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이뮨온시아, ASH서 'PD-L1' NK/T 림프종 2상 "CR 63%"유료
이뮨온시아(Immuneoncia)가 희귀암종인 NK/T세포 림프종에서 PD-L1 항체 ‘댄버스토투그(danverstotug, IMC-001)’의 임상2상에서 장기생존기간(OS) 이점을 업데이트한다. 댄버스토투그는 국내 PD-(L)1 니치시장을 타깃해 개발하고 있는 약물이다. 댄버스토투그는 재발 또는 불응 NK/T세포 림프종에서 완전관해(CR) 63%를 보였으며, OS 중간값은 40.2개월, 무진행생존기간(PFS)은 29.4개월로 도출됐다. 이뮨온시아는 NK/T세포 림프종에서 PD-L1 저해제인 댄버스토투그의 작용 메커니즘을 이해하

김성민 기자 2025-12-05 14:35
쿼드메디슨, '무균·대량생산' 마이크로니들 "경쟁력“유료
의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨(QuadMedicine)은 자체구축한 국내 최초이자 유일한 무균 GMP 기반의 전주기(end-to-end) 자동화 마이크로니들 생산시스템으로 경쟁력을 확보하려고 한다. 쿼드메디슨은 국내 최초로 B형간염 백신용 마이크로니들 임상1상 임상시험계획서(IND) 승인을 획득하며 임상 기반을 확보했다. 또한 제형과 공정개발을 포함한 CDO와 임상 및 상업적인 생산을 수행하는 CMO를 통합하는 CDMO 사업모델 구축에 주력하고 있다. 이를 바탕으로 다수의 제약사 및 국제기구와 다양한 공동개발 및

이주연 기자 2025-12-05 13:35
머크, '키트루다SC' 獨서 판매금지.."특허싸움 가시화"유료
미국 머크(MSD)가 독일에서 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’ 피하투여(SC) 제형의 판매금지 조치를 받으면서, 할로자임(Halozyme)과의 특허싸움이 표면위로 떠올랐다. 할로자임은 4일(현지시간) 독일법원으로부터 머크가 독일에서 키트루다SC를 유통 및 판매하는 것을 금지하는 가처분(preliminary injunction) 신청을 인용했다고 밝혔다. 할로자임에 따르면 뮌헨 지방법원 제7민사부는 할로자임의 유럽 특허 중 하나인 MDASE™ 특허와 관련해, 독일에서 키트루다SC가 해당 특허을 침해할 가능성이 있는 것으로 판단했다.

김성민 기자 2025-12-05 10:38
카프리코, ‘DMD 세포치료제’ 3상 “성공”..주가 300%↑유료
카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)가 끝내 뒤센근이영양증(DMD) 세포치료제로 진행한 임상3상에서 골격근과 심장기능을 모두 개선한 긍정적인 데이터를 도출했다. 카프리코는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 데이터 근거부족 등을 이유로 승인을 거절당한 이후 이번에 임상3상에 성공하면서 다시금 투자자들의 기대를 끌어올리고 있다. 이번 결과 발표 이후 카프리코의 주가는 300% 이상 폭등했다. 카프리코는 심구체유래세포(CDC)인 ‘데라미오셀(deramiocel, CAP-1002)’로 DMD 치료제 개발을

신창민 기자 2025-12-05 06:49
파로스아이바이오, 190억 규모 CB 발행 결정유료
인공지능(AI) 기반 신약개발 기업 파로스아이바이오(Pharos iBio)는 상장이후 처음으로 190억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 3일 공시했다. 이번 CB 발행에는 기존 투자자인 DSC인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스, 한국투자파트너스와 상장 주관사 한국투자증권에 더해 신규 투자자로 아주IB투자가 참여했다. 이번에 발행하는 CB의 전환가액은 8935원이다. 발행주식 수는 212만6468주(16.43%)다. 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%이며 사채 만기일은 오는 2030년 12월 19일이다. 파로스아이바이오는

