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로슈, DMD ‘엘레비디스’ 유럽 CHMP “거절 권고”유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)와 로슈(Roche)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 거절 권고를 받았다. CHMP는 엘레비디스의 효능부족을 이유로 이같은 의견을 냈다. CHMP는 최근 업계의 우려가 심화되고 있는 엘레비디스로 인한 환자사망 등 안전성과 관련된 사항에 대해서는 따로 언급하지 않았다. 로슈는 엘레비디스의 미국외 지역에 대한 권리를 보유하고 있다. 그러나 이번 CHMP의 거절권고로 핵심적

신창민 기자 2025-07-28 12:23
레오파마, '크림형 JAK' 첫 만성손습진 "FDA 승인"유료
레오파마(LEO Pharma)는 지난 23일(현지시간) 크림형 pan-JAK 저해제 ‘안주프고(Anzupgo, delgocitinib)’가 만성손습진(CHE) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 회사에 따르면 안주프고는 만성손습진을 앓고 있는 성인을 위해 FDA 허가를 받은 최초이자 유일한 치료제가 됐다. 만성손습진은 전세계 성인 10명 중 1명이 가지고 있는 염증성 피부질환으로 가려움, 통증, 물집 및 붓기 등의 증상이 나타난다. 레오파마는 지난 2014년 재팬타바코(Japan Tobacco)로부터 안주

박희원 기자 2025-07-28 11:05
뉴라클사이언스, 'AD 新타깃' 연구결과 논문 게재유료
뉴라클사이언스(Neuracle Science)는 자사의 알츠하이머병 치료제 후보물질에 대한 핵심 연구결과를 국제학술지 ‘알츠하이머 리서치&테라피(Alzheimer’s Research & Therapy, IF: 7.6)’에 게재했다고 28일 밝혔다. 논문 제목은 ‘Inhibition of reverses synaptic loss and cognitive decline in mouse models of Alzheimer’s disease’이며, 알츠하이머병 마우스모델에서 FAM19A5을 억제했을 때 시냅스손실 및 인지저하를 회복시킨

이주연 기자 2025-07-28 10:10
대웅제약, 바이오의약품 공정개발 "통상부 과제선정"
대웅제약(DAEWOONG)은 디지털트윈(Digital Twin) 기반 바이오의약품 차세대 제조공정 기술개발 과제가 산업통상자원부가 주관하는 2025년도 제1차 바이오헬스분야 연구개발사업의 국책과제로 선정됐다고 28일 밝혔다. 대웅제약은 이번 국책과제를 통해 바이오의약품 주요 공정인 세포배양부터 정제까지 전(全) 과정을 통합한 디지털트윈 시스템을 구축하고 이를 바이오의약품 제조에 적용해 실제로 잘 작동하는지를 검증하는 실증 연구를 수행한다. 디지털트윈은 실제 바이오의약품의 생산공정을 가상 환경에 정밀하게 재현해 실시간 데이터 수집과

정지윤 기자 2025-07-28 10:09
지아이이노베이션, ‘IgE Trap’ 핵심 물질특허 “美 등록”
지아이이노베이션(GI Innovation)은 28일 IgE Trap 알러지 치료제 후보물질 ‘레시게르셉트(GI-301, YH35324)’에 대해 핵심 물질특허가 미국에서 등록결정 됐다고 밝혔다. 이번 특허는 단백질의 구조 조합을 기반으로 한 물질특허이다. GI-301의 주요성분 자체에 대한 권리를 확보한 것으로, 지난 5월 미국에서 등록결정된 시알산 고함량 기반 특허와 함께 레시게르셉트를 성분 및 품질 양 측면에서 이중으로 보호할 수 있는 지적재산권 체계를 완성하게 됐다고 회사는 설명했다. 이전에 등록된 시알산 고함량 특허는 단백

