바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

작년 제조이슈로 FDA 거절후 “美진출 성공”, 5차 이상 치료제로 허가..리제네론, 반응률·투약방식 “경쟁력 가질 것”

리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 BCMAxCD3 이중항체 ‘리노지픽(Lynozyfic, 성분명: linvoseltamab)’을 다발성골수종(MM) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받는데 성공했다.

지난해 제3자 제조업체의 시설결함을 이유로 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 거절당하며 차질을 빚은 이후, 1년여만에 결국 시판허가를 받게됐다. 리노지픽은 앞서 지난 4월 유럽(EU)에서는 조건부허가(CMA)를 받은 바 있다. 다만 리제네론이 애초에 기대했었던 4차이상 치료제 적응증은 허가되지 않았으며 5차이상 치료제로 시판된다. 유럽에서는 4차이상 치료제 세팅으로 허가받았다.

리제네론은 선두그룹인 J&J, 화이자(Pfizer) 등에 이어 다발성골수종 이중항체 시장에 본격 진입했다. J&J, 화이자는 이미 2~3년을 앞서 제품출시에 성공했으며, 리제네론은 후발주자로서 시장침투를 위한 전략이 요구되는 상황이다.

리제네론은 리노지픽이 효능 데이터와 투약방식에서 차별점을 가져 best-in-class 잠재력이 있다고 강조해왔으며, 여전히 리노지픽이 새로운 표준치료제가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.... <계속>