이주연 기자 2025-12-04 18:31
FDA, "또 사임" CDER 소장 대행에 '회그 박사' 임명유료
미국 식품의약국(FDA)은 3일(현지시간) 약물평가연구센터(CDER) 소장 대행으로 트레이시 베스 회그(Tracy Beth Høeg) 의학박사를 임명했다고 밝혔다. 앞서 지난달 11일 리처드 파즈더(Richard Pazdur) CDER 소장을 새로 임명한 이후, 3주만인 지난 2일 파즈더 소장이 사임의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 전격 사임한 파즈더 소장은 FDA에서 26년 이상의 근무 경력이 있는 인물로, 특히 FDA 종양학센터(OCE) 책임자로 중요한 역할을 했다. 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 임명 당시

이주연 기자 2025-12-04 13:51
프로테고, 시리즈B 1.3억弗..“新접근” AL아밀로이드증 임상유료
프로테고 바이오파마(Protego Biopharma)는 지난 1일(현지시간) 시리즈B로 1억3000만달러를 유치했다고 밝혔다. 프로테고는 아밀로이드증을 일으키는 잘못 접힌(misfolded) 단백질을 타깃해 응집을 막고 질병을 치료하는 약물을 개발하고 있다. 이번 투자는 노바티스 벤처펀드(Novartis Venture Fund)와 포비온(Forbion)이 공동으로 리드했으며 미국 스크립스연구소(Scripps Research), 오메가펀드(Omega Funds) 등 10개 회사가 참여했다. 특히 프로테고는 아밀로이드증 블록버스터 치

신창민 기자 2025-12-04 12:06
에이비엘, 'PD-L1x4-1BB' 투여간격 2→6주 "효능 유지"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)는 오는 10일부터 12일(현지시간)까지 영국 런던에서 개최되는 유럽종양학회 면역종양학회(ESMO IO 2025)에서 임상1상을 진행하고 있는 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘라지스토믹(ragistomig, ABL503)’의 새로운 용량용법에 대한 중간결과를 포스터로 발표한다고 4일 밝혔다. 라지스토믹은 기존 PD-(L)1 치료제의 약물 내성과 낮은 반응률을 개선하기 위해 개발되고 있고, 현재 미국과 한국에서 임상1상을 진행하고 있다. 에이비엘바이오는 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Bio

김성민 기자 2025-12-04 10:45
자눅스 "현실 직면?", 'masking TCE' ORR 30%로 "급감"유료
자눅스테라퓨틱스(Janux Therapeutics)가 1년만에 마스킹(masking) T세포 인게이저(T cell engager, TCE) 후보물질의 임상1a상 데이터를 업데이트했고, 이전과는 다른 실망스러운 결과에 주가가 반토막 났다. 자눅스는 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 임상1상에서 마스킹 기술을 적용한 PSMAxCD3 이중항체 ‘JANX007’를 2mg 용량 이상 투여시 전체반응률(ORR) 30%를 업데이트했고, 바로 앞서 지난해 12월 8명 환자에게서 관찰했던 ORR 50%보다 크게 감소한 수치이다. 당시 미확정

김성민 기자 2025-12-04 06:07
임백스, ‘암세포 백신’ 교모세포종 2b상 “PFS 실패”유료
임백스(Imvax)가 자가유래(autologous) 암세포 백신으로 진행한 교모세포종(GBM) 임상2b상에서 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선하는데 실패했다. 임백스는 30년 이상 신경외과의로 재직하며 교모세포종 치료제 개발을 연구해온 데이비드 앤드류스(David W. Andrews) 토마스제퍼슨대 병원 교수가 지난 2015년 공동설립한 바이오텍이다. 또한 로슈에 피인수된 스파크테라퓨틱스(Spark Therapeutics)에서 최고운영책임자(COO)로 재직했던 존 퓨리(John P. Furey)가 회사의 대표를 맡고 있다

신창민 기자 2025-12-03 14:28
JW중외, 통풍 ‘hURAT1 저해제’ 美 용도특허 "등록"유료
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량)에 대한 특허를 취득했다고 3일 밝혔다. 이번 특허등록은 에파미뉴라드의 물질특허에 더해 핵심 지적재산권(IP)으로 미국시장에서 독점기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장할 수 있게 됐다고 회사는 설명했다. 에파미뉴라드의 용도특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록됐으며, 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 심사가 진행중이다. 에파미뉴라드는 hURAT1(

