바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

작년 8월 제3자제조이슈로 美거절 후 다시 제출 ‘리노지픽’, 유럽서 먼저 허가

리제네론은 지난 28일(현지시간) BCMAxCD3 이중항체 ‘리노지픽(Lynozyfic, linvoseltamab)’이 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 치료제로 유럽 연합집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 밝혔다.

앞서 리제네론은 미국 식품의약국(FDA)에 리노지픽의 허가를 신청했으나 지난해 8월 ‘제3자 충전/마감 제조이슈(third-party fill/finish manufacturing issues)’를 이유로 최종보완요구서(CRL)를 받으며 허가를 거절받았다. 리제네론은 해당 문제를 해결하고 지난 2월 FDA에 다시 서류를 제출했으며, FDA 허가여부는 오는 7월10일까지 결정될 예정이다.

리노지픽은 이번에 유럽에서 이전에 최소 3차이상의 치료를 받았고 마지막 치료에서 질병이 진행된 재발성/불응성(r/r) MM 성인환자를 대상으로 승인받았다. 사전치료제 종류에는 프로테아좀 저해제(proteosome inhibitor), 면역조절제(immunomodulatory agent), CD38항체 등을 포함한다.

파울라 로드리게스 오테로(Paula Rodriguez-Otero) 스페인 나바라대병원 암센터 혈액학 의사는 “치료방법이 발전했음에도 불구하고 MM환자들은 불가피하게 재발이 잦고, 후속 치료제 및 관해기간(remissions)에 대한 효과가 떨어지게 된다”며 “3가지의 주요 약물계열에 노출된 후에도 r/r MM질환이 나타난 환자에게는 리노지픽처럼 다른 작용기전을 가진 새로운 치료법이 중요하다”고 말했다.... <계속>