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바이오스펙테이터

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한올바이오, 작년 매출 1389억..PD 임상 ‘다음단계 진입’유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 22일 잠정실적 공시를 통해 2024년 연결기준 매출액은 1389억원, 영업이익은 2억3000만원을 기록했다고 밝혔다. 전년대비 매출액은 3% 증가, 영억이익은 89.6% 감소했다. 회사에 따르면 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’, 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’, 비흡수성 항생제 ‘노르믹스’ 등 블록버스터 제품을 비롯해 특화 품목인 탈모치료제군과 당뇨치료제군에서도 판매 호조가 이어졌다. 이에 따라 의약품 매출은 전년 대비 11% 증가한 1321억원을 기록했다. 바이

김성민 기자 2025-01-22 18:50
J&J “기대”, NMDA 길항제 우울증 ‘단독요법’ “첫 승인”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 한해 최대 50억달러의 매출을 기대하고 있는 우울증 치료제 ‘스프라바토(Spravato, 성분명: esketamine)’가 단독요법으로도 시판허가에 성공했다. 스프라바토는 지난 2019년 우울증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 처방되고 있으며, 비강스프레이 방식으로 투여하는 약물이다. 이전까지는 경구용 항우울제와 함께 투여해야 했다. 스프라바토는 지난해 3분기 누적매출로 7억8000만달러를 벌어들였으며 전년동기 대비 61.5% 성장세를 보였다. J&J는 지난 21일(현지시

신창민 기자 2025-01-22 13:50
'RTW' 프롤리움, 中키메드 'CD20 TCE' 사들이며 "출범"유료
프롤리움 바이오사이언스(Prolium Bioscience)는 지난 20일(현지시간) 중국 키메드 바이오사이언스(KeyMed Biosciences)로부터 CD20xCD3 이중항체 T세포 인게이저(TCE) ‘CM355(ICP-B02)’를 총규모 5억2000만달러에 사들였다고 밝혔다. 프롤리움은 지난해 8월 RTW 인베스트먼트(RTW Investments)가 투자해 설립한 회사로 이번에 CM355를 인수하며 출범했다. 이번 계약은 계약금 1750만달러와 임상, 규제, 상업화 마일스톤 5억250만달러를 합해 총 5억2000만달러 규모다.

정지윤 기자 2025-01-22 11:44
자이메디, 獨에보텍과 천식·IPF '이중항체' 발굴 협력유료
자이메디(Zymedi)가 독일 에보텍(Evotec)과 염증과 섬유화 질환을 타깃한 차세대 이중항체 개발을 위해 협력한다. 자이메디는 22일 ‘인공지능(AI) 기반 항체 플랫폼을 활용한 염증 및 섬유화 치료용 첨단 이중특이성 항체 개발사업’이 산업통상자원부 한국산업기술진흥원(KIAT)이 주관하는 2024년 글로벌산업기술협력센터 공동 R&D과제에 선정돼 에보텍, 연세대 세브란스병원과 공동개발팀을 구성하고 2025년부터 본격적인 연구를 개시한다고 밝혔다. 에보텍은 저분자화합물 약물발굴, 유도만능줄기세포(iPSC) 모델 약물 스크리닝에

김성민 기자 2025-01-22 10:33
“스콜피온 창업자” 오디세이, ‘선천면역’ 1억弗 IPO 추진유료
오디세이 테라퓨틱스(Odyssey Therapeutics)가 1억달러 조달을 목표로 나스닥 시장 기업공개(IPO)를 추진한다. 오디세이는 연쇄창업자로 알려진 개리 글릭(Gary D. Glick) 박사가 지난 2021년 설립한 자가면역 및 염증질환 치료제 개발 바이오텍이다. 글릭 박사는 이전 스콜피온 테라퓨틱스(Scorpion Therpaeutics), IFM 테라퓨틱스(IFM Therapeutics) 등을 설립했다. 특히 스콜피온은 지난 13일 JP모건헬스케어 컨퍼런스(JPM 2025) 첫날 일라이릴리(Eli Lilly)에 비공개

