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바이오스펙테이터

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세르비에, 아이디야 'PKC저해제' 美외 권리 5.3억弗 딜유료
세르비에(Servier)가 아이디야 바이오사이언스(Ideaya Bioscience)로부터 희귀 안구암을 적응증으로 하는 경구용 단백질키나제C(protein kinase C, PKC) 억제제 ‘다로바서팁(darovasertib)’의 미국외 권리를 계약금 2억1000만달러를 포함해 총 5억3000만달러에 사들였다. 다로바서팁은 지난 2018년 아이디야가 노바티스(Novartis)로부터 라이선스인(L/I)한 저분자화합물로, PKC를 저해해 GNAQ/GNA11 돌연변이에 의해 활성화되는 MAPK 경로를 억제하는 기전이다. 포도막흑색종은

박희원 기자 2025-09-05 14:49
GC녹십자, 자체 ‘mRNA-LNP’ 희귀질환 비임상 “논문”유료
GC녹십자(GC Biopharma)는 자체적으로 구축한 지질나노입자(lipid nanoparticle, LNP) 플랫폼 기반의 희귀질환 비임상 연구결과를 국제학술지 ‘Molecular Therapy Nucleic Acids’에 게재했다고 5일 밝혔다. 논문에 따르면 현재 시판중이거나 임상 단계에 있는 대부분의 mRNA-LNP 약물은 반복투약할 경우 간독성 및 과도한 면역반응 문제가 발생해 만성질환 영역으로의 개발이 제한적이다. 현재 LNP를 구성하는 지질(lipid formulation)은 치료제보다 백신에 적용하는 용도로 디자인

신창민 기자 2025-09-05 13:13
FDA, 이번엔 "미승인" CRL 89건 공개.."앞으론 즉시"유료
미국 식품의약국(FDA)이 이번엔 미승인 신약에 대한 최종보완요구서(complete response letter, CRL) 89건을 새롭게 공개했다. 지난 2024년부터 현재까지 허가가 거절되거나 보류(pending) 또는 철회(withdrawn)된 건에 대한 것이다. 해당 목록에는 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)과 HLB 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 2024년, 2025년 간암 치료제로 허가거절을 받은 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과 ‘리보세

김성민 기자 2025-09-05 10:36
노바티스, 또 ‘심혈관 RNAi’ 中아르고와 “54억弗 옵션딜”유료
노바티스(Novartis)가 중국의 아르고 바이오파마슈티컬(Argo Biopharmaceutical)과 심혈관질환을 타깃하는 RNAi 치료제 개발에 대한 2번째 파트너십을 체결했다. 계약금 1억6000만달러를 포함해 총 53억6000만달러 규모의 옵션딜이다. 노바티스는 지난해 1월 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2024) 첫날 아르고와 첫번째 파트너십 딜을 체결했으며, 당시 계약금 1억8500만달러를 포함해 41억6500만달러 규모로 딜을 맺었다. 노바티스는 특히 심혈관질환과 퇴행성신경질환에서 가능성을 보고 RNA 약물에 과감히

신창민 기자 2025-09-05 10:17
‘LOXO CEO’ 트리라인, 4년 스텔스모드 해제.."임상 3개"유료
4년반동안 비공개 상태에 있던 트리라인 바이오사이언스(Treeline Biosciences)가 임상단계에 진입하는 자사 파이프라인 에셋들을 처음으로 공개하며 공식 출범했다. 동시에 트리라인은 시리즈A 확장(extension) 투자로 2억달러의 자금도 유치했다. 앞서 트리라인은 종양학에서 유명한 록소 온콜로지(LOXO Oncology)의 설립자이자 대표였던 조쉬 빌렌커(Josh Bilenker) 박사가 지난 2021년 4월 설립한 바이오텍이다. 회사에 따르면 LOXO는 자사 항암제 3가지를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은

이주연 기자 2025-09-05 09:04
암젠, 'FGFR2b' 위암 3상 "OS이점 약화..허가 불확실성"유료
암젠(Amgen)이 위암 치료제로 개발하고 있는 FGFR2b 항체의 임상3상에서 이전보다 전체생존기간(OS) 이점이 약화되면서, 허가측면에서 불확실성이 생겼다. 암젠은 불과 2개월 전만 해도, FGFR2b 항체 ‘베마리투주맙(bemarituzumab)’의 위암 1차치료제로 FORTITUDE-101 임상3상 탑라인 결과에서 화학요법 대비 1차 종결점인 OS를 통계적으로 유의미하게 늘렸다고 공개했다. 아직 임상3상 세부 결과는 공개되지 않았다. 이는 암젠이 4년전 파이브프라임테라퓨틱스(Five Prime Therapeutics)를 1

