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바이오스펙테이터 정지윤 기자

담관암 2상서 "ORR·DoR 기존 치료제比 우수"..美 NDA 준비 중

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib, RLY-4008)’의 FGFR2 융합변이 담관암 환자 대상 글로벌 임상2상에서 독립평가위원회(IRC) 기준 주요 유효성 지표 데이터를 확보했다고 밝혔다.

효능 평가결과 회사는 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR) 등이 기존에 허가된 치료제와 비교해 우수한 결과를 보였으며 완전관해(CR) 사례도 확인됐다고 설명했다.

안전성 평가결과에서도 기존 허가 치료제 대비 설사, 고인산혈증 등의 부작용 발생이 낮아 차별성과 경쟁력을 확인했다고 덧붙였다.

구체적인 임상 데이터 수치는 내년초 열리는 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)에서 공개될 예정이다.

엘레바는 이번에 확보된 데이터를 근거로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 절차를 진행할 예정으로, 현재 원료의약품 및 완제의약품 생산공장에 대한 GMP 적격성 검토와 함께 신약허가신청서(NDA) 제출에 필요한 핵심 자료를 준비하고 있다고 설명했다.

또한 회사는 리라푸그라티닙이 지난 2023년 FDA로부터 혁신신약(Breakthrough Therapy)으로 지정됨에 따라 우선심사로 지정될 가능성이 높다고 기대하고 있다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "이번에 IRC 기준에 따른 임상 결과를 통해 리라푸그라티닙의 우월한 경쟁력을 확인했다"며 "간암 신약의 경우 항서제약이 FDA와 지속적인 논의를 통해 CMC 지적사항을 완벽히 해결해가고 있기에 신약허가가 시간 문제에 불과한 만큼, HLB와 엘레바는 담관암 신약 허가를 위해서도 준비에 만전을 기함으로써 간암과 담관암 치료제를 순차적으로 허가받을 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.