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켈로니아, ‘인비보’ BCMA CAR-T MM "MRD- 100%"유료
켈로니아 테라퓨틱스(Kelonia Therapeutics)는 인비보(in vivo) CAR-T로 치료받은 초기 4명의 다발성골수종(MM) 환자에서 모두가 최소잔류질환 음성(MRD-)으로 나타난 결과를 공개하며, 림프구고갈 화학요법이나 맞춤형 제조과정 등이 필요없는 차세대 CAR-T 치료법의 가능성을 보였다. 켈로니아는 지난 9일(현지시간) 이같은 인비보 CAR-T의 임상1상 결과를 미국 혈액학회(ASH 2025)에서 발표했다. 켈로니아의 인비보 BCMA 타깃 CAR-T인 ‘KLN-1010’은 변형 렌티바이러스벡터(LVV) 기반의

이주연 기자 2025-12-11 06:52
인제니아, 코스닥 'A, A' 기평통과.."Tie2 에셋 임상"유료
인제니아 테라퓨틱스(INGENIA Therapeutics)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 10일 밝혔다. 인제니아는 미세혈관 유지에 관여하는 Tie2 생물학에 포커스해 안과, 신장질환 등 2개 임상개발 단계 에셋을 보유하고 있습니다. 인제니아는 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문평가기관으로부터 모두 ‘A’ 등급을 받아 기술특례상장을 위한 주요 요건을 갖추게 됐고, 상장주관사는 삼성증권이다. 인제니아는 내년 여름 코스닥 상장을 목표로 예비심사청구 등 후속절차에 들어간다. 인제니아는 한상열(Sangyeul Han)

김성민 기자 2025-12-10 14:17
미럼, 블루제이 8.2억弗 인수..‘D형간염 항체’ 3상 개발유료
미럼 파마슈티컬(Mirum Pharmaceuticals)이 블루제이 테라퓨틱스(Bluejay Therapeutics)를 8억2000만달러 규모로 인수한다. 계약금 6억2000만달러와 판매 마일스톤 2억달러가 포함된 딜이다. 미럼은 블루제이 인수를 통해 내년 허가임상 결과를 앞두고 있는 HBsAg 항체 ‘브렐로비툭(brelovitug, BJT-778)’을 확보하게 된다. 브렐로비툭은 블루제이가 노바티스(Novartis)로부터 들여온 에셋으로, 블루제이는 만성 B형간염(CHB), 만성 D형간염(CHD) 치료제로 개발해왔다. 미럼은 만

신창민 기자 2025-12-10 13:47
마티카바이오랩스, 티카로스와 CAR-T "CDMO 계약"
차바이오텍(CHA Biotech)의 자회사인 마티카바이오랩스(Matica Biolabs)는 면역항암제 개발 기업 티카로스(TiCARos)와 위탁생산(CDMO) 계약을 했다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로 마티카바이오랩스는 티카로스가 개발하고 있는 고형암 타깃 CAR-T 치료제 'TC091'의 임상시험용 의약품을 생산해 공급하게 된다. TC091은 MUC1를 타깃하는 CAR-T로 티카로스의 고유 플랫폼인 ‘CLIP CAR(Clamping-based Immune Synapse Potentiating CAR)’ 기술을 적용해, 종양살상

이주연 기자 2025-12-10 11:34
툴젠, ‘CRISPR RNP’ 포유류세포 도입 특허 "유럽 승인"
툴젠(ToolGen)은 유럽특허청(EPO)으로부터 CRISPR RNP 기술과 관련한 특허(출원번호 EP4397760)에 대해 등록승인(Intention to Grant) 통지를 받았다고 10일 밝혔다. 등록승인은 특허청의 실체심사가 모두 종료돼 해당 출원의 특허 등록의사가 공식으로 확정됐다는 것을 의미하며, 툴젠은 향후 행정절차 등을 진행한 이후 특허권을 최종취득할 예정이다. 참고로 이는 지난해 10월 유럽 CRISPR RNP 특허(등록번호 EP4357457B1) 등록에 이어 승인받은 것이다. 툴젠에 따르면 이번 특허는 ‘Stre

