바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

2012년 릴리서 L/I한 경구 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제, 멀미 적응증 ‘FDA 부분임상 보류’ 재검토 연장..승인여부는 올 연말 그대로

미국의 반다 파마슈티컬(Vanda Pharmaceuticals)은 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제 '트라디피탄트(tradipitant)'를 멀미(motion sickness)에 대한 40년만의 새 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 기다리고 있는 가운데, FDA가 진행하던 임상보류 조치에 대한 재검토 기한을 연장했다.

반다는 지난달 28일(현지시간) FDA가 부분보류 조치를 내린 장기임상에 대한 재검토를 목표완료일로 잡은 날에서 9일 늦추기로 했다고 밝혔다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 최근 인력 및 리더십 교체를 고려해서 날짜를 연장한 것이다. 따라서 기존에 지난달 26일까지였던 목표완료일이 오는 5일까지로 연장됐다. 앞서 FDA는 안전성 우려로 인해 트라디피탄트의 12주 이상의 장기 임상시험을 금지시킨 바 있다.

반다는 이와 별개로 멀미를 적응증으로 한 트라디피탄트의 허가신청(NDA)에 대해서는 FDA와 라벨링 논의절차가 공식적으로 시작됐으며, 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따른 시판허가여부가 결정되는 날짜는 오는 30일까지로 유지된다고 설명했다.... <계속>