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바이오스펙테이터

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FDA, 개인맞춤형 유전자편집 '승인 가속화' 경로 제시유료
미국 식품의약국(FDA)은 개인맞춤형 유전자편집 치료제를 승인받을 수 있는 새로운 경로를 제시했다. 마틴 마카리(Martin A. Makary) FDA 국장과 비나이 프라사드(Vinay Prasad) FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 개인맞춤형 유전자편집 치료제의 특성을 고려해 개별약물을 승인하는 기존방식에서 동일한 기술을 기반으로 하는 치료 플랫폼을 승인하는 것으로 전환하려고 한다. 마카리 국장과 프라사드 소장은 지난 12일(현지시간) 새로운 희귀질환 및 개인맞춤형 치료제 허가 경로를 만든다고 밝혔다. 이같은 내용은

이주연 기자 2025-11-18 10:42
노보노, 新전략 ‘TTR 항체’ 심근병증 2상 “혼재 결과”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 새로운 접근법으로 시도하고 있는 트랜스티레틴(TTR) 항체의 심근병증 임상2상에서, 2가지 1차종결점중 기능지표 개선에 실패한 혼재된 결과를 내놨다. 노보노디스크는 지난 2021년 프로테나(Prothena)의 자회사를 계약금 6000만달러를 포함해 총 12억3000만달러 규모로 인수하며, 해당 TTR 항체인 ‘코라미툭(coramitug)’을 확보했다. 노보노디스크는 새롭게 만들어지는 TTR을 타깃하는 기존의 치료제와 달리, 항체를 통한 식세포작용(phagocytosis)으로 기존에 축적된 T

신창민 기자 2025-11-18 08:50
에이비엘, 릴리와 '3rd 빅파마' BBB 딜 의미 "다른 이유"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)와 올해 1월 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025)에서 GSK 이외에, 심도깊게 딜을 논의해 온 파트너사가 사실은 글로벌 1위 빅파마 일라이릴리(Eli Lilly)였던 것으로 드러났다. 지난주 릴리와의 계약금 4000만달러 규모의 깜짝 딜이 체결되면서 공개됐다. 에이비엘바이오는 혈뇌장벽(BBB) 이중항체 플랫폼에 대해 두 빅파마와 동시에 딜 논의를 진행하는 가운데, GSK가 먼저 3개월안에 딜을 마무리하자고 제안하면서 전략적으로 시기를 조정했다. 이러한 치열한 논의 과정 속에서 에이비엘바이오는 B

김성민 기자 2025-11-18 07:11
오가논, '퍼제타 시밀러' 첫 "FDA 시판허가”유료
HER2 항체 ‘퍼제타(Perjeta, pertuzumab)’의 바이오시밀러인 오가논(Organon)의 ‘포허디(Poherdy, HLX11)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 오리지널 제품인 퍼제타는 지난 2012년 6월 FDA의 승인을 받은 HER2+ 유방암치료제로, 로슈(Roche)가 개발했다. 이번 승인으로 포허디는 FDA의 시판허가를 받은 첫번째 퍼제타 바이오시밀러가 됐다. 오가논은 지난 2021년 6월 미국 머크(MSD)로부터 분사된 바이오시밀러 개발사이다. 오가논은 지난 2022년 6월 중국 상하이

박희원 기자 2025-11-17 15:40
머크, '독감예방 항바이러스' 시다라 92억弗 인수유료
미국 머크(MSD)는 독감 예방 항바이러스제 ‘CD388’을 개발하는 시다라 테라퓨틱스(Cidara Therapeutics)를 총 92억달러 규모에 인수한다. 시다라에 따르면 CD388은 저분자화합물인 ‘자나미비르(zanamivir)’를 항체 Fc 절편과 결합한 약물-Fc 접합체(drug-Fc conjugate, DFC)다. 자나미비르는 바이러스 표면의 뉴라미니다제(neuraminidase) 저해제이며 GSK의 흡입형 독감 치료제인 ‘릴렌자(Relenza)’의 성분명이기도 하다. 시다라의 ‘클라우드브레이크(Cloudbreak)’