신창민 기자 2025-01-22 09:20
AZ, "J&J 철수한 영역"서 '첫 BTK 저해제' 美시판허가유료
아스트라제네카(AZ)가 앞서 J&J가 철수하고 말았던 외투세포림프종(MCL)에서, 첫 BTK 저해제로 1차치료제 미국 시판허가를 받았다. 최근 BTK 저해제 경쟁은 후발주자로 비공유(non-covalent) 저해제에 분해약물(degrader)까지 등장하면서 갈수록 치열해지고 있다. 이러한 가운데 아스트라제네카는 J&J에 이어 시장에 2번째로 출시된 BTK 저해제 ‘칼퀸스(Calquence, acalabrutinib)’로서 기세를 이어나가고 있으며, 지난해 3분기까지 칼퀸스는 누적매출 기준으로 전년대비 26% 증가한 23억달러 어치

김성민 기자 2025-01-22 06:58
‘마음 급한’ 다케다, 매출 200억弗 만들어낼 “6개 에셋은?”유료
다케다(Takeda)가 향후 5년 안에 출시를 계획하고 있는 회사의 핵심적인 6개 파이프라인을 소개했다. 6개 에셋을 모두 합해 한해 100억~200억달러의 매출을 기대하고 있는 약물이다. 다케다는 오는 2031년 회사의 핵심 매출제품인 ‘엔티비오(Entyvio, 성분명: vedolizumab)’의 바이오시밀러 경쟁에 직면하게 된다. 엔티비오는 지난해 52억달러를 벌어들인 염증성장질환(IBD) 치료제로, 다케다가 가장 높은 매출을 올리고 있는 에셋이다. 따라서 2031년이 오기 전에 상업화 경쟁력을 갖춘 새로운 제품을 출시해 매출

신창민 기자 2025-01-21 13:53
암젠 "차질 끝", 드디어 'KRAS 저해제' 대장암 "美승인"유료
암젠(Amgen)이 전체생존기간(OS)에 실패했음에도 KRAS 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’를 대장암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 이끌어냈다. 이에 따라 루마크라스는 폐암에서 최초의 KRAS 저해제로 시판허가를 받은 후 4년만에 적응증을 추가하게 됐다. 암젠은 이번에 루마크라스로 G12C 변이 전이성 대장암(mCRC) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선한 결과로 시판허가를 받았다. 암젠은 이번 임상에서 실질적으로 항암제를 처방하는 기준으로 여겨지는 OS를 개선하는 것에는 실패했

정지윤 기자 2025-01-21 10:56
노보노, '위고비' 고용량 3상 "체중 18.7%↓"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)는 지난 17일(현지시간) GLP-1 작용제 ‘위고비(Wegovy)’ 고용량으로 진행한 비만 임상3상에서 체중감소 18.7%로 1차종결점을 충족한 결과를 내놨다. 이번 임상에서 노보노디스크는 위고비 7.2mg에 대해 평가를 진행했으며, 이는 시판허가를 받은 최대 용량이 2.4mg보다 3배 높은 용량이다. 노보노디스크는 GLP-1 시장에서 위고비의 입지를 다지기 위해 이같은 고용량 등 추가적인 조건으로 임상을 진행하고 있다. 노보노디스크는 이번 비만 임상3b상에 대한 구체적인 결과를 다가오는 학회

정지윤 기자 2025-01-21 09:30
노보노 ‘세마글루타이드’, 美IRA “약가인하” 의약품 지정유료
노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 작용제 ‘세마글루타이드(semaglutide)’가 미국 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act, IRA)의 약가인하 협상 대상 의약품으로 지정됐다. 특히 세마글루타이드를 성분으로 하는 노보노디스크의 ‘위고비(Wegovy)’, ‘오젬픽(Ozempic)’, ‘리벨서스(Rybelsus)’가 모두 약가협상 의약품에 포함됐다. 미국 보건복지부(HHS)는 지난 17일 노보노디스크의 세마글루타이드를 포함한 15개 의약품을 약가인하 협상 대상으로 지정했다고 밝혔다. HHS가

신창민 기자 2025-01-21 07:08
베링거, ‘GlyT1 저해제’ 조현병 3상 "실패"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 글라이신 수송체1(glycine transporter1, GlyT1) 저해제 ‘아이클퍼틴(iclepertin)’으로 진행한 조현병(schizophrenia) 인지장애 임상3상에서 실패한 탑라인(top-line) 결과를 내놨다. 이번 결과를 확인하고 베링거는 장기간 확장(long-term extension) CONNEX-X 임상도 즉시 중단하기로 결정했다. 베링거는 지난 16일(현지시간) 아이클퍼틴으로 진행한 조현병 임상3상 프로그램에서 1차종결점 및 2차종결점을 충족하지 못했