이주연 기자 2025-12-03 10:57
루닛, '의사-AI' 유방암 20만건 검진서 "가장 효율적"유료
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 스웨덴 카피오 세인트괴란 병원(Capio S:t Göran hospital)과 협업해 20만건의 유방암 검진데이터를 비교분석한 결과, 의사와 AI가 협업해 판독하는 것이 전문의 2인의 이중판독보다 더 효율적이라는 것을 확인했다. 유럽에서 유방암 검진 방식을 바꿀 가능성을 보여주는 연구결과다. 루닛은 지난달 30일부터 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 북미영상의학회(RSNA 2025)에서 AI 의료영상 분석 솔루션 '루닛인사이트'를 활용한 연구결과 14건을 발표했다고 3일 밝혔

김성민 기자 2025-12-03 10:49
벨라이트, 'RBP4 길항제' 희귀안구질환 “3상 성공”유료
벨라이트바이오(Belite Bio)는 경구 레티놀결합단백질4(RBP4) 길항제(antagonist)인 ‘틴라레반트(tinlarebant)’가 승인된 치료제가 없는 희귀 안구질환에서 안구병변을 위약보다 35.7% 더 감소시킨 성공적인 임상3상 결과를 공개했다. 스타가르트병은 소아 및 청소년기부터 발생하는 질환으로 ABCA4 유전자 변이에 의해 레티노이드 수송을 저해하고 망막색소상피(RPE)에 비타민 A 기반 독성 부산물인 비스레티노이드(bisretinoids)가 축적돼 결국 RPE세포의 사멸을 유발하게 된다. 벨라이트에 따르면 미국

이주연 기자 2025-12-03 10:21
리제네론, 테세라 ‘MGE 편집약물’ 계약금 1.5억弗 “베팅”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 테세라 테라퓨틱스(Tessera Therapeutics)의 이동성유전인자(MGE) 기반 인비보(in vivo) 유전자편집 약물에 계약금 1억5000만달러를 베팅했다. 계약금 이외에, 단기와 중기 마일스톤으로 1억2500만달러도 책정됐다. 리제네론은 이번 딜을 통해 희귀질환인 알파-1 항트립신결핍증(AATD)을 적응증으로 임상진입을 앞두고 있는 테세라의 리드 프로그램에 대한 공동개발 권리를 확보하게 됐다. 테세라는 지난 2018년 플래그십 파이오니어링(Flagsh

신창민 기자 2025-12-03 07:21
반다, '뉴로키닌-1' 멀미 임상보류 "FDA 재검토 연장”유료
미국의 반다 파마슈티컬(Vanda Pharmaceuticals)은 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제 '트라디피탄트(tradipitant)'를 멀미(motion sickness)에 대한 40년만의 새 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 기다리고 있는 가운데, FDA가 진행하던 임상보류 조치에 대한 재검토 기한을 연장했다. 반다는 지난달 28일(현지시간) FDA가 부분보류 조치를 내린 장기임상에 대한 재검토를 목표완료일로 잡은 날에서 9일 늦추기로 했다고 밝혔다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 최근 인력 및

이주연 기자 2025-12-02 11:53
노바티스, 기대 ‘졸겐스마IT’ 2세이상 SMA “美 승인”유료
노바티스(Novartis)가 척수성근위축증(SMA) 유전자치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’의 매출확대를 위해 개발해온 척추강내주사(IT) 제형을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했다. 졸겐스마는 AAV 기반의 유전자치료제 제품으로, 이전까지는 정맥주사(IV)로 투여하는 제품만 시판되고 있었다. 그러나 고용량을 투여하게 되면 간독성이 발생할 위험이 있어, 적은 용량으로도 효능을 일으킬 수 있는 2세 미만의 소아 환자에게 라벨이 제한돼 있었다. 반면 이번에 승인을 받은 척추강내 투여방식의 졸겐스마의 경우 CNS

신창민 기자 2025-12-02 09:36

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