이주연 기자 2025-11-17 13:08
서드아크, 中아다진과 ‘마스킹 TCE’ 8.45억弗 딜유료
서드아크바이오(Third Arc Bio)가 중국의 아다진(Adagene)과 마스킹(masking) T세포인게이저(TCE) 개발 딜을 체결했다. 계약금 500만달러를 포함해 총 8억4500만달러 규모의 딜이다. 서드아크는 지난해 7월 시리즈A로 1억6500만달러를 유치하며 출범을 알린 TCE 개발 바이오텍이다. 서드아크는 J&J에서 종양학 R&D 책임자를 맡았던 피터 레보비츠(Peter F. Lebowitz) 박사가 대표를 맡으면서 업계의 이목을 끌었다. 레보비츠 대표는 J&J 재직시절 EGFR TKI ‘라즈클루즈(렉라자)’와 EG

신창민 기자 2025-11-17 11:24
바이엘, 비비디온 '주요 에셋' STAT3 저해제 "개발중단"유료
바이엘(Bayer)이 자회사 비비디온 테라퓨틱스(Vividion Therapeutics)의 주요 에셋인 경구용 STAT3 저해제의 개발을 중단했다. 해당 경구용 STAT3 저해제는 비비디온이 저분자화합물 발굴기술인 화학단백질체 플랫폼(chemoproteomics platform)에 기반해 KEAP1 활성제(KEAP1-NRF2 프로그램), WRN 저해제 등과 함께 3가지 리드 파이프라인으로 개발해온 에셋이다. 바이엘은 지난 2021년 8월 비비디온을 계약금 15억달러를 포함해 총 20억달러 규모로 인수하며 STAT3 저해제를 확보했

박희원 기자 2025-11-17 10:24
질랜드, 'GLP-1/2' 추가 개발 "보류"..차별성 부족유료
질랜드 파마(Zealand Pharma)가 GLP-1/2 이중작용제(dual agonist) ‘다피글루타이드(dapiglutide)’의 추가 임상개발을 보류(pause)하기로 했다. 질랜드는 디피글루타이드의 차별성이 떨어지는 이유로 이번 개발보류를 결정했다. 회사는 임상의 차별성을 기대할 수 있고, 비만환자의 장기적인 건강개선에 기여할 가능성이 더 높은 프로그램에 집중할 계획이라고 설명했다. 다피글루타이드는 지난 6월 비만환자를 대상으로 진행한 임상1b상에서 투여 28주차에 비만환자의 체중을 11.6% 낮춘 바 있다. 당시 데이비

박희원 기자 2025-11-17 08:47
데이원, 머사나 2.85억弗 인수.."B7-H4 ADC 개발"유료
데이원 바이오파마슈티컬(Day One Biopharmaceuticals)은 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)를 총 2억8500만달러에 인수하며 B7-H4 항체-약물접합체(ADC) ‘Emi-Le(emiltatug ledadotin, XMT-1660)’를 확보했다. Emi-Le는 여러 암에서 과발현하는 B7-H4를 타깃하며 오리스타틴(auristatin) 계열에 속하는 돌라신텐(dolasynthen)을 페이로드(payload)로 갖는 ADC다(DAR=6). 머사나는 자체개발한 돌라신텐을 이용해 B7-H4 ADC

이주연 기자 2025-11-17 07:01
FNCT, 新타깃 ‘CSF3 항체’ IPF 전임상 “논문 게재”유료
에프엔씨티바이오텍(FNCT Biotech)이 CSF3(G-CSF) 항체의 특발성폐섬유증(IPF) 치료효능과 작용기전(MoA)을 확인한 전임상 결과를 논문으로 게재했다. 에프엔씨티는 치료제 개발이 어려운 IPF에서 CSF3를 타깃하는 새로운 접근법을 시도하고 있다. 에프엔씨티는 이번 전임상을 통해, CSF3가 TGF-β를 증가시켜 IPF를 일으키는 주요 인자라는 결과를 확인했다. 또한 마우스 폐섬유증 모델에서 CSF3 항체를 투여했을 때 TGF-β를 정상수준으로 낮추고, 폐조직의 섬유화를 억제하는 결과를 보였다. TGF-β를 적정수

신창민 기자 2025-11-14 10:55
FDA, 신임 CDER 소장에 "26년 베테랑" 항암제 책임자유료
미국 식품의약국(FDA)이 신임 약물평가연구센터(CDER) 소장에 오랜 항암제 베테랑인 리처드 파즈더(Richard Pazdur)를 임명했다고 지난 11일(현지시간) 밝혔다. 올해만 4번째 CDER 소장 임명이다. 1주일 전 이전 조지 티드마시(George Tidmarsh) 소장은 규제권한 남용해 전직 동료에게 보복했다는 의혹으로 내부조사를 받으면서, 갑작스럽게 사임했다. FDA는 마티 마카리(Marty Makary) 국장을 중심으로 승인절차를 간소화하기 위한 규제혁신을 추진하고 있고, 중요한 시기에 FDA 핵심 인물인 파즈더가

