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온코닉, 자큐보 '구강붕해정' 1상 “동등성 확인”
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 2일 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보(Jaqbo, zastaprazan)’의 구강붕해정(orally disintergrating tablets) 임상1상에서 기존 경구제형과 약동학적 동등성을 확인했다고 밝혔다. 구강붕해정은 물없이 입안에서 녹여 복용할 수 있어, 기존의 알약을 삼키기 어려운 환자나 휴대중 급하게 복용이 필요한 환자에게 보다 편리한 대안이 될 수 있는 제형이다. 회사의 공시에

신창민 기자 2025-04-02 15:16
노보노, ‘리벨서스’ 심혈관질환 “라벨확장 FDA 신청”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 지난달 29일(현지시간) 경구 GLP-1 수용체 작용제(agonist) ‘리벨서스(Rybelsus, semaglutide)’를 심혈관질환 적응증으로 라벨확장을 신청했다고 밝혔다. 노보노디스크는 제2형당뇨병 환자 중 죽상경화성 심혈관질환(atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD) 또는 만성신장질환(chronic kidney disease, CKD)이 있는 환자의 주요심혈관사건(major adverse cardiovascular events, MACE)

이주연 기자 2025-04-02 13:44
김재교 한미사이언스 대표 “창업주 뜻, 글로벌파마 도약”
한미그룹은 지주사인 한미사이언스(Hanmi Science)는 조직개편을 통해 회사 내에 그룹을 총괄하는 기획전략본부와 Innovation본부를 신설했다. 급변하는 글로벌 헬스케어 산업에 신속하게 대응하고, 미래사업 발굴과 전략적 성장 기회를 극대화하기 위한 조치라고 의미를 설명했다. 한미그룹 조직개편과 함께, 김재교 한미사이언스 대표는 지난 1일 사내 전산망을 통해 대표 취임 후 첫 CEO 메시지를 임직원들에게 전달했다고 2일 밝혔다. 김 대표는 ‘신약개발 명가 한미, 이제 글로벌 빅파마로 도약할 때’라는 제하의 메시지에서 “우리

김성민 기자 2025-04-02 13:34
[인사]한미그룹, 임원 승진 인사
한미그룹(Hanmi)은 2일 그룹 조직개편과 함께 신년 임원인사를 단행했다고 밝혔다. 아래는 승진 임원명단이다. ◆한미약품 ◇상무 승진 ▲전해민(R&D센터 임상이행) ▲이문희(Global GM임상) ▲김재우(PV) ◇상무보 승진 ▲서상현(평택사업장 바이오제조) ▲윤여창(국내영업 충청/호남권역) ▲이동한(국내영업 경기/인천권역) ▲구인모(국내영업 서울/강원 종병) ▲이원택(국내사업 전략마케팅) ▲김현정(국내사업 디지털마케팅) ◇이사 승진 ▲김정국(R&D센터 비만대사팀) ▲정승현(R&D센터 표적항암팀 TPM그룹) ▲권택관(제제연구소

김성민 기자 2025-04-02 13:25
로버트 칼리프 前국장 "우리가 알던 FDA는 끝났다"유료
미국 보건복지부(HHS)의 1만명 구조조정 여파가 갈수록 거세지고 있으며, 로버트 칼리프(Robert Califf) 미국 식품의약국(FDA) 전(前) 국장은 “FDA는 끝났다”고 일침을 가했다. 당초 HHS는 FDA의 인력 19%에 해당하는 3500명을 해고한다고 하면서도, 약물검토 등에 영향을 미치지 않을 것이라고 설명했었다. 그러나 실상은 혼란스러운 방식으로 영향을 미치고 있으며. 주요 리더십에 큰 영향을 미치고 있는 것으로 보인다. 칼리프 국장은 개인 소셜미디어를 통해 1일(현지시간) “우리가 알던 FDA는 끝났다(The F

