시 중단했다. 로슈는 지난 23일(현지시간) 올해 1분기 실적발표 자리에서 CD19x4-1BB 이중항체 ‘엔글루마푸스프 알파(englumafusp alfa, RG6076)’의 개발중단 결정을 밝혔다. 로슈는 엔글루마푸스프와 회사의 시판 CD20xCD3 T세포인게이저(TCE) ‘컬럼비(Columvi, glofitamab)’ 병용요법으로 B세포림프종 임상1상을 평가해왔다. 로슈는 지난해에도 FAPx4-1BB, CLDN6xCD3x4-1BB 등 초기임상 단계의 4-1B

신창민 기자 2026-04-27 16:00
사노피, ‘FDA 거절’ BTK 저해제 “유럽 CHMP, 허가 권고”유료
미국에서 시판허가에 실패한 사노피(Sanofi)의 BTK 저해제 ‘톨레브루티닙(tolebrutinib)’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고의견을 받아냈다. 앞서 톨레브루티닙은 지난해 12월 재발이 없는 2차진행성 다발성경화증(nrSPMS) 적응증에 대해 간독성 위험과 하위그룹의 효능 불균형을 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. 당시 FDA는 톨레브루티닙이 BTK 계열 중에서도 특히 높은 치명적인 간손상(DILI) 위험과 함께, 오히려 재발이 있는 하위그룹에서 더 큰

신창민 기자 2026-04-27 12:28
릴리도, RIPK1 ‘포기’..리겔에 자가면역 에셋 “반환”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 업계의 연이은 실패 속에서 결국 리겔파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals)과의 RIPK1 저해제 파트너십을 전면 중단한다. 릴리는 지난 2021년 리겔로부터 염증 및 자가면역질환을 타깃하는 RIPK1 저해제의 전세계 권리를 사들이는 것과 함께, CNS를 타깃하는 RIPK1 프로그램 공동개발 딜을 체결했다. 릴리는 계약금 1억2500만달러를 지급했으며 마일스톤까지 합해 총 9억6000만달러 규모의 파트너십이었다. 특히 당시 독성 이슈로 인해 GSK, 디날리 테라퓨틱스(Denali Ther

신창민 기자 2026-04-27 10:29
프로메디젠, ‘PPI 저해기전’ 저분자 전임상 "AACR 발표"유료
프로메디젠은 자사가 보유한 단백질 인산화 플랫폼을 이용해, 단백질-단백질 상호작용(PPI)을 저해하는 기전의 저분자화합물 항암제를 개발한다. 프로메디젠은 세포주기(cell cycle)와 세포사멸(apoptosis)에 관여하는 종양억제단백질 FOXO3a를 타깃하는 ‘PMG-09’로 암의 주요 내성인자를 조절하려고 한다. 박희성 카이스트(KAIST) 화학과 교수이자 프로메디젠 대표는 “p53은 없어지기 때문에(loss) 계속 타깃하기가 힘들다. 따라서 대신 FoxO3a를 타깃해 지속적인 종양억제를 일으키는 접근방식”이라고 말했다. 프

샌디에고(미국)=이주연 기자 2026-04-27 09:50
'플래그십' 세리프, 5000만弗 출범.."변형DNA 치료제"유료
플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)이 지난 2021년 설립한 세리프 바이오메디슨(Serif Biomedicines)이 5년동안의 변형 DNA(Modified DNA) 플랫폼을 개발한 끝에 스텔스모드를 해제하고 공식 출범을 알렸다. 세리프의 변형 DNA 치료제는 DNA를 세포의 핵내로 이동시켜 타깃세포의 유전체에 통합(integration)되지않은 상태로 지속적인 유전자의 발현을 유도하는 컨셉이다. 세포의 염색체와는 별개의 DNA 분자로 존재해 지속적인 치료단백질의 생성한다는 것이다. 세리프는 이같은 접근

이효빈 기자 2026-04-27 08:58
한미약품, 경구 'EP300 분해약물' 고형암 타깃 "가능성"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 경구용 EP300 표적단백질분해(TPD) 약물을, 고형암으로 포지셔닝해 개발하는 전략을 공개했다. 지금까지 EP300 또는 CBP를 타깃하는 약물개발은 히스톤아세틸트랜스퍼라아제(HAT)의 종양촉진 역할에 기반해 주로 혈액암에서 집중돼 있다. 한미약품은 초기 인비보(in vivo) 효능을 확인하고 있으며, 그동안 EP300/CBP 이중저해제 접근법의 한계로 꼽히는 혈소판감소증(thrombocytopenia)이 관찰되지 않은 데이터를 확인하고 있다. 남호연 한미약품 연구원(박사)는 지

샌디에고(미국)=김성민 기자 2026-04-27 06:14
레볼루션, ‘KRAS G12D’ 폐암 1상도 “연이어 히트“유료
레볼루션 메디슨(Revolution Medicines)이 RAS 분야에서 인상적인 성과를 이어가고 있다. 지난주 pan-RAS 저해제로 진행한 췌장암 임상3상에서 유례없는 결과를 선보인 이후, KRAS G12D 선택적 저해제의 폐암 초기 임상에서도 경쟁력 있는 데이터를 내놨다. 레볼루션의 KRAS(ON) G12D 저해제 ‘졸돈라십(zoldonrasib)’은 이번 비소세포폐암(NSCLC) 2차 이상 치료제 세팅 임상1상에서, 확정 전체반응률(ORR) 52%(14/27)와 함께 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 11.1개월, 12개월