김성민 기자 2025-09-05 06:36
셀비온, ‘PSMA RPT’ 전립선암 2상 탑라인 “ORR 35.9%”유료
셀비온(CellBion)은 4일 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(RPT) 후보물질 ‘177Lu-DGUL(pocuvotide)’로 진행한 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 국내 임상2상의 탑라인 결과를 공시했다. 공시에 따르면 셀비온은 이번 임상2상에서 표준치료제에 불응하는 mCRPC 환자 91명을 모집해 177Lu-DGUL 단일투약군을 평가했다. 임상의 1차종결점은 종양반응을 평가하는 ‘RECIST v1.1’ 기준에 기반한 전체반응률(ORR)이었다. ORR은 임상에 참여한 91명 중 RECIST v1.1로 종양평가가 가능했던

신창민 기자 2025-09-04 23:19
이뮤노반트, 'FcRn' GD 2상 치료중단 6개월 "효능유지"유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma) 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 그레이브스병(graves’ disease, GD)에서 FcRn 저해 기전이 효과적인 치료제가 될 가능성을 보여주는 임상결과를 공개했다. 이뮤노반트는 3일(현지시간) 자가면역질환 치료제로 개발하는 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, HL161BKN)’의 그레이브스병(graves’ disease, GD) 대상 임상2상에서 치료 중단(off-treatment) 6개월 이후에도 80%의 환자에게서 효능이 지속적으로 유지됐다고 밝혔다. 이

김성민 기자 2025-09-04 14:03
머크, '경구' PCSK9 고지혈증 3상 “3rd 성공, 허가진행”유료
미국 머크(MSD)가 경구용 PCSK9 저해제인 ‘엔리시타이드 데카노에이트(enlicitide decanoate)’로 진행한 3번째 고지혈증 임상3상에도 성공하며 허가절차 돌입한다. 머크는 앞서 지난 6월 엔리시타이드로 진행한 첫 임상3상 프로그램 2건의 성공을 알리며 기대감을 끌어올린 바 있다. 그리고 이번에 더 넓은 환자군을 대상으로 한 3번째 임상3상에서도 효능을 달성한 것이다. 머크는 이번 발표에서도 구체적인 데이터를 공개하지는 않았으나 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 수준의 LDL-콜레스테롤(

신창민 기자 2025-09-04 12:06
'보로노이 前멤버' 캅스바이오, pre-A 76억 "화학단백체"유료
이전 보로노이(Voronoi)에 재직했던 핵심 연구진이 설립한 캅스바이오(CoBX Bio)가 pre-A 투자로 76억원을 유치했다고 4일 밝혔다. 캅스바이오는 지난해 1월 설립된 공유결합 저해제(covalent inhibitor), 분자접착제 분해약물(molecular glue degrader, MGD) 신약개발 바이오텍이다. 이번 라운드에는 한국투자파트너스, 라플라스파트너스, 쏠리드엑스, 솔리더스인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스, KB인베스트먼트, UTC인베스트먼트 등이 참여했다. 캅스바이오 창업자는 최환근 각자대표와 김남두 각자

김성민 기자 2025-09-04 11:00
8월 비상장 바이오투자, 3곳 685억.."시리즈B 집중"유료
지난 8월 비상장 바이오기업 투자는 3곳, 685억원으로 집계됐다. 지난 7월 1228억원 대비 절반수준으로 감소했지만, 올들어 처음으로 3개월 연속 비상장기업에 대한 투자유치가 이어졌으며, 각 사당 투자규모도 적지않있다는 점에서 기대를 갖게한다. 다만 올해 상반기에 제로(0)투자가 2번이나 발생하는 등 투자가 저조했던 만큼 현 추세가 계속될지는 아직은 미지수여서 회복세 전환에 대한 판단은 더 지켜봐야 할 필요성이 있지만, 거래소의 상장허들이 다소 낮아지는 움직임을 보이면서 자금시장은 조금씩 생기를 찾는 모습이다. 지난 8월 투자