신창민 기자 2025-07-28 09:54
노바티스, 매치포인트와 ‘공유결합 저해제’ 10.6억弗 딜유료
노바티스(Novartis)는 염증질환을 타깃하는 경구용 공유결합 저해제(covalent inhibitors)를 발굴하기 위해서 매치포인트 테라퓨틱스(Matchpoint Therapeutics)와 10억6000만달러 규모의 옵션딜을 맺었다. 앞서 매치포인트는 지난 2022년 10월 시드 3000만달러와 시리즈A 7000만달러로 총 1억달러를 유치하며 출범한 신생 바이오텍이다. 매치포인트는 공유결합을 이용한 정밀(precision) 저분자화합물 치료제를 개발하는 것을 목표로 스탠포드대 및 하버드대의대의 공유결합화학(covalent c

이주연 기자 2025-07-28 09:38
HLB 엘레바, 'FGFR2 저해제' 2상 "유효성 데이터 확보"
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib, RLY-4008)’의 FGFR2 융합변이 담관암 환자 대상 글로벌 임상2상에서 독립평가위원회(IRC) 기준 주요 유효성 지표 데이터를 확보했다고 밝혔다. 효능 평가결과 회사는 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR) 등이 기존에 허가된 치료제와 비교해 우수한 결과를 보였으며 완전관해(CR) 사례도 확인됐다고 설명했다. 안전성 평가결과에서도 기존 허가 치료제 대비 설사, 고인산혈증 등의 부

정지윤 기자 2025-07-28 09:16
로슈 CEO, ‘약가인하’ 위해 "PBM 배제 추진"유료
로슈(Roche)도 의약품을 소비자에게 직접 판매하는(direct-to-patient, DTC) 방식을 추진하고 있다고 공개적으로 밝혔다. 처방약급여관리업체(pharmacy benefit manager, PBM)를 통하지 않고 환자에게 의약품을 직접 판매해 약가를 빠르게 낮출 수 있다는 게 로슈의 설명이다. 로슈의 이번 결정은 지난 5월 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 약가인하를 위한 행정명령(executive order) 시행의 연장선에서 이뤄졌다. 당시 트럼프 대통령은 PBM을 거치지 않고 제약사가 환자에

신창민 기자 2025-07-28 08:52
알테오젠, '아일리아 시밀러' 유럽 CHMP "허가 권고"
알테오젠(Alteogen)은 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 ‘아일럭스비(Eyluxvi®, 프로젝트명 ALT-L9)’의 시판허가에 대한 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 28일 밝혔다. CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)가 의약품을 승인하는 역할을 하고, 통상적으로 CHMP의 긍정 의견 후 2~3개월 뒤 공식적인 시판허가가 결정된다. 아일리아®(Eylea®

김성민 기자 2025-07-28 08:28
로슈, 카못 비만 ‘PYY’ 개발중단..합성치사도 "끝내"유료
로슈(Roche)가 지난해 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 31억달러 규모로 인수하며 확보했던 전임상 단계의 PYY 유사체(analog)의 개발을 중단한다. 로슈는 GLP-1, GIP 등 시판된 인크레틴 타깃과 PYY 유사체의 병용투여를 통해 체중감소 효능을 높일 수 있을 것으로 기대하며 프로그램 개발을 진행해왔다. 당초 로슈는 올해 이번 PYY 유사체인 ‘CT-173’의 임상1상을 시작할 예정이었으나, 약물의 경쟁력 등을 평가한 결과 추가 개발을 중단하기로 결정했다. PYY(peptide YY)는 GLP-

신창민 기자 2025-07-28 07:00
한미그룹, 전문경영체제 전환후 "혁신동력·성장 확인"
한미그룹(Hanmi)은 지주회사 한미사이언스(Hanmi Science)가 올해 2분기에 대폭적인 실적 개선을 실현했고, 핵심 사업회사인 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)도 지속적인 성장과 미래를 위한 혁신 동력을 확인했다고 밝혔다. 발표에 따르면 한미사이언스는 올해 2분기 연결 기준으로 매출 3383억원, 영업이익 346억원을 기록했다. 이는 전년동기 대비 각각 9.4%, 30.7% 증가한 수치이다. 한미사이언스는 지주회사 본연의 역할에 충실하면서도 자체 사업 포트폴리오를 강화하며 안정적인 기반을 다져나가고 있다고

