바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박희원 기자

자체개발 항체 기반 'CKD-703', 비소세포폐암∙고형암 대상 임상 예정

종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)은 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cMET 항체-약물접합체(ADC) ‘CKD-703’의 임상1/2a상을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상 승인으로 종근당은 미국 내 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 CKD-703에 대한 임상을 진행할 계획이다. 구체적으로는 △단계적 용량증량을 통한 안전성 및 최대내약용량 확인 △개념입증(POC)을 통한 최적용량 도출 △약동학 △면역원성 △초기 유효성 등을 종합적으로 평가할 예정이다.

CKD-703은 종근당이 자체개발한 c-Met 단일클론항체에 론자(Lonza)의 자회사인 시나픽스(Synaffix)의 ADC 플랫폼 기술을 접목해 개발중인 약물이다.

CKD-703은 c-Met의 하위신호를 억제함과 동시에 암세포 내부로 세포독성약물을 선택적으로 전달해 세포사멸을 유도하는 기전으로, 회사는 혈중에서 약물이 무분별하게 분리되는 현상을 억제해 안전성을 향상시킬 것으로 기대하고 있다. 지난해 미국암연구학회(AACR 2024) 발표에 따르면 종근당은 CKD-703의 세포독성약물로 MMAE를 사용했다. 현재 다양한 고형암을 대상으로 적응증 확대를 위한 연구를 진행하고 있다.

종근당 관계자는 “CKD-703은 종근당의 독자적 기술과 글로벌 ADC 플랫폼 기술의 융합을 통해 개발된 종근당 최초의 ADC 항암 신약”이라며 “이번 FDA의 임상1/2a상 승인을 시작으로 국내를 비롯해 아시아와 유럽 등 임상 참여국가를 확대하고 글로벌 연구역량을 집중하여 Best-in-Class 항암제로 개발해나갈 것”이라고 말했다.

CKD-703은 지난해 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 사업의 지원과제에 선정돼 글로벌 임상진입을 위한 비임상 및 임상1상 허가 관련 연구를 지원받고 있다.