김성민 기자 2025-04-02 11:15
3월 비상장 바이오투자, 1곳 120억.."상장社 생존모드"유료
올해 3월 비상장 바이오기업 투자는 단 1곳, 120억원으로 집계됐다. 지난 2월 투자가 전무했던 ‘제로(0)투자’에 이어 3월도 좀처럼 투자심리 회복의 기미가 보이지 않는 한달이었다. 지난해 11월부터 올해 1월까지 3달동안 연말효과로 인해 투자가 반짝 몰리는듯 싶었지만 여전히 업계는 힘든 시간을 보내고 있다. 특히 사실상 올해 투자심리를 가늠해볼 수 있는 2월부터 두달동안 비상장 바이오기업에 대한 투자가 거의 없다시피한 상황이다. 지난해 11월과 12월에는 각각 993억원(5곳), 880억원(4곳), 지난해말부터 투자가 이어져

정지윤 기자 2025-04-02 10:36
솔레노, ‘칼륨채널 활성제’ 희귀 과식증 “첫 FDA 승인”유료
솔레노 테라퓨틱스(Soleno Therapeutics)가 지난달 26일(현지시간) 칼륨채널 활성제(potassium channel activator, PCA) ‘바이캣엑스알(Vykat XR)’이 4살 이상의 소아 및 성인 프레더-윌리증후군(Prader-Willi syndrome, PWS)환자의 과식증(hyperphagia) 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 바이캣이 PWS의 과식증 증상을 치료하기 위해 시판허가받은 첫 치료제가 됐다. PWS는 희귀 유전성 발달장애이며, 과식증은 환자에게

이주연 기자 2025-04-02 10:09
머크 "新기준", PAH '조기종료' 3상 "주요사건 76%↓"유료
미국 머크(MSD)가 이제 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 영역에서 새로운 기준을 세우고 있으며, 지난해 11월 압도적인 효능으로 조기종료됐던 ‘윈리베어(Winrevair™, sotatercept)’의 임상3상 세부 결과를 공개했다. 당시 머크는 PAH 임상에서 효능으로 인해 조기종료된 첫 케이스였고, 2개월후 초기 PAH 대상 임상3상도 추가 조기종료됐다. 윈리베어는 PAH에서 새로운 기전인 액티빈(activin)을 저해하는 Trap 약물이다. 이번에 새롭게 도출된 핵심 결과로 윈리베어는 환자의 모든 사망과 폐 이식, PAH가 악화

김성민 기자 2025-04-02 09:01
대웅제약, P-CAB '펙수클루' 위염 건보급여 획득
대웅제약(DAEWOONG)은 P-CAB계열 위장질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 위염 적응증에 대해 건강보험 급여를 획득하고, 10mg 용량 제품을 출시했다고 2일 밝혔다. 이번 급여적용을 통해 위염 환자들은 앞으로 약값의 30%만 부담하면 펙수클루를 처방받을 수 있다. 대웅제약은 이번 급여 확대는 펙수클루가 기존 치료의 한계를 극복하고 급성, 만성 위염 치료의 패러다임을 전화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사에 따르면 펙수클루는 기존의 PPI(프로톤펌프억제제) 제제가 가진 한계를 개선한 약으로 위산분비

정지윤 기자 2025-04-02 09:00
셀트리온, 자사주 500억 소각 결정
셀트리온(Celltrion) 500억원 규모의 자사주를 전량 소각 결정했다고 2일 밝혔다. 이번에 소각하는 자사주는 지난 3월24일부터 매입한 26만8385주 전량으로, 오는 18일 소각을 완료할 예정이다. 셀트리온은 앞서 지난 3월14일에도 110만1379주, 약 2049억원 규모의 자사주 소각을 결정하고 소각을 완료했으며, 올해 추가 매입하는 자사주도 전량 소각할 예정이라고 밝힌 바 있다. 올해 셀트리온은 현재까지 2500억원 규모 자사주를 매입하고 8000억원 규모 자사주를 소각 결정했다. 셀트리온은 지난해에도 4360억원