김성민 기자 2025-07-25 17:45
로슈, ‘TIGIT’ 10년개발 “종지부” 간암서도 ‘효능없어’유료
로슈(Roche)가 결국 TIGIT 항체 ‘티라골루맙(tiragolumab)’의 임상 프로그램을 전면 중단한다. 로슈는 이미 티라골루맙의 임상 프로그램을 계속 축소해왔으며, 지난해말 반전을 기대했던 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 세팅 임상3상에 실패하면서 사실상 약물의 전망이 무색해졌다는 평가를 받았었다. 이후 로슈는 식도암, 간암 등에 남은 희망을 걸고 티라골루맙 임상을 지속했으나, 올해 1분기에 효능부족으로 인해 식도암 3상을 중단했었고 이번에 남은 간암, 폐암 3상까지 모두 중단하게 됐다. 로슈는 TIGIT 선두주자로

신창민 기자 2025-07-25 14:57
종근당, 'cMET ADC' 美 임상1/2a상 "승인"
종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)은 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cMET 항체-약물접합체(ADC) ‘CKD-703’의 임상1/2a상을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상 승인으로 종근당은 미국 내 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 CKD-703에 대한 임상을 진행할 계획이다. 구체적으로는 △단계적 용량증량을 통한 안전성 및 최대내약용량 확인 △개념입증(POC)을 통한 최적용량 도출 △약동학 △면역원성 △초기 유효성 등을 종합적으로 평가할 예정이다. CKD-703은 종근당이 자체개발한 c-M

박희원 기자 2025-07-25 14:06
유한양행-신흥, 임플란트 공동사업 포괄적 업무협약
유한양행(Yuahn)은 국내 최장수 치과기업 신흥과 임플란트 공동사업 추진을 위한 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 양사는 ‘유한에버티스’ 임플란트를 조속히 출시하는 한편, 치과 의료기기 및 의약품 등 전 제품에 대한 공동 기획, 마케팅, 판매를 포함하는 포괄적 협력체계를 구축할 예정이다. 조욱제 유한양행 대표는 “우수한 품질의 에버티스 임플란트가 유한양행과 신흥의 시너지를 통해 판매가 확대됨으로써, 국민 구강건강 향상에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 이용익 신흥 대표는 “유한 브랜드가 적용된 에버티스 임플란트가 치과

김성민 기자 2025-07-25 13:23
아발린, 시리즈D 1억弗..‘흡입형 퍼페니돈’ IPF 임상유료
아발린파마(Avalyn Pharma)는 지난 22일(현지시간) 시리즈D로 1억달러를 유치했다고 밝혔다. 지난 2023년 시리즈C로 1억7500만달러를 펀딩한 이후 2년여만에 후속 투자에 성공했다. 아발린은 기존에 시판되고 있는 특발성폐섬유증(IPF) 약물을 흡입제형으로 개발하는 바이오텍이다. 부작용이 심한 IPF 약물의 전신노출을 줄이고 폐 전달을 높여 효능과 안전성을 개선하려는 접근법이다. 이번 투자는 수베르타캐피탈(Suvretta Capital Management), SR원(SR One)이 리드했으며 노보홀딩스(Novo Hol

신창민 기자 2025-07-25 11:05
온코크로스, 서울대병원과 '신약개발 AI' 연구 MOU
온코크로스(Oncocross)는 지난 9일 서울대병원과 ‘신약개발 분야 공동연구를 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 25일 밝혔다. 양 기관은 이번 협약에서 실제 임상환경에서 수집된 환자의 임상 데이터 및 조직 데이터를 AI기술과 융합해 정밀성과 현실 적용성을 겸비한 새로운 신약개발 모델을 구축하기로 했다. 서울대병원은 전향적 임상시험과 후향적 환자데이터를 활용한 연구설계 및 수행을 지원하며, 온코크로스는 AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘RAPTOR AI’를 통해 수집된 환자샘플과 유전자, 단백질 정보 등을 분석해 암, 희귀질환

박희원 기자 2025-07-25 11:03

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