정지윤 기자 2025-01-20 13:50
AZ, "OS이슈 불구" 'TROP2 ADC' 가까스로 "美 허가"유료
아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 전체생존기간(OS) 이슈에도 불구하고, 결국 유방암에서 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘Dato-DXd’의 첫 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받아냈다. 이제 같은 HR+HER2- 유방암 영역에서 2년전 시판허가를 받은 길리어드사이언스의 ‘트로델비(Trodelvy)’와 경쟁하게 되며, 미국에서 시판된 2번째 TROP2 ADC가 됐다. 이번 결정 이전에 지난달, 같은 유방암 적응증으로 일본에서 먼저 시판허가를 받았다. 두 회사는 ADC 붐을 이끈 HER2 A

김성민 기자 2025-01-20 10:51
"절실한" 아타라, '동종 T세포' 제조이슈 "FDA 승인거절"유료
아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)의 첫 동종유래(allogeneic) T세포치료제 ‘에발로(Ebvallo, 성분명: tabelecleucel)’가 제조이슈로 인해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. 에발로는 지난 2022년 12월 유럽(EU)에서 시판허가를 받으며 동종유래 T세포치료제로는 처음으로 시장 진출에 성공했다. 에발로의 적응증은 희귀 혈액암인 EBV 양성 이식후림프구증식질환(EBV+ PTLD)이다. 그러나 아타라는 지난 2022년부터 작년까지 3차례에 걸쳐 인력감축 등 구

신창민 기자 2025-01-20 10:06
셀트리온, "올해 IND" 3개 ADC·TCE '비임상 결과는?'유료
셀트리온(Celltrion)이 바이오시밀러를 넘어 신약개발사로 탈바꿈하겠다는 비전을 제시하며, 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2025)에서 신약개발 로드맵을 발표했으며, 오는 2028년까지 13개 신약 후보물질에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출하겠다는 계획이다. 특히 주목할만한 점으로 이번 발표에서 셀트리온은 올해 IND 제출 예정인 4개 후보물질 중 3개에 대한 비임상 결과를 공개하며 실체적 진정성을 드러냈다. 이 중 비공개로 진행해온 이중항체 T세포 인게이저(TCE) 프로젝트의 경우 타깃, 모달리티 등을 처음으로

정지윤 기자 2025-01-20 08:47
리제네론, 비만 '근손실 예방' 2상 PoC "하반기 윤곽"유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 오는 하반기 비만 환자에게서 마이오스타틴(myostatin) 약물이, GLP-1 약물 투여시 수반되는 근손실을 개선할 수 있을지에 대한 개념입증(PoC) 임상2상 결과를 공개한다. 마이오스타틴을 저해해 근육 성장을 촉진하는 메커니즘이다. GLP-1 기반 인크레틴(incretin) 약물을 투여할 때 체중감량의 최대 30~40%는 근육이 감소된 결과이며, 이에 따라 차세대 비만 약물 개발 움직임 가운데 하나로 근육을 보존해 체중감량 질(quality)을 높이기 위한

김성민 기자 2025-01-20 06:44
바이오젠 CEO, 8월출시 '레켐비 SC’ "릴리 못따라와"유료
크리스토퍼 비바커(Christopher A. Viehbacher) 바이오젠(Biogen) CEO는 알츠하이머병(AD) 치료제인 ‘레켐비(Leqembi, 성분명: lecanemab)’ 피하주사(SC) 제형이 일라이릴리(Eli Lilly)와의 경쟁에 있어 강한 차별점이 될 것이라고 강조했다. 비바커 CEO는 지난 14일(현지시간) JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025)에서 기업발표를 통해 아밀로이드베타(Aβ) 항체 레켐비 SC제형의 경쟁력에 대해 소개했다. 비바커 CEO는 피하주사 요법이 올해부터 레켐비의 매출 가속화를 이끌어줄

신창민 기자 2025-01-17 12:42

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