신창민 기자 2026-04-24 16:35
리제네론, ‘오토페린 AAV’ 난청 “첫 유전자" FDA 승인유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 오토페린(otoferlin, OTOF) 발현 AAV 유전자치료제 ‘오타르메니’가 유전성 난청을 치료하는 최초의 유전자치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approved)을 받았다. 리제네론은 미국 내 임상적으로 자격요건을 갖춘 환자에게 오타르메니를 무료로 제공할 방침이다. 이를 통해 유전성 난청을 가진 환자들에게 보청기나 인공와우 이식 이외에 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다. 리제네론은 오타르메니 무료 제공과 함께 메디케이드

이효빈 기자 2026-04-24 13:48
이네이트, 'CD39+임핀지+화학' 폐암 2상 “혼재결과"유료
이네이트 파마(Innate Pharma)가 CD39 항체 ‘IPH5201’과 아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’, 화학항암제 병용요법의 비소세포폐암(NSCLC) 임상2상에서 혼재된 결과를 내놨다. 이네이트는 이번 임상에서 IPH5201+임핀지+화학항암제 병용요법이 기존 임핀지+화학항암제 요법과 비교해 더 높은 병리학적 완전관해(pCR)를 보였다고 설명했다. 다만 경쟁사인 BMS(Bristol Myers Squibb)의 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’+

이효빈 기자 2026-04-24 11:34
동아ST, ‘PARP7 저해제’ 첫 공개..”바이오마커 2종 선별”유료
동아에스티(Dong-A ST)는 자체 개발한 PARP7 저해제의 전임상 결과를 처음으로 공개하며, 내년 독성평가를 거쳐 오는 2028년 상반기 임상시험계획서(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 동아에스티의 PARP7 저해제 ‘SC5024’는 면역활성화와 종양세포성장 억제의 이중 작용기전(dual MoA)을 가지며, 전임상에서 가장 앞선 PARP7 저해제 경쟁약물보다 선택성 및 약동학(PK) 등을 높인 결과를 나타냈다. 특히 회사는 PARP7에 대한 신규 바이오마커 2종을 찾아냈으며, 이를 통해 SC5024에 높은 효과를 보일 것으

샌디에고(미국)=이주연 기자 2026-04-24 10:15
레볼루션, ‘pan-RAS’ 췌장암 1차 초기효능 “유망 결과”유료
레볼루션 메디슨(Revolution Medicines)이 pan-RAS 저해제 ‘다락손라십(daraxonrasib)’으로 진행한 췌장암 1차치료제 세팅 초기임상의 긍정적인 생존기간 데이터를 업데이트했다. 레볼루션은 최근 다락손라십의 췌장암 2차치료제 세팅 임상3상에서 표준 화학항암제와 비교해 전체생존기간(OS)을 2배 연장시킨 유례없는 결과로 업계의 이목을 끈 바 있다. 그리고 1주일여만에 더 초기의 췌장암 환자를 대상으로 한 유망한 데이터를 추가로 확보하게 됐다. 앞서 레볼루션은 지난해 9월 다락손라십으로 진행한 2건의 임상1/

신창민 기자 2026-04-24 08:56
와이바이오, 차세대 IL-2xPD-1 '삼중항체' 2종 "내년 IND"유료
와이바이오로직스(Y-Biologics)가 PD-1을 발현하는 T세포에서 인터루킨-2(IL-2)를 활성화하는 ‘시스액팅(cis-acting)’ 컨셉의 삼중항체 개발에 승부를 걸고 있으며, 내년 후보물질 2종에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 와이바이오로직스가 벤치마킹하고 있는 약물은 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’, BMS의 흑색종 치료제인 LAG-3와 PD-1 복합제형 ‘옵듀얼래그(Opdualag)’다. 와이바이오로직스는 여기에 IL-2를 추가로 타깃하면서, 동시에 약물디자인에서

샌디에고(미국)=김성민 기자 2026-04-24 06:38
암닐, '바이오시밀러 파트너' 카시브 11억弗 인수합병유료
암닐파마슈티컬(Amneal Pharmaceuticals)이 같은 인도계 창업자가 설립한 바이오시밀러 파트너사인 카시브 바이오사이언스(Kashiv BioSciences)를 계약금 7억5000만달러를 포함해 총 11억달러에 인수한다. 암닐은 지난 22일(현지시간) 카시브의 주식 전량을 인수하는 딜을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 암닐은 계약금으로 현금 3억7500만달러와, 3억7500만달러 규모의 회사의 주식을 카시브에 지급한다. 또한 향후 허가, 상업화 마일스톤 등으로 3억5000만달러를 추가로 지급하게 된다. 이번 계약의 총 규

신창민 기자 2026-04-23 13:59

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