박희원 기자 2025-09-04 10:04
빅가이 2人 "심혈관 예방" 이중타깃 RNAi '코세라 출범'유료
RNAi(RNA interference) 치료제 분야를 개척한 빅가이 2명이, 이제는 RNAi 약물을 아예 심혈관 예방(prevention) 세팅으로 놓고 개발하기 위해 코세라헬스(Corsera Health)를 출범했다. 연말까지 예방 RNAi 프로그램의 임상개발을 시작할 예정이다. 코세라헬스는 심혈관질환 위험을 조기에 예측하는 인공지능(AI) 툴도 같이 개발하고 있다. 예방 및 조기예측을 통해 수명을 연장하겠다는 목표이다. 지금까지 RNAi 약물들이 시판되면서 유망한 모달리티(modality)로 등장하고 있지만, 여전히 기존 치

김성민 기자 2025-09-04 09:09
로슈, 연2회 ‘AGT siRNA’ 3rd 고혈압2상선 “1차 미충족"유료
로슈(Roche)와 앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)이 공동개발하는 안지오텐시노겐(AGT) 타깃 siRNA ‘질레베시란(zilebesiran)’이 고혈압 임상2상에서 앞선 두번의 2상과는 달리 1차종결점 도달에 실패했다. 질레베시란은 RAAS 혈압조절 경로의 가장 상위(upstream) 전구체인 AGT가 간에서 생성되는 것을 저해하는 siRNA 치료제 후보물질로, 6개월에 1번(Q6M)씩 피하투여(SC) 하는 방식이다. 앞서 로슈는 지난 2023년 7월 앨라일람으로부터 계약금만 3억1000만달러를 베

이주연 기자 2025-09-04 06:46
버텍스, 엔라자와 ‘공유결합 단백질’ 新접근 "20억弗 딜"유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 공유결합(covalent binding) 기전의 단백질의약품 개발을 시도하기 위해 엔라자 테라퓨틱스(Enlaza Therapeutics)와 총 20억4500만달러 규모의 딜을 체결했다. 계약금과 지분투자를 합해 4500만달러가 포함된 딜이다. 버텍스는 신규 바이오의약품 접근법인 공유결합 단백질을 이용해 자가면역질환 치료제와 CRISPR-Cas9 약물인 ‘카스게비(Casgevy)’의 컨디셔닝요법(conditioning)을 개발할 계획이다. 버텍스는 지난해 알파인 이뮨사이

신창민 기자 2025-09-03 16:40
자임웍스, ‘MSLNxCD3’ 고형암 1상 "독성이슈..중단"유료
캐나다 자임웍스(Zymeworks)가 독성(toxicity) 이슈로 메소텔린(MSLN)xCD3 T세포 인게이저(TCE) 후보물질 ‘ZW171’의 임상1상을 중단한다. 해당 소식이 전해진 후 자임웍스의 주가는 6% 넘게 하락했다. 자임웍스는 지난해 9월부터 진행성/전이성 메소텔린 발현암에 대한 ZW171 임상1상을 진행해왔었으나, 지난 2일(현지시간) 해당 임상개발을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 지난 5월 열린 미국 임상종양학회(ASCO 2025)의 초록에 따르면, 자임웍스는 ZW171 임상1상을 안전성과 내약성을 평가하는 파트1

박희원 기자 2025-09-03 15:31
AZ, 13억弗 베팅 'AS 저해제' 고혈압 3상 “반전 성공”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 18억달러를 베팅하며 확보한 알도스테론 합성효소 저해제(ASI)의 고혈압 임상3상에서 반전을 일으키는데 성공했다. 아스트라제네카는 지난 2023년 미국의 신코파마(CinCor Pharma)를 계약금 13억달러를 포함해 총 18억달러에 인수하며 이번 ASI 약물인 ‘박스드로스타트(baxdrostat)’를 확보했다. M&A딜을 체결하기에 앞서 아스트라제네카는 신코파마에 계속해서 러브콜을 보내며 높은 관심을 가져왔다. 심지어 신코파마가 박스드로스타트의 2건의 임상2상 중 1건에 실패하면서 혼재된

신창민 기자 2025-09-03 11:06

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