이주연 기자 2025-12-10 11:25
화이자 "예고대로", 中 '저분자 GLP-1' 20.85억弗 사들여유료
화이자가 팽팽했던 멧세라(Metsera) 인수전을 끝내자마자, 예고대로 경구용 저분자화합물(small molecule) GLP-1 약물을 계약금 1억5000만달러를 주고 사들였다. 총 20억8500만달러 규모의 라이선스 딜이다. 사실상 비만 영역에서 화이자의 오랜 관심사이자 야망은 저분자화합물 GLP-1 수용체 작용제(agonist)였다. 다만 화이자는 자체 개발 에셋 2개를 중단하면서, 점차 주사제 시장으로도 관심사를 넓혀갔다. 이러한 가운데 노보노디스크와의 경쟁 끝에 멧세라를 최종 100억달러 규모에 사들였고, 데이비드 덴튼(

김성민 기자 2025-12-10 11:19
[BioS 레터]무균주사제 공급망 변화와 CDMO 대응
무균 주사제 공급망은 전세계에 주사제 의약품을 공급하기 위해 원자재, 제조 자원 및 물류 정보의 복잡한 글로벌 흐름에 의존한다. 역사적으로 탄력성을 보여왔지만, 현재 규제 변화, 지정학적 긴장 및 기술적 요구로 인한 급변하는 압박에 직면해 있다. CDMO(위탁개발생산기업)는 이러한 역학의 중심에 서서 효율성과 규정준수를 유지하기 위한 전략을 조정하고 있다. 가치 사슬의 이해관계자들은 이러한 급변하는 도전과제를 헤쳐 나가기 위해 긴밀히 협력해야 하는 상황이다. 선도적인 글로벌 CDMO 기업은 이러한 역동성의 최전선에서 활동하고 있다

미하엘 슈미츠(Michael Schmitz) 베터파마 부사장 2025-12-10 10:45
JW중외, '페린젝트' UIA 수혈감소 연구결과 "논문 게재"
JW중외제약은 고용량 철분 주사제 ‘페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)’의 수술전 투여효과를 확인한 연구결과가 최근 국제학술지 ‘마취·중환자 치료 및 통증의학(Anaesthesia Critical Care&Pain Medicine)’에 게재됐다고 10일 밝혔다. 페린젝트는 하루 최대 1000mg의 철분을 최소 15분만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 페린젝트는 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성출혈 환자, 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다.

이주연 기자 2025-12-10 10:37
사이뉴로, 5300만弗 펀딩..GSK 실패 'Lp-PLA2' 도전유료
사이뉴로 파마슈티컬(SciNeuro Pharmaceuticals)은 지난 4일(현지시간) 5300만달러를 유치했다고 밝혔다. 사이뉴로는 GSK에서 신경과학 R&D 책임자(Global Head of Neurosciences R&D)를 역임했던 민 리(Min Li) 박사가 지난 2020년 설립한 신경질환 치료제 개발 바이오텍이다. 리 박사는 현재 사이뉴로의 CEO로 재직하고 있으며, GSK가 개발에 실패한 Lp-PLA2 저해제로 퇴행성신경질환 약물개발을 시도하고 있다. 리 CEO는 사이뉴로 창업 이전부터 릴리 아시아벤처스(Lilly

신창민 기자 2025-12-10 09:54
GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ 림프종 국내 1a상 “ORR 62.5%”유료
지씨셀(GC Cell)은 지난 8일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국 혈액학회(ASH 2025)에서 동종유래(allogeneic) CD5 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘GCC2005’의 국내 임상1a상의 중간결과를 구두 발표했다고 밝혔다. 이번 결과는 GCC2005의 첫 임상 데이터로, 지씨셀은 이번 초기결과에서 8명의 NK/T세포림프종 환자를 대상으로 전체반응률(ORR) 62.5%(5/8), 완전관해(CR) 37.5%(3/8)를 확인했다. GCC2005는 CD5를 표적하는 동종 제대혈유래 CAR-NK 세포치료제이다.