김성민 기자 2025-11-14 09:58
룬드벡, 에이프릴 'CD40L 저해제' 1b상서 "PoC 확인"유료
룬드벡(Lundbeck)이 국내 바이오텍 에이프릴바이오(APRILBIO)에서 사들인 CD40리간드(CD40L) 저해제 ‘APB-A1(Lu AG22515)’가 효능을 나타낼 개념입증(PoC) 임상 결과를 공개했다. 룬드벡은 4년전 APB-A1을 전임상 단계에서 사들인 이후, 첫 번째 개발 적응증으로 현재 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 오픈라벨(open-label) 임상1b상을 진행하고 있다. 룬드벡은 지난해 10월 중증도 내지 중증 갑상선안병증 환자 19명을 대상으로 하는 임상1b상을 시작했다(NCT06557850). 이어

김성민 기자 2025-11-14 07:10
MIT 연구팀, ‘결핵백신’ 100년만에 “新타깃 발견”유료
매사추세츠 공대(MIT) 연구팀 및 하버드대(Harvard)와 MIT가 연계한 라곤연구소(Ragon Institute) 연구팀은 100년 넘게 두번째 백신이 나오지 못했던 결핵(tuberculosis)에서 새로운 타깃을 발견했다. 연구팀은 차세대 결핵백신 개발을 목표로 새로운 T세포 인식항원을 찾기 위해 인간세포를 이용한 면역펩티도믹스(immunopeptidomics) 방법을 사용했다. 면역펩티도믹스는 면역연관 펩타이드를 분석하고 데이터베이스로 구축해서 새로운 면역치료제 개발을 위한 타깃을 예측 및 발굴하는 기술이다. 구체적으로

이주연 기자 2025-11-13 12:18
릴리, 사네진과 '대사질환 RNAi' 개발 "12억弗 딜"유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 미국 사네진바이오(Sanegene Bio)와 대사질환 분야에서 RNAi 약물을 개발하기 위한 공동연구딜을 체결했다. 릴리는 비공개 규모의 계약금과 지분투자를 진행하며, 마일스톤은 12억달러로 책정됐다. 사네진은 서나 테라퓨틱스(Sirna Therapeutics), 미국 머크(MSD), 디서나 파마슈티컬(Dicerna Pharmaceutical) 등에 재직했던 웨이민 왕(Weimin Wang) 박사가 지난 2021년 설립한 바이오텍으로, 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의

박희원 기자 2025-11-13 11:13
로슈, '경구 BTK저해제' MS 3상 2건 ‘1차종결점 달성”유료
로슈(Roche)의 경구용 BTK 저해제 ‘페네브루티닙(fenebrutinib)’이 다발성경화증(MS)을 적응증으로 하는 임상3상 2건에서 모두 1차종결점을 달성한 결과를 내놨다. 각각 시판 MS치료제에 비해 개선 또는 비열등성을 나타낸 결과였다. 페네브루티닙은 경구제형으로 비공유결합(non-covalent) 방식의 가역적인 BTK 저해제이다. MS에서 주사제형 BTK 저해제는 이미 시판하고 있지만 아직 경구 BTK 치료제는 없다. 로슈는 지난 10일(현지시간) 페네브루티닙의 두가지 임상3상 결과에서 모두 1차종결점을 달성했다고

이주연 기자 2025-11-13 09:44
HLB 엘레바, 'FGFR2 저해제' 왜 인수? 확장성은?유료
HLB 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 새로운 허가단계 에셋으로 내년초 미국 식품의약국(FDA)에 선택적 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 허가신청서를 제출할 계획이다. 현재 담관암(CCA) 치료제로 가속승인(accelerated approval) 경로를 추진하고 있고, 내년 하반기 허가여부가 결정되는 타임라인이다. 특히 오는 2026년은 HLB 엘레바에 중요한 기점이 되는 해다. 리드 프로그램인 VEGFR2 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 간암 1차치료제 허

베를린(독일)=김성민 기자 2025-11-13 06:39

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