정지윤 기자 2025-04-02 08:34
컴패스, 에이비엘 'DLL4xVEGF' 담도암 2/3상 "1차 달성"유료
컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)의 DLL4xVEGF 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig)’가 담도암(BTC) 2차치료제 임상2/3상에서 일단 1차종결점으로 설정한 전체반응률(ORR)을 개선한 결과를 냈다. DLL4와 VEGF는 모두 종양혈관(tumor vessel) 생성에 중요한 인자로, DLL4는 VEGF 약물내성을 나타내는 인자로 알려져 있다. 토베시미그와 화학항암제 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’을 병용투여한 그룹에서 ORR 17.1%로, 파클리탁셀 단독투여 ORR 5.3% 대비 통계적으로 유

김성민 기자 2025-04-02 06:51
지아이이노베이션, 장명호 대표 선임..이병건 임기만료
지아이이노베이션(GI Innovation)은 1일 이사회를 열고 장명호 임상전략총괄(CSO)을 대표이사로 선임했다고 공시했다. 이에 따라 기존 이병건, 홍준호 각자대표 체제에서 장명호, 홍준호 각자대표 체제로 전환했다. 공시에 따르면 지아이이노베이션은 이병건 회장의 임기만료로 장 대표를 신규 선임했다. 한편 지아이이노베이션은 전날인 지난달 31일 정기 주주총회에서 윤나리 임상부문장을 사내이사로 신규 선임했다. 또한 윤종민 클라우드IB인베스트먼트 이사를 기타비상무이사로 신규 선임했다.

신창민 기자 2025-04-01 18:49
HLB, HLB생명과학 "흡수합병 결정"
HLB와 HLB생명과학은 1일 이사회를 열고 HLB가 HLB생명과학을 흡수합병하기로 결의했다고 밝혔다. HLB생명과학 주주들에게 HLB의 신주를 발행하는 방식으로 진행되며 주당 합병가액은 HLB 5만8349원, HLB생명과학 6812원이다. 이에 따라 HLB생명과학 보통주 1주당 HLB 보통주 0.1167458주가 배정된다. 최종 합병은 오는 6월12일 HLB 이사회와 HLB생명과학 주주총회를 통해 확정된다. 피합병법인인 HLB생명과학 주주에 한해 주식매수청구권이 부여되며, 매수권 행사기간은 6월12일부터 7월2일까지다. 합병기일

정지윤 기자 2025-04-01 17:11
큐리언트, '텔라세벡' 결핵 2a상 최종결과 "논문 게재"
큐리언트(Qurient)는 내성 결핵 치료제 후보물질인 ‘텔라세벡(telacebec)’의 임상2a상 최종 결과가 미국 호흡기중환자의학저널(AJRCCM)에 게재됐다고 1일 밝혔다. 앞서 지난 2020년 세계적 의학저널인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 요약형태로 임상2a상 결과가 소개됐으며, 이번에 상세 데이터가 실렸다. 항생제 내성 결핵균 감염(antibiotic-resistant mycobacterial infection)은 공중의료에 큰 위협이며, 텔라세벡은 결핵균의 세포 에너지 생산을 저해하는 ‘first-in-class

김성민 기자 2025-04-01 15:37
[인사]일동제약그룹, 임원 승진 인사
일동제약그룹(Ildong Pharmaceutical Group)은 이번달 1일자 임원승진 인사를 발령했다고 밝혔다. 아래는 승진 임원명단이다. ◇일동바이오사이언스 ▲신해욱 상무이사

신창민 기자 2025-04-01 14:59
이엔셀, 안구질환 AAV ‘개발모델’ 특허 출원
첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발기업 이엔셀(ENCell)은 1일 특허청에 AAV(adeno-associated virus) 기반 안구질환 치료제 개발에 이용하는 모델에 대한 특허출원을 완료했다고 밝혔다. 이엔셀에 따르면 AAV가 안구의 광수용체에 정확하게 전달되는지 확인하기 위해서는 그동안 동물실험을 통해서 가능했다. 회사는 이번 특허출원을 통해 인비트로(in vitro)에서도 안구내 광수용체 특이적 전달을 확인할 수 있는 모델을 개발해 동물실험보다 비용절감과 시간단축, 약물개발 효율성 향상 등을 기대하고 있다. 이엔셀 관계

신창민 기자 2025-04-01 14:32

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