신창민 기자 2025-12-10 09:40
웨이브, ‘INHBE RNAi’ “근육감소 없이” 체지방 4.5%↓유료
웨이브 라이프사이언스(Wave Life Sciences)는 자사의 INHBE(inhibin subunit βE) 타깃 siRNA인 ‘WVE-007’를 단회투여했을 때 3개월차에 체지방(total body fat)을 4.5% 감소시킨 초기임상 결과를 공개했다. 특히 웨이브에 따르면 WVE-007는 기존 비만 경쟁약물들과 달리 근육량을 개선시키며, 고질적인 문제였던 근육이 함께 소실되는 문제를 해결할 잠재력을 나타냈다. 웨이브는 내년 1분기와 2분기에 WVE-007의 해당 긍정적인 3개월차 데이터를 나타낸 용량의 6개월차 데이터를 비

이주연 기자 2025-12-10 08:32
HK이노엔, '단계 불문' 상업화 가속 에셋 "집중 모색”유료
“우선적으로 접근하는 파트너십 방향은 ‘국내에 빠르게 상업화가 가능한 것’을 중심으로 협력을 추진하고 있으며, 임상단계나 모달리티, 질환 등을 가리지 않고 있다. 어떤 기술이든지 제안을 해준다면 함께 협력방안을 이끌어나갈 수 있다.” HK이노엔(HK inno.N)은 전체 R&D 인력의 40%가 임상 및 허가인력으로 구성돼있는 만큼, 이같은 개발역량을 활용해 빠르게 상업화시킬 수 있는 임상단계 파이프라인을 라이선스인(L/I)하려고 한다. HK이노엔은 올해만 100가지가 넘는 파이프라인을 검토했으며, 오픈포럼 및 해외미팅 등을 통해

이주연 기자 2025-12-10 06:59
에스티팜, 진드기 SFTS ‘mRNA 백신’ 공동개발 참여
에스티팜(ST Pharm)은 9일 감염병혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) mRNA백신 개발 프로젝트의 핵심 제조, 기술 파트너로 선정됐다고 밝혔다. CEPI의 지원으로 수행되는 이번 연구는 인공지능(AI), 구조기반 설계를 활용해 항원 후보물질을 도출하고 면역원성과 안전성을 확인하며, 오는 2030년까지 수행하는 장기 프로젝트이다. 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소(IVI), 서울대가 공동으로 참여한다. 백신 후보는 질병관리청과 서울대가 항원을 설계하고, 에스티팜은 mRNA 5’ Cap 기술인

신창민 기자 2025-12-09 15:46
HLB 베리스모, ‘CD19 CAR-T’ 전임상 “ASH 발표”유료
HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)가 지난 6일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국 혈액학회(ASH 2025)에서 자가유래(autologous) CD19 CAR-T 치료제 후보물질 ‘SynKIR-310’으로 진행한 전임상 데이터를 포스터 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 발표는 베리스모가 독자적으로 개발한 CAR-T 플랫폼 ‘KIR-CAR’를 적용한 CD19 타깃 CAR-T 후보물질 SynKIR-310을, 노바티스(Novartis)의 CD19 CAR-T ‘킴리아(Kymriah,

신창민 기자 2025-12-09 14:53
[기고]CDMO 특별법, K-BIO 공급망 "글로벌 도약기반"
이번달 국회를 통과한 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’, 이른바 CDMO 특별법은 단순한 규제 정비가 아니라 K-바이오 산업구조를 다시 설계하는 분기점에 가깝다. 지금까지 법적 사각지대였던 원료물질 제조와 소부장 분야가 비로소 제도권 안으로 편입되면서, 한국 바이오산업이 글로벌 공급망에서 전략적 지위를 확보하기 위한 제도적 기반을 갖추게 된 것이다. 팬데믹 이후 전세계는 의약품 공급망을 국가안보의 문제로 다루고 있다. 한국은 세계 최고수준의 생산 인프라(CDMO)를 보유하고 있지만, 핵심 원료와 소부장

이성래 싸토리우스 연구소장 2025-12-09 14:29
BMS, CD19 CAR-T ‘브레얀지’ MZL 라벨도 “美 승인”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 CD19 CAR-T인 ‘브레얀지(Breyanzi, liso-cel)’를 변연부림프종(MZL) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했다. 브레얀지는 이미 가장 많은 적응증에서 시판되고 있는 CAR-T 치료제였으며, 이번 승인을 통해 브레얀지는 총 5가지 암종으로까지 라벨을 확대하게 됐다. 브레얀지는 주요 경쟁사인 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 CD19 CAR-T보다 4년여 늦게 시장에 출시됐으나, 빠른 적응증 확대와 함께 매출이 급격히 성장하고

신창민 기자 2025-